Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat i pædiatriske hjernetumoroverlevende med kræftrelateret træthed (EMBRAIN)

23. juni 2026 opdateret af: Odense University Hospital

Effekt af methylphenidat på kræftrelateret træthed hos patienter behandlet for en hjernesvulst i barndom

Kræftrelateret træthed er en almindelig og svækkende sen virkning hos pædiatriske hjernetumoroverlevende. I øjeblikket mangler evidensbaserede henstillinger til forbedring af denne betingelse.

Forskerne vil undersøge methylphenidats evne til at forbedre træthed og kognition i de pædiatriske hjernesvulstende overlevende, der lider af kræftrelateret træthed. Methylphenidat er et lægemiddel (centralnervet stimulant), der oftest anvendes til behandling af hyperkinetiske lidelser, såsom opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Hvis methylphenidat viser en effekt, er udsigterne vigtige for denne patientgruppe, da methylphenidat derefter kan inkluderes som en del af behandlingen af ​​hjernesvulstelateret træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
          • Telefonnummer: +45 97654983
          • E-mail: e.schomerus@rn.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 20921611
          • E-mail: louhen@rm.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret og behandlet for en hjernesvulst i barndommen eller ungdomsårene (0-≤18 år).
  2. Behandlet for en PBT i de foregående 10 år, startende fra diagnosedato.
  3. I alderen ≥6 år 0 måneder i starten af ​​retssagen.
  4. Fra terapi/aktiv behandling af pædiatrisk hjernesvulst (PBT) i 12 måneder i starten af ​​forsøget.
  5. Ingen kendte tegn på klinisk eller radiologisk tumorprogression til sidst opfølgning.
  6. Dansk er det eneste eller det primære sprog (muliggør levering af validerede vurderingsværktøjer).
  7. Patient og familie har givet samtykke til optagelse i forsøget.
  8. Klinisk signifikant træthed baseret på PEDSQL MFS -spørgeskemaet ved baseline, defineret ved en score ≥ 1 standardafvigelse under det normative middelværdi.
  9. Historie om klinisk relevant træthed efter behandling af PBT sammenlignet med estimeret premorbid evne, som vurderet fra konsultationer i barndomskræft -ambulante klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kendte kontraindikationer til methylphenidat som beskrevet nedenfor:

    A) Overfølsomhed over for det aktive stof eller eventuelle eksipendier, der er anført i resuméet af produktegenskaber. B) glaukom. C) pheochromocytoma. D) Hyperthyreoidisme. E) mani. F) Psykose. G) Anorexia nervosa. H) nuværende eller tidligere svær depression. I) selvmordsadfærd. J) Dårligt kontrolleret type 1 bipolær affektiv lidelse. K) antisocial eller grænsepersonlighedsforstyrrelse. L) Forudgående eksisterende hjerte-kar-lidelser, herunder alvorlig hypertension, hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier og kanalopatier. M) allerede eksisterende cerebrovaskulær sygdom, cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde. N) Behandling med irreversible MAO -hæmmere inden for de sidste 14 dage og reversible MAO -hæmmere inden for de sidste 24 timer.

  2. Historie om nylige dårligt kontrollerede anfald.
  3. Motoriske TICS eller Tourette -syndrom (inklusive familiehistorie med tic lidelse).
  4. Kendt diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse eller autismespektrumforstyrrelse.
  5. Kendt diagnose af efterretningskvotient (FSIQ) på <50.
  6. Graviditet. Deltagere, der er kendt for at være gravide eller amme ved screening/registrering, vil ikke blive tilmeldt retssagen. Alle seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart. Acceptabelt effektivt prævention skal bruges i forsøgets varighed. Der er ikke behov for yderligere test under retssagen, medmindre deltageren har mistanke om at være blevet gravid.
  7. Bekymringer for familieevne til sikkert at opbevare eller administrere MPH eller til at rapportere bivirkninger passende/bekymringer om familiært stofmisbrug.
  8. Samtidig brug af opioder (ATC N02A) eller benzodiazepiner (ATC N05BA og N05CF).
  9. Samtidig tilmeldt et andet klinisk forsøg, der undersøger kræftrelateret træthed med en farmaceutisk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylphenidat, derefter placebo
Patienter vil modtage behandling med methylphenidat-tabletter i 6 uger og derefter krydse over til behandling med methylphenidat-matchede placebo-tabletter i yderligere 6 uger. En periode på fire ugers vask er indarbejdet mellem behandlinger.
Medicin: Methylphenidat (MPH)

10 mg methylphenidatabletter med en scorelinje. Tabletter administreres mundtligt.

For børn i alderen 6-12 år administreres en daglig dosis på 5 mg x 2 i løbet af den første uge med en stigning i dosis til 10 mg x 2 i den anden uge. For unge og voksne over 12 år vil den samme startdosis blive brugt som for børn, med ugentlige trinvise stigninger op til maksimalt 15 mg x 2 dagligt i den tredje uge. I tilfælde af potentielle toksicitetshændelser under undersøgelsen kan dosering af methylphenidat ændres i henhold til protokollen.

Medicin: Placebo

10 mg methylphenidat-matchede placebo-tabletter med en scorelinje. Tabletter administreres mundtligt.

Dosering følger nøjagtigt de samme principper som for undersøgelsesmedicinen (methylphenidat).
Eksperimentel: Placebo, derefter methylphenidat
Patienter vil modtage behandling med methylphenidat-matchede placebo-tabletter i 6 uger og derefter krydse over til behandling med methylphenidatabletter i yderligere 6 uger. En periode på fire ugers vask er indarbejdet mellem behandlinger.
Medicin: Methylphenidat (MPH)

10 mg methylphenidatabletter med en scorelinje. Tabletter administreres mundtligt.

For børn i alderen 6-12 år administreres en daglig dosis på 5 mg x 2 i løbet af den første uge med en stigning i dosis til 10 mg x 2 i den anden uge. For unge og voksne over 12 år vil den samme startdosis blive brugt som for børn, med ugentlige trinvise stigninger op til maksimalt 15 mg x 2 dagligt i den tredje uge. I tilfælde af potentielle toksicitetshændelser under undersøgelsen kan dosering af methylphenidat ændres i henhold til protokollen.

Medicin: Placebo

10 mg methylphenidat-matchede placebo-tabletter med en scorelinje. Tabletter administreres mundtligt.

Dosering følger nøjagtigt de samme principper som for undersøgelsesmedicinen (methylphenidat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEDSQL Multidimensionel træthedsskala (MFS)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning).
Ændringer i patientens selvrapporteret træthed (deltagere over 18 år) eller overordnet proxy-rapporteret træthed (deltagere mellem 6-17 år) fra baseline til uge 6 af MPH eller placebo-behandling som målt ved PEDSQL multidimensionel træthedsskala (MFS).
Ved baseline, i uge 6, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEDSQL Multidimensionel træthedsskala (MFS)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning).
Ændringer fra baseline i selvrapporteret træthed (deltagere i alderen 6-17 år) målt ved PEDSQL MFS.
Ved baseline, i uge 6, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning).
Adfærdsvurderingsvægt af udøvende funktion (kort)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Ændringer fra baseline i selv- og forælderrapporteret udøvende funktion målt ved kort-2- eller kort-V-spørgeskemaet.
Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Connors kontinuerlige ydelsestest (CPT) online suite
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Ændringer fra baseline i digitale mål for vedvarende opmærksomhed og udøvende funktion. CPT-3 og K-CPT-2 vil blive brugt.
Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Wechsler -kodning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Ændringer fra baseline i behandlingshastighed. Kodningsmodul fra Wechsler Intelligence Scale for Children Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale Fifth Edition (WAIS-V) afhængigt af deltagerens alder.
Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Wechsler ciffer span
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Ændringer fra baseline i arbejdshukommelsen. Kodningsmodul fra WISC-V eller WAIS-V afhængigt af deltagerens alder.
Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Pedsql generiske kerne skalaer
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Ændringer fra baseline i selv- og forælderrapporterede mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Accelerometri (Axivity Ax3)
Tidsramme: Accelerometri udføres i en varighed på 1 uge i uge 4-6 og uge 14-16 under undersøgelsesarmen.
Tid, der bruges inden for forskellige aktivitetsdomæner og søvn-vågne mønstre målt ved accelerometri. Axivitet Ax3 -accelerometre vil blive brugt.
Accelerometri udføres i en varighed på 1 uge i uge 4-6 og uge 14-16 under undersøgelsesarmen.
Barkleys stimulerende bivirkningsvurderingsskala (SSERS)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​13, uge ​​14, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning) ..
Ændringer fra baseline i selv- og forælderrapporterede bivirkninger. En modificeret version af SSERS med 21 genstande, der er tilpasset til dansk praksis, vil blive brugt.
Ved baseline, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​13, uge ​​14, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning) ..

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Aalborg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24/51848
  • R352-A20781 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society)
  • 2023-001094 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Childhood Cancer Foundation)
  • 2023-507926-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger