Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat i pædiatriske hjernetumoroverlevende med kræftrelateret træthed (EMBRAIN)

20. april 2026 opdateret af: Odense University Hospital

Effekt af methylphenidat på kræftrelateret træthed hos patienter behandlet for en hjernesvulst i barndom

Kræftrelateret træthed er en almindelig og svækkende sen virkning hos pædiatriske hjernetumoroverlevende. I øjeblikket mangler evidensbaserede henstillinger til forbedring af denne betingelse.

Forskerne vil undersøge methylphenidats evne til at forbedre træthed og kognition i de pædiatriske hjernesvulstende overlevende, der lider af kræftrelateret træthed. Methylphenidat er et lægemiddel (centralnervet stimulant), der oftest anvendes til behandling af hyperkinetiske lidelser, såsom opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Hvis methylphenidat viser en effekt, er udsigterne vigtige for denne patientgruppe, da methylphenidat derefter kan inkluderes som en del af behandlingen af ​​hjernesvulstelateret træthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
          • Telefonnummer: +45 97654983
          • E-mail: e.schomerus@rn.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Eckhard Schomerus, Consultant, MD, Dr.med.
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 20921611
          • E-mail: louhen@rm.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Louise T Henriksen, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Dahl, Consultant, MD, PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian W Most-Mottelson, MD, PhD Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret og behandlet for en hjernesvulst i barndommen eller ungdomsårene (0-≤18 år).
  2. Behandlet for en PBT i de foregående 10 år, startende fra diagnosedato.
  3. I alderen ≥6 år 0 måneder i starten af ​​retssagen.
  4. Fra terapi/aktiv behandling af pædiatrisk hjernesvulst (PBT) i 12 måneder i starten af ​​forsøget.
  5. Ingen kendte tegn på klinisk eller radiologisk tumorprogression til sidst opfølgning.
  6. Dansk er det eneste eller det primære sprog (muliggør levering af validerede vurderingsværktøjer).
  7. Patient og familie har givet samtykke til optagelse i forsøget.
  8. Klinisk signifikant træthed baseret på PEDSQL MFS -spørgeskemaet ved baseline, defineret ved en score ≥ 1 standardafvigelse under det normative middelværdi.
  9. Historie om klinisk relevant træthed efter behandling af PBT sammenlignet med estimeret premorbid evne, som vurderet fra konsultationer i barndomskræft -ambulante klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kendte kontraindikationer til methylphenidat som beskrevet nedenfor:

    A) Overfølsomhed over for det aktive stof eller eventuelle eksipendier, der er anført i resuméet af produktegenskaber. B) glaukom. C) pheochromocytoma. D) Hyperthyreoidisme. E) mani. F) Psykose. G) Anorexia nervosa. H) nuværende eller tidligere svær depression. I) selvmordsadfærd. J) Dårligt kontrolleret type 1 bipolær affektiv lidelse. K) antisocial eller grænsepersonlighedsforstyrrelse. L) Forudgående eksisterende hjerte-kar-lidelser, herunder alvorlig hypertension, hjertesvigt, arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier og kanalopatier. M) allerede eksisterende cerebrovaskulær sygdom, cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde. N) Behandling med irreversible MAO -hæmmere inden for de sidste 14 dage og reversible MAO -hæmmere inden for de sidste 24 timer.

  2. Historie om nylige dårligt kontrollerede anfald.
  3. Motoriske TICS eller Tourette -syndrom (inklusive familiehistorie med tic lidelse).
  4. Kendt diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse eller autismespektrumforstyrrelse.
  5. Kendt diagnose af efterretningskvotient (FSIQ) på <50.
  6. Graviditet. Deltagere, der er kendt for at være gravide eller amme ved screening/registrering, vil ikke blive tilmeldt retssagen. Alle seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart. Acceptabelt effektivt prævention skal bruges i forsøgets varighed. Der er ikke behov for yderligere test under retssagen, medmindre deltageren har mistanke om at være blevet gravid.
  7. Bekymringer for familieevne til sikkert at opbevare eller administrere MPH eller til at rapportere bivirkninger passende/bekymringer om familiært stofmisbrug.
  8. Samtidig brug af opioder (ATC N02A) eller benzodiazepiner (ATC N05BA og N05CF).
  9. Samtidig tilmeldt et andet klinisk forsøg, der undersøger kræftrelateret træthed med en farmaceutisk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat, derefter placebo
Patienter vil modtage behandling med methylphenidat-tabletter i 6 uger og derefter krydse over til behandling med methylphenidat-matchede placebo-tabletter i yderligere 6 uger. En periode på fire ugers vask er indarbejdet mellem behandlinger.
Medicin: Methylphenidat (MPH)

10 mg methylphenidatabletter med en scorelinje. Tabletter administreres mundtligt.

For børn i alderen 6-12 år administreres en daglig dosis på 5 mg x 2 i løbet af den første uge med en stigning i dosis til 10 mg x 2 i den anden uge. For unge og voksne over 12 år vil den samme startdosis blive brugt som for børn, med ugentlige trinvise stigninger op til maksimalt 15 mg x 2 dagligt i den tredje uge. I tilfælde af potentielle toksicitetshændelser under undersøgelsen kan dosering af methylphenidat ændres i henhold til protokollen.

Medicin: Placebo

10 mg methylphenidat-matchede placebo-tabletter med en scorelinje. Tabletter administreres mundtligt.

Dosering følger nøjagtigt de samme principper som for undersøgelsesmedicinen (methylphenidat).
Eksperimentel: Placebo, derefter methylphenidat
Patienter vil modtage behandling med methylphenidat-matchede placebo-tabletter i 6 uger og derefter krydse over til behandling med methylphenidatabletter i yderligere 6 uger. En periode på fire ugers vask er indarbejdet mellem behandlinger.
Medicin: Methylphenidat (MPH)

10 mg methylphenidatabletter med en scorelinje. Tabletter administreres mundtligt.

For børn i alderen 6-12 år administreres en daglig dosis på 5 mg x 2 i løbet af den første uge med en stigning i dosis til 10 mg x 2 i den anden uge. For unge og voksne over 12 år vil den samme startdosis blive brugt som for børn, med ugentlige trinvise stigninger op til maksimalt 15 mg x 2 dagligt i den tredje uge. I tilfælde af potentielle toksicitetshændelser under undersøgelsen kan dosering af methylphenidat ændres i henhold til protokollen.

Medicin: Placebo

10 mg methylphenidat-matchede placebo-tabletter med en scorelinje. Tabletter administreres mundtligt.

Dosering følger nøjagtigt de samme principper som for undersøgelsesmedicinen (methylphenidat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEDSQL Multidimensionel træthedsskala (MFS)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning).
Ændringer i patientens selvrapporteret træthed (deltagere over 18 år) eller overordnet proxy-rapporteret træthed (deltagere mellem 6-17 år) fra baseline til uge 6 af MPH eller placebo-behandling som målt ved PEDSQL multidimensionel træthedsskala (MFS).
Ved baseline, i uge 6, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEDSQL Multidimensionel træthedsskala (MFS)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning).
Ændringer fra baseline i selvrapporteret træthed (deltagere i alderen 6-17 år) målt ved PEDSQL MFS.
Ved baseline, i uge 6, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning).
Adfærdsvurderingsvægt af udøvende funktion (kort)
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Ændringer fra baseline i selv- og forælderrapporteret udøvende funktion målt ved kort-2- eller kort-V-spørgeskemaet.
Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Connors kontinuerlige ydelsestest (CPT) online suite
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Ændringer fra baseline i digitale mål for vedvarende opmærksomhed og udøvende funktion. CPT-3 og K-CPT-2 vil blive brugt.
Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Wechsler -kodning
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Ændringer fra baseline i behandlingshastighed. Kodningsmodul fra Wechsler Intelligence Scale for Children Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale Fifth Edition (WAIS-V) afhængigt af deltagerens alder.
Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Wechsler ciffer span
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Ændringer fra baseline i arbejdshukommelsen. Kodningsmodul fra WISC-V eller WAIS-V afhængigt af deltagerens alder.
Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Pedsql generiske kerne skalaer
Tidsramme: Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Ændringer fra baseline i selv- og forælderrapporterede mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline, i uge 6 og uge 16.
Accelerometri (Axivity Ax3)
Tidsramme: Accelerometri udføres i en varighed på 1 uge i uge 4-6 og uge 14-16 under undersøgelsesarmen.
Tid, der bruges inden for forskellige aktivitetsdomæner og søvn-vågne mønstre målt ved accelerometri. Axivitet Ax3 -accelerometre vil blive brugt.
Accelerometri udføres i en varighed på 1 uge i uge 4-6 og uge 14-16 under undersøgelsesarmen.
Barkleys stimulerende bivirkningsvurderingsskala (SSERS)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​13, uge ​​14, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning) ..
Ændringer fra baseline i selv- og forælderrapporterede bivirkninger. En modificeret version af SSERS med 21 genstande, der er tilpasset til dansk praksis, vil blive brugt.
Ved baseline, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​12, uge ​​13, uge ​​14, uge ​​16 og uge 20 (opfølgning) ..

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital Skejby
Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mathias Rathe, Consultant, MD, PhD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/51848
  • R352-A20781 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society)
  • 2023-001094 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Childhood Cancer Foundation)
  • 2023-507926-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Methylphenidat (MPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner