Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af VVN461 Oftalmisk løsning

25. marts 2025 opdateret af: VivaVision Biotech, Inc

En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret, enkeltcentre fase 1 klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken på 0,25%, 0,5% og 1,0% VVN461 OPHTHALMISK SOLUTION

Dette er en enkelt-center, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjskontrolleret undersøgelse udført i Kina hos voksne sunde emner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken på 0,25%, 0,5% og 1,0% VVN461 oftalmisk løsning hos raske mandlige og kvindelige frivillige i Kina.

Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode (D-7 til D-1), et basisbesøg (D-1), en enkeltdosisperiode (D1), QID-multi-dosis periode (D2 til D5), seks gange daglig multi-dosis periode (D6 til D9), decharge (D10) og en opfølgning/EOS (D16,+1D). I løbet af enkeltdosisperioden modtager forsøgspersoner en dråbe VVN461-øjendråber (0,25%, 0,5%eller 1,0%) eller køretøjet i undersøgelsesøjet. I multi-dosisperioden modtager forsøgspersoner en dråbe VVN461-øjenfald (0,25%, 0,5%eller 1,0%) eller køretøj i undersøgelses øje fire eller seks gange om dagen. PK -blodprøver opsamles før og efter dosering ved D1, D5 og D9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke.
  • Hanner, der vejer ≥ 50,0 kg og hunner ≥ 45,0 kg; og med et kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde firkantet) på 19-26 kg/m2 (inklusive tærskler).
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 0,8 (standard logaritmisk skala) i begge øjne; Intraokulært tryk på 11-21 mmHg (inklusive tærskel) i begge øjne; og spaltelampundersøgelse af det forreste segment af øjet og funduskopisk undersøgelse (funduscopic fotografier) ​​uden nogen signifikant abnormitet eller en abnormitet, der er vurderet af efterforskeren til ikke at være klinisk signifikant.
  • Ingen klinisk signifikant medicinsk historie med leveren, nyrerne, mave-tarmkanalen, nervesystemet, luftvejssystemet (f.eks. Astma, træningsinduceret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom), hæmatologisk og lymfatiske system, muskuloskeletalt system, rheumatologisk immunitet, psykirisk abnormitet og metaboliske abnormiteter
  • Fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram og laboratorieundersøgelser ved screening er inden for normale værdier, eller abnormiteterne er ikke klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen eller dets komponenter
  • Anatomiske afvigelser i begge øjne
  • Historie om øjenkirurgi (bortset fra blepharoplasty) eller laserbehandling af øjet (inklusive keratoconus) i begge øjne
  • Blepharoplasty på begge øjne inden for 3 måneder før screening
  • Historie om subchoroidal eller glasagtig injektion i enten øje
  • Infektiøs øjensygdom, immunologisk øjesygdom, inflammatorisk øjesygdom eller okulær traume i begge øjne inden for tre måneder før screening;
  • Brug af topiske oftalmiske medikamenter (inklusive kunstige tårer, proprietære dråber og OTC oftalmiske medicin) i begge øjne inden for 1 måned før screening
  • Brug af kontaktlinse i enten øjet inden for 14 dage før screening eller ikke i stand til at afbryde brugen af ​​kontaktlinse under undersøgelsen
  • En historie med øjensygdom som glaukom, hornhindeopacitet, degeneration af hornhinde, hornhinde -dystrofi, uveitis, fundopati eller anden oftalmisk sygdom i begge øjne, som vurderes af efterforskeren for at blive kontraindiceret til deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VVN461, 1,0 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 1,0 %
Medicin: VVN461 OPHTHALMISK SOLUTION 1,0%
VVN461, 1,0%
Eksperimentel: VVN461, 0,5 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 0,5 %
Medicin: VVN461 Oftalmisk løsning 0,5%
VVN461, 0,5%
Eksperimentel: VVN461, 0,25%
VVN461 Oftalmisk opløsning, 0,25%
Medicin: VVN461 Oftalmisk løsning 0,25%
VVN461, 0,25%
Placebo komparator: Køretøj
VVN461 Oftalmisk løsning, placebo
Medicin: VVN461 OPHTHALMISK SOLUTION Placebo
Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Baseline til dag 16
Forekomst af bivirkninger
Baseline til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimalt blodniveau
Tidsramme: Maksimum set over dage 1 til 9
Tmax
Maksimum set over dage 1 til 9
Område under kurven for blodniveauer indtil sidste observation
Tidsramme: Integreret over dage 1 til 9
AUC0-Last
Integreret over dage 1 til 9
Område under kurven for blodniveauer ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: Integreret over dage 1 til 9
AUC0-INF
Integreret over dage 1 til 9
Halvering af medikament i blod
Tidsramme: Integreret over dage 1 til 9
T1/2
Integreret over dage 1 til 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af lægemiddel i blod
Tidsramme: Integreret over dage 1 til 9
Cmax
Integreret over dage 1 til 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVN461-CCS-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VVN461 OPHTHALMISK SOLUTION 1,0%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner