Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsprogram for at forbedre screening og styring for CKD i diabetes (IRIS-CKD) (program 2) (IRIS-CKD)

15. juni 2026 opdateret af: Duke University

Implementeringsprogram for at forbedre screening og styring for CKD i diabetes (program 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD er en to-programimplementeringsundersøgelse for at forbedre retningslinjens anbefalede screening og behandling af kronisk nyresygdom (CKD) hos personer med type 2-diabetes (T2D) i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IRIS-CKD Management Program: vil sammenligne recept til retningslinje-instruerede medicinske terapier (GDMT) i undersøgelsesperioden. For at redegøre for variable GDMT -krav bruger vi mulighedsresultater til at sammenligne interventionsarme. Patienter vil blive screenet, identificeret og gennemgå samtykke af undersøgelsesstedet. Patienter vil modtage uddannelsesmateriale relateret til CKD -screening i T2D og detaljer vedrørende testinterventionsundersøgelsen pr. Specifikke specifikke rekrutteringskrav. Det primære mål er at afgøre, om implementering af et guidet styringsprogram versus uddannelse alene vil forbedre recept på GDMT for personer med CKD og T2D. Patienter afslutter cirka 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Clare Lyas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Ledende efterforsker:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • John Middleton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White
        • Ledende efterforsker:
          • Tariq Tariq, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (CKD Management)

    • Voksne med type 2 -diabetes (T2D)
    • Modtagelse af primærpleje inden for sundhedsvæsenet, besøg inden for 24 måneder (enhver PCP -udbyder, inklusive APP)

    • Bevis for CKD baseret på laboratorietest inden for de sidste 2 år (skal bekræftes under screening, hvis ikke kontrolleres inden for 3 måneder efter tilmeldingen):

      • Uacr> 300 mg/g eller
      • EGFR <45 ml/min/1,73 m2 eller
      • UACR ≥30 mg/g med EGFR <60 ml/min/1,73 M2
    • Modtagelse af <100% GDMT ved baseline. For patienter med UACR <30 mg/g inkluderer GDMT natriumglucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2I) terapi. For alle andre berettigede patienter inkluderer GDMT ACEI/ARB, SGLT2I og Finerenon, medmindre der findes kontraindikationer for nogen af ​​disse terapier (f.eks. Hyperkalæmi, diabetisk ketoacidose osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • (CKD Management)

    • Type 1 diabetes
    • Den seneste EGFR <20 ml/min/1,73 M2
    • Tidligere nyretransplantation
    • Autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD)
    • Aktiv graviditet eller planer for undfangelse inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: (IRIS-CKD Management Program): Uddannelse
Uddannelse: Deltagerne vil modtage målrettede uddannelsesmateriale relateret til deres fase af CKD, herunder anbefalinger til potentiel GDMT til at diskutere med deres primære plejeudbyder.
Andet: (IRIS-CKD Management Program): Uddannelse
Patienter, der er randomiseret til uddannelsesarmen, vil modtage målrettet uddannelsesmateriale vedrørende deres sværhedsgrad af CKD, herunder potentialet for yderligere GDMT til langsom CKD -progression for at diskutere med deres primære plejeudbyder (PCP). Efter 6 måneder bestiller undersøgelsesapotekeren (eller app) gentagne EGFR og UACR efter 6 måneder for at standardisere CKD -opfølgning i undersøgelsesperioden.
Aktiv komparator: (IRIS-CKD Management Program): GDMT
Ledelse: Deltagerne vil modtage målrettede uddannelsesmateriale sammen med GDMT -recept, dosis titrering og laboratorieovervågning af en farmaceut/app om nødvendigt med vejledning fra en centraliseret algoritme og tilsyn fra et nefrolog site PI.
Andet: (IRIS-CKD Management Program): Uddannelse
Patienter, der er randomiseret til uddannelsesarmen, vil modtage målrettet uddannelsesmateriale vedrørende deres sværhedsgrad af CKD, herunder potentialet for yderligere GDMT til langsom CKD -progression for at diskutere med deres primære plejeudbyder (PCP). Efter 6 måneder bestiller undersøgelsesapotekeren (eller app) gentagne EGFR og UACR efter 6 måneder for at standardisere CKD -opfølgning i undersøgelsesperioden.
Andet: (IRIS-CKD Management Program): GDMT
Patienter, der er randomiseret til uddannelsesarmen, vil modtage målrettet uddannelsesmateriale vedrørende deres sværhedsgrad af CKD, herunder potentialet for yderligere GDMT til at langsom CKD -progression for at diskutere med deres PCP. Efter 6 måneder bestiller undersøgelsesapotekeren (eller app) gentagne EGFR og UACR efter 6 måneder for at standardisere CKD -opfølgning i undersøgelsesperioden. Plus, modtag guidet pleje via app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD GDMT mulighed score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Mulighed for GDMT -recept efter 6 måneder, der manglede ved baseline.

Resultatet vil omfatte recept til GDMT, der er aktive i måned 6 eller tabet af en indikation for GDMT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD GDMT mulighed score efter 6 måneder vægtet med dosis
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mulighed score fra baseline til 6 måneder vægtet ved foreskrevet dosis af GDMT.
6 måneder
CKD GDMT mulighed score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Mulighed for GDMT -recept efter 3 måneder, der manglede ved baseline.

Resultatet vil omfatte recept til GDMT, der er aktive ved måned 3 eller tabet af en indikation for GDMT.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UACR -ændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i UACR efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00116493_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger