Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsprogram for at forbedre screening og styring for CKD i diabetes (IRIS-CKD) (program 2) (IRIS-CKD)

6. april 2026 opdateret af: Duke University

Implementeringsprogram for at forbedre screening og styring for CKD i diabetes (program 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD er en to-programimplementeringsundersøgelse for at forbedre retningslinjens anbefalede screening og behandling af kronisk nyresygdom (CKD) hos personer med type 2-diabetes (T2D) i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IRIS-CKD Management Program: vil sammenligne recept til retningslinje-instruerede medicinske terapier (GDMT) i undersøgelsesperioden. For at redegøre for variable GDMT -krav bruger vi mulighedsresultater til at sammenligne interventionsarme. Patienter vil blive screenet, identificeret og gennemgå samtykke af undersøgelsesstedet. Patienter vil modtage uddannelsesmateriale relateret til CKD -screening i T2D og detaljer vedrørende testinterventionsundersøgelsen pr. Specifikke specifikke rekrutteringskrav. Det primære mål er at afgøre, om implementering af et guidet styringsprogram versus uddannelse alene vil forbedre recept på GDMT for personer med CKD og T2D. Patienter afslutter cirka 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Clare Lyas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Ledende efterforsker:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • John Middleton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White
        • Ledende efterforsker:
          • Tariq Tariq, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (CKD Management)

    • Voksne med type 2 -diabetes (T2D)
    • Modtagelse af primærpleje inden for sundhedsvæsenet, besøg inden for 24 måneder (enhver PCP -udbyder, inklusive APP)

    • Bevis for CKD baseret på laboratorietest inden for de sidste 2 år (skal bekræftes under screening, hvis ikke kontrolleres inden for 3 måneder efter tilmeldingen):

      • Uacr> 300 mg/g eller
      • EGFR <45 ml/min/1,73 m2 eller
      • UACR ≥30 mg/g med EGFR <60 ml/min/1,73 M2
    • Modtagelse af <100% GDMT ved baseline. For patienter med UACR <30 mg/g inkluderer GDMT natriumglucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2I) terapi. For alle andre berettigede patienter inkluderer GDMT ACEI/ARB, SGLT2I og Finerenon, medmindre der findes kontraindikationer for nogen af ​​disse terapier (f.eks. Hyperkalæmi, diabetisk ketoacidose osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • (CKD Management)

    • Type 1 diabetes
    • Den seneste EGFR <20 ml/min/1,73 M2
    • Tidligere nyretransplantation
    • Autosomal dominerende polycystisk nyresygdom (ADPKD)
    • Aktiv graviditet eller planer for undfangelse inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (IRIS-CKD Management Program): Uddannelse
Uddannelse: Deltagerne vil modtage målrettede uddannelsesmateriale relateret til deres fase af CKD, herunder anbefalinger til potentiel GDMT til at diskutere med deres primære plejeudbyder.
Andet: (IRIS-CKD Management Program): Uddannelse
Patienter, der er randomiseret til uddannelsesarmen, vil modtage målrettet uddannelsesmateriale vedrørende deres sværhedsgrad af CKD, herunder potentialet for yderligere GDMT til langsom CKD -progression for at diskutere med deres primære plejeudbyder (PCP). Efter 6 måneder bestiller undersøgelsesapotekeren (eller app) gentagne EGFR og UACR efter 6 måneder for at standardisere CKD -opfølgning i undersøgelsesperioden.
Aktiv komparator: (IRIS-CKD Management Program): GDMT
Ledelse: Deltagerne vil modtage målrettede uddannelsesmateriale sammen med GDMT -recept, dosis titrering og laboratorieovervågning af en farmaceut/app om nødvendigt med vejledning fra en centraliseret algoritme og tilsyn fra et nefrolog site PI.
Andet: (IRIS-CKD Management Program): Uddannelse
Patienter, der er randomiseret til uddannelsesarmen, vil modtage målrettet uddannelsesmateriale vedrørende deres sværhedsgrad af CKD, herunder potentialet for yderligere GDMT til langsom CKD -progression for at diskutere med deres primære plejeudbyder (PCP). Efter 6 måneder bestiller undersøgelsesapotekeren (eller app) gentagne EGFR og UACR efter 6 måneder for at standardisere CKD -opfølgning i undersøgelsesperioden.
Andet: (IRIS-CKD Management Program): GDMT
Patienter, der er randomiseret til uddannelsesarmen, vil modtage målrettet uddannelsesmateriale vedrørende deres sværhedsgrad af CKD, herunder potentialet for yderligere GDMT til at langsom CKD -progression for at diskutere med deres PCP. Efter 6 måneder bestiller undersøgelsesapotekeren (eller app) gentagne EGFR og UACR efter 6 måneder for at standardisere CKD -opfølgning i undersøgelsesperioden. Plus, modtag guidet pleje via app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD GDMT mulighed score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Mulighed for GDMT -recept efter 6 måneder, der manglede ved baseline.

Resultatet vil omfatte recept til GDMT, der er aktive i måned 6 eller tabet af en indikation for GDMT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD GDMT mulighed score efter 6 måneder vægtet med dosis
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mulighed score fra baseline til 6 måneder vægtet ved foreskrevet dosis af GDMT.
6 måneder
CKD GDMT mulighed score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Mulighed for GDMT -recept efter 3 måneder, der manglede ved baseline.

Resultatet vil omfatte recept til GDMT, der er aktive ved måned 3 eller tabet af en indikation for GDMT.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UACR -ændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i UACR efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00116493_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med (IRIS-CKD Management Program): Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner