Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wdrażania w celu poprawy badań przesiewowych i zarządzania CKD w cukrzycy (IRIS-CKD) (program 2) (IRIS-CKD)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Program wdrażania w celu poprawy badań przesiewowych i zarządzania CKD w cukrzycy (program 2) (IRIS-CKD)

IRIS-CKD to dwuprogramatyczne badanie wdrożeniowe w celu poprawy wytycznych przeprowadzonych przez wytyczne i leczenie przewlekłej choroby nerek (CKD) u osób z cukrzycą typu 2 (T2D) w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program zarządzania IRIS-CKD: Porównuje recepty w celu uzyskania wytycznych terapii medycznych (GDMT) w okresie badania. Aby uwzględnić zmienne wymagania GDMT, wykorzystamy wyniki możliwości do porównania ramion interwencyjnych. Pacjenci będą badani, zidentyfikowani i poddani zgodie przez miejsce badania. Pacjenci otrzymają materiały edukacyjne związane z badaniami przesiewowymi CKD w T2D oraz szczegółów dotyczących badania interwencji testowej zgodnie z konkretnymi wymaganiami rekrutacyjnymi. Głównym celem jest ustalenie, czy wdrożenie programu zarządzania z przewodnikiem w porównaniu z samą edukacją poprawi receptę GDMT dla osób z CKD i T2D. Pacjenci zakończą około 6 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Clare Lyas, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health
        • Główny śledczy:
          • Timothy Marsh, DO
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilka Decker, MD
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Institute of Rural Health
        • Główny śledczy:
          • Sreedhar Devathi, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • John Middleton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White
        • Główny śledczy:
          • Tariq Tariq, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (Zarządzanie CKD)

    • Dorośli z cukrzycą typu 2 (T2D)
    • Otrzymanie podstawowej opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej, odwiedź w ciągu 24 miesięcy (każdy dostawca PCP, w tym aplikacja)

    • Dowody CKD w oparciu o testy laboratoryjne w ciągu ostatnich 2 lat (należy potwierdzić podczas badania przesiewowego, jeśli nie jest sprawdzony w ciągu 3 miesięcy od zapisania się):

      • UACR> 300 mg/g lub
      • EGFR <45 ml/min/1,73 m2 lub
      • UACR ≥30 mg/g z EGFR <60 ml/min/1,73 M2
    • Otrzymanie <100% GDMT na początku. U pacjentów z UACR <30 mg/g, GDMT obejmuje terapię inhibitorów kotransportera sodu (SGLT2I). Dla wszystkich innych kwalifikujących się pacjentów GDMT obejmuje ACEI/ARB, SGLT2I i finerenon, chyba że istnieją przeciwwskazania dla któregokolwiek z tych terapii (np. Hipalemia, ketoucydozę cukrzycową itp.).

Kryteria wykluczenia:

  • (Zarządzanie CKD)

    • Cukrzyca typu 1
    • Najnowszy EGFR <20 ml/min/1,73 M2
    • Wcześniejszy przeszczep nerki
    • Autosomalna dominująca policystyczny choroba nerek (ADPKD)
    • Aktywna ciąża lub plany poczęcia w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: (Program zarządzania IRIS-CKD): Edukacja
Edukacja: Uczestnicy otrzymają ukierunkowane materiały edukacyjne związane ze etapem CKD, w tym zalecenia dla potencjalnego GDMT do omówienia z ich podstawową opieką.
Inny: (Program zarządzania IRIS-CKD): Edukacja
Pacjenci zrandomizowani do ramienia edukacyjnego otrzymają ukierunkowane materiały edukacyjne dotyczące ich nasilenia CKD, w tym potencjału dodatkowego GDMT w celu spowolnienia postępu CKD w celu omówienia z ich podstawową opieką zdrowotną (PCP). Po 6 miesiącach farmaceuta badań (lub APP) zamówi powtórne EGFR i UACR po 6 miesiącach standaryzacji CKD w okresie badania.
Aktywny komparator: (Program zarządzania IRIS-CKD): GDMT
Zarządzanie: Uczestnicy otrzymają ukierunkowane materiały edukacyjne, wraz z receptą GDMT, miareczkowaniem dawki i monitorowaniem laboratoryjnym przez farmaceutę/aplikację, w razie potrzeby, z wytycznymi ze scentralizowanego algorytmu i nadzoru od strony Nefrologa PI.
Inny: (Program zarządzania IRIS-CKD): Edukacja
Pacjenci zrandomizowani do ramienia edukacyjnego otrzymają ukierunkowane materiały edukacyjne dotyczące ich nasilenia CKD, w tym potencjału dodatkowego GDMT w celu spowolnienia postępu CKD w celu omówienia z ich podstawową opieką zdrowotną (PCP). Po 6 miesiącach farmaceuta badań (lub APP) zamówi powtórne EGFR i UACR po 6 miesiącach standaryzacji CKD w okresie badania.
Inny: (Program zarządzania IRIS-CKD): GDMT
Pacjenci zrandomizowani do ramienia edukacyjnego otrzymają ukierunkowane materiały edukacyjne dotyczące ich nasilenia CKD, w tym potencjału dodatkowego GDMT w celu spowolnienia postępu CKD w celu omówienia z PCP. Po 6 miesiącach farmaceuta badań (lub APP) zamówi powtórne EGFR i UACR po 6 miesiącach standaryzacji CKD w okresie badania. Plus, otrzymuj opiekę z przewodnikiem według aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CKD GDMT OPanse wynik po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wynik możliwości recept GDMT po 6 miesiącach, których brakowało na początku.

Wynik będzie obejmował recepty na GDMT, które są aktywne w 6 miesiącu lub utrata wskazania dla GDMT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CKD GDMT Opportunity wynik po 6 miesiącach ważony dawką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana oceny możliwości z wartości wyjściowej na 6 miesięcy ważonej przez zalecaną dawkę GDMT.
6 miesięcy
CKD GDMT OPanse wynik po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wynik możliwości recept GDMT po 3 miesiącach, których brakowało na początku.

Wynik będzie obejmował recepty na GDMT, które są aktywne w 3 miesiącu lub utrata wskazania dla GDMT.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana UACR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w UACR po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company
Bayer
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neha Pagidipati, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00116493_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami