Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af den funktionelle virkning af total knæarthroplastik ved hjælp af kvantificeret ganganalyse og propriosceptiv evaluering (ARTHROPROMA)

26. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Analyse af den funktionelle virkning af total knæarthroplastik ved anvendelse af kvantificeret ganganalyse og propriosceptiv evaluering. Prospektiv, enkeltcenter, open-label-undersøgelse, kohortopfølgning.

Total knæarthroplastik forbliver guldstandarden i håndteringen af ​​deaktivering af gonarthrose. Forbedrede funktionelle resultater, øget tilgængelighed af pleje og en aldrende befolkning har alle bidraget til stigningen i total knæudskiftningskirurgi i vestlige lande. Kirurgiske teknikker er støt forbedret i flere årtier med hensyn til implantatpositionering og fælles tilpasning. Imidlertid er 10% af patienterne utilfredse med de kliniske og funktionelle resultater. Udfordringen er at forstå, hvorfor disse patienter forbliver utilfredse på trods af disse kirurgiske fremskridt. Vores mål er at forstå den funktionelle virkning af knæprotese gennem en kvantificeret analyse af gang, ydelsen af ​​visse opgaver i dagligdagen og præ- og postoperativ proprioceptive vurderinger. Vi forbinder disse resultater med patientfeedback for at identificere faktorer, der potentielt er ansvarlige for dårlige postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgik total knæarthroplastik til gonarthrosis på Grenoble University Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient
  • Gonarthrosis på billeddannelse med indikation for total knæarthroplastik (TKA)
  • Isoleret gonarthrose

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gør indsigelse mod at studere deltagelse
  • Patient med en tilknyttet patologi, der forårsager balance og/eller propriosceptive lidelser (Parkinsons, slagtilfælde efterfølgende osv.).
  • Patienter med en historie med kognitive lidelser, enten bekræftet eller i øjeblikket vurderes.
  • IADL -score under 3, hvilket indikerer stor afhængighed i det daglige liv.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gå uden tekniske hjælpemidler i 6 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at stå op fra en stol uden armlæn
  • Parker score under 6
  • Beskyttede personer dækket af artikler L1121-5 til L1121-8 af den franske folkesundhedskode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ funktionel genopretning af patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik til gonarthrosis ved at analysere deres bevægelsesevne
Tidsramme: Preoperativt (preop) og 12 måneder postoperativt (postop12)

Det primære slutpunkt er et sammensat slutpunkt vurderet ved kvantificeret ganganalyse (QGA):

1 / Ganghastighed 2 / trinlængde
Preoperativt (preop) og 12 måneder postoperativt (postop12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel opsving ved at analysere ændringer i gangvariabilitet
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)

Funktionel gendannelse vurderes ved kvantificeret ganganalyse (QGA):

Måling af trinlængde måling af trinbredde måling af cyklustidsmåling af trinhastighed og kadence måling af gangvariabilitet og stabilitetsparametre
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Virkningen af ​​total knæarthroplastik (TKA) på propriosception
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)

Propriosception vurderes ved fælles positionssans (JPS) test:

Fejl mellem målvinkel og etableret vinkel: Gennemsnitlig absolut fejl i forhold til målvinklen i grader. Dette vil gøre det muligt for os at opnå en gennemsnitlig absolut fejl for de tre forsøg for hver målvinkel pr. Lamme og pr. Patient.
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Funktionel opsving efter TKA ved at analysere ændringer i daglige opgaver ved SIT for at stå på test
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Måling af forskydninger af midten af ​​tryk og tyngdekraft, vinkelhastigheder (bagagerum, knæ, hofte, ankel), hofte- og knævinkelmomenter, jordreaktionskraft (for hver underekstremitet).
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Funktionel gendannelse efter TKA ved at analysere ændringer i daglige opgaver ved trinstegningstest
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Analyse af jordreaktionskraft på sund side vs. patologisk side under opstigning og nedstigning af trin, knæledningsamplituder i flexion under stigning og nedstigning af trin.
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Funktionel opsving efter TKA ved at analysere ændringer i daglige opgaver ved forhindringsafstandstest
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
  • Analyse af forhindringskrydsende nøjagtighed (minimum fod til obligation afstand og afstand dækket af underekstremiteten, der tager midten af ​​ankelen som reference, indtil hindringen krydses).
  • Analyse af variabilitet: Variabilitet i placeringen af ​​midten af ​​ankelen, når man passerer hindringen + variationen i bane i underekstremiteten (hofte- og knævinkler + vinkelhastighed for hofte og knæ).
  • Analyse af bevægelsessymmetri: symmetri mellem benene, baseret på den lodrette afstandsfodobstakle under clearance, og på lighedsindekset baseret på vinkler og vinkelhastighed af hofte, knæ og bagagerum.
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
EQ5D-5L-spørgeskema
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Udvikling af patientens funktionelle resultater vurderet af KSS -spørgeskemaet
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
KSS er et funktionelt spørgeskema (f.eks. Spørgsmål om smerte, fælles amplitude, mulig gåafstand) afsluttet af patienten og kirurgen.
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Udvikling af patientens funktionelle resultater vurderet af SKV -spørgeskemaet
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
SKV -score er en meget enkel funktionel score, der er baseret på et enkelt spørgsmål: "Hvordan ville du bedømme dit knæ på eksamensdagen sammenlignet med et normalt knæ i procent?" afsluttet af patienten.
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Udvikling af patientens funktionelle resultater vurderet af Koos -spørgeskemaet
Tidsramme: Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)
Koos er et spørgeskema, der vurderer knæfunktion, smerter og indflydelse på det daglige liv, der udelukkende skal udfyldes af patienten. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: symptomer, stivhed, smerter, funktion af dagligdag og aktiviteter, sport og fritid.
Preoperativt (preop), 3 måneder postoperativt (postop3), 12 måneder postoperativt (postop3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Grenoble Alps

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC24.0425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger