Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoakustisk/ultralydsafbildning til brystknodediagnose, molekylær klassificering og neoadjuvant kemoterapi -responsevaluering

26. marts 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En kohortundersøgelse af udviklingen af ​​et standardiseret scoringssystem til brystknoduldiagnose, molekylær klassificering og neoadjuvant kemoterapievaluering ved hjælp af fotoakustisk/ultralydafbildning

Photoacoustic (PA) Imaging (PAI) Emergerd som en hurtigt udviklende biomedicinsk billeddannelsesmodalitet, der kombinerer fordelene ved optisk billeddannelse og ultralyd (USA) billeddannelse og har en kapacitet i morfologisk, funktionel og molekylær billeddannelse, der viser potentiale i visualisering af overfladiske organer. Målet med dette kliniske forsøg er at opbygge et PAI -standardiseret scoringssystem til at identificere godartede og ondartede tumorer og bruge PAI til yderligere at bestemme molekylær klassificering af ondartede brysttumorer og overvåge effektiviteten af ​​neoadjuvant kemoterapi (NAC) i brystkræft. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvordan bygger man et standardiseret PA/US -scoringssystem i differentiel diagnose af godartede og ondartede tumorer?
  2. Kan PAI nøjagtigt bestemme den molekylære klassificering af brysttumorer?
  3. Kan PAI -systemer forudsige effektiviteten af ​​NAC i brystkræft?

Deltagerne vil modtage regelmæssige PA/US -billeddannelsesundersøgelser i fire faser af NAC (før NAC, 2 cyklusser, 4 cyklusser og 6 cyklusser). Og effektiviteten af ​​PA/USA til at forudsige NAC for brystkræft på forskellige tidspunkter vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multi-modalitet PA/US-billeddannelsessystem blev bygget på en avanceret kommerciel amerikansk platform og tilladte realtidsafbildning af gråskala US-billeddannelse, Color-Dopler US (CDU'er) billeddannelse og pai med dobbelt bølgelængde. PA/US-billederne blev erhvervet ved hjælp af en håndholdt sonde integrerede optiske enheder og amerikanske transducere. Forskere planlægger at rekruttere deltagere, der planlægger at gennemgå brystkirurgi fra poliklinisk afdeling for brystkirurgi i Peking Union Medical College Hospital. Patienterne er planlagt til at modtage billeddannelsesundersøgelser med flere modaliteter ved hjælp af det nye billeddannelsessystem. For det første udføres konventionel amerikansk scanning af brystet, inklusive grå-skala USA og CDU'er, af en erfaren amerikansk operatør. Bagefter implementeres PA/US -billeddannelse til bryster af den samme operatør. Og den konventionelle ultralyd og fotoakustiske oplysninger om tumoren vil blive vurderet, herunder tumorstørrelse, form, grænse, forkalkningstilstand, tumorens blodstrøm og blodoxygenation. Dette kliniske forsøg har til formål at tackle tre centrale mål: udviklingen af ​​et standardiseret PAI -scoringssystem til at skelne godartet fra ondartede tumorer, anvendelsen af ​​PAI til at vurdere molekylær klassificering af maligne brysttumorer og brugen af ​​PAI til at overvåge effektiviteten af ​​neoadjuvant kemoterapi (NAC) i brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienterne var over 18 år gamle;
  2. Patienterne blev præsenteret for en brysttumor, som tydeligt blev vist på rutinemæssig ultralyd; Biopsi eller kirurgi af brystlæsioner blev udført inden for 1 uge, og patologisk diagnose blev opnået.
  3. Patienter blev enige om at deltage i dette eksperiment og underskrev det emne, der blev informeret om samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Brystbetændelse eller lokal ekstern skade;
  3. Brystmassen er skåret ud til biopsi.
  4. Dårlig fotoakustisk billeddannelseseffekt.
  5. Dyb læsions placering (> 3,5 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystknudler Diagnosekohort baseret på PA/US -billeddannelse
Byg et fotoakustisk (PA) billeddannelse (PAI) standardiseret scoringssystem for at identificere godartede og ondartede tumorer, og brug PAI til yderligere at bestemme den molekylære klassificering af ondartede brysttumorer
Diagnostisk test: Multi-modal fotoakustisk/ultralyd (PA/US) billeddannelsessystem
Det multimodale PA/US-billeddannelsessystem er udstyret med en håndholdt PA/US-sonde og er i stand til at tilvejebringe data om dobbeltbølgelængde PA-billeddannelse af Breat Tomor og ipsilaterale axillære lymfeknuder ud over realtids 2D PA/US-billeddannelse.
Eksperimentel: Deltagere med brystkræft, der planlægger at gennemgå NAC baseret på PA/US -billeddannelse
Patienter over 18 år med histopatologisk bekræftet brystkræft med klinisk fase T2 eller derover (≥20 mm i diameter) og/eller lymfeknudepositivitet og planlægger at gennemgå neoadjuvans kemoterapi.
Diagnostisk test: Multi-modal fotoakustisk/ultralyd (PA/US) billeddannelsessystem
Det multimodale PA/US-billeddannelsessystem er udstyret med en håndholdt PA/US-sonde og er i stand til at tilvejebringe data om dobbeltbølgelængde PA-billeddannelse af Breat Tomor og ipsilaterale axillære lymfeknuder ud over realtids 2D PA/US-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler fotoakustisk/ultralyd standardiseret scoringssystem til at differentiere godartet og ondartede brystmasser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år
I denne undersøgelse blev 300 patienter, der planlagde at gennemgå brystknudekirurgi, tilmeldt. Tumorstørrelse, form, grænse, forkalkningstilstand, perifer vaskulær morfologi, blodoxygenmætning (SO2), intern blodgennemstrømningsrigdom, blodoxygen-semi-kvantitativ score vil blive målt i det standardiserede scoringssystem, og disse fotoakustiske og ultrasundparametre vil blive brugt til at klassificere massen som velvære eller maligne.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år
Forudsig de nøjagtige molekylære undertyper af ondartede brystmasser ved hjælp af fotoakustiske/ultralydsparametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år
I denne undersøgelse vil den samme kohort som den første blive brugt. Tumorstørrelse, form, grænse, forkalkningstilstand, perifer vaskulær morfologi, blodoxygenmætning (SO2), intern blodstrømningsrigdom, blodoxygen semi-kvantitativ score måles, og disse fotoakustiske og ultralydsparametre vil blive brugt til at forudsige de nøjagtige molekylære subtypes af maligne brystmasser.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år
Evaluer tumorresterende og lymfeknudebelastning i brystkræft efter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år
Denne undersøgelse omfattede 250 brystkræftpatienter bekræftet ved nålebioposi med klinisk trin T2 eller derover (diameter ≥20 mm) og/eller med positive lymfeknuder, der skulle gennemgå neoadjuvant kemoterapi. Tumorstørrelse, form, grænse, forkalkningstilstand, vaskulær rigdom, vaskulær morfologi, blodoxygenmætning måles som indikatorer for at forudsige patologisk komplet respons (PCR).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA/US Breast Tumor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Multi-modal fotoakustisk/ultralyd (PA/US) billeddannelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner