Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv vs. kontinuerlig subthalamisk kerne dyb hjernestimulering ved Parkinsons sygdom (CLOSE-PD)

28. januar 2026 opdateret af: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner adaptiv kontra kontinuerlig subthalamisk kerne dyb hjernestimulering ved Parkinsons sygdom

Formålet med den tætte-PD-undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​adaptiv dyb hjernestimulering (ADB'er) med fortsat dyb hjernestimulering (CDB'er) hos patienter med Parkinsons sygdom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

-Hvorvidt ændringen i det daglige gennemsnit til tiden uden besværlig dyskinesi i ADB'er er større end CDB'er over en seks måneders opfølgningsperiode?

Forskere vil sammenligne ADB'er med regelmæssig fortsat dyb hjernestimulering (CDBS).

Deltagerne vil:

  • være randomiseret 1: 1 til ADBS eller CDBS;
  • Opfølgning vil være seks måneder;
  • Komplet PD -hjemmedagbog ved baseline, to måneder, fire måneder og efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Underforsker:
          • B. Swinnen, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ledende efterforsker:
          • Martijn Beudel, MD, PhD
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht UMC+
        • Underforsker:
          • M.L.F. Janssen, MD, PhD
      • The Hague, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HagaZiekenhuis
        • Underforsker:
          • M.F. Contarino, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD baseret på de britiske hjernebankkriterier (Hughes et al. 1992);
  • Alder over 18 år;
  • Tidligere implantation af Medtronic PerctionTM PC/RC DBS -elektroder bilateral målrettet mod STN;
  • Pålidelig beta -top i mindst en STN;
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Forstå det hollandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetente voksne;
  • Patienter med løbende deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer neurologiske interventioner;
  • Manglende evne til at genkende forskellen mellem motoren til eller fra tilstand;
  • Mild kognitiv svækkelse eller demens;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADBS Group
65 patienter med Parkinsons sygdom vil modtage adaptiv DBS.
Andet: Adaptiv DBS
Medtronic Percept -enheden aktiveres med ADBS -funktionaliteten. Deltager vil modtage adaptive DBS.
Aktiv komparator: CDBS -gruppe
65 patienter med Parkinsons sygdom vil modtage fortsat DBS.
Andet: Fortsæt DBS
Den medtroniske perceptenhed vil være udstyret med ADBS -funktionalitet (for at opretholde tildelingen af ​​tildelingen), men denne funktionalitet forbliver inaktiv. Deltager modtager fortsat DBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjem PD -dagbog
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Det primære resultat er sammenligningen mellem ADBS -gruppen og CDBS -gruppen af ​​ændringen fra baseline til seks måneder i gennemsnit dagligt til tiden uden besværlig dyskinesi. Dagligt til tiden uden besværlig dyskinesi måles med PD -hjemmedagbogen. PD-hjemmedagbogen er et selvrapporteret værktøj til sporing af motoriske symptomer hos Parkinsons patienter hvert 30. minut i tre dage inden for et uges vindue
Skift fra baseline til seks måneders DBS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD hjemmedagbog
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Til tiden uden besværlig dyskinesi
I løbet af seks måneders opfølgning
MDS-UPDRS III (til og fra fase)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Motoriske symptomer
Skift fra baseline til seks måneders DBS
MDS-UPDRS IV
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Motor komplikation inklusive motoriske udsving og dyskinesier
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Parkinsons sygdomsspørgeskema 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Livskvalitet
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Dopaminerg medicinbrug
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
I løbet af seks måneders opfølgning
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
MOCA er et kognitivt screeningsværktøj til at detektere og score kognitiv svækkelse
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Humørstatus
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Apathy -status
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Antal og slags bivirkninger
I løbet af seks måneders opfølgning
Tid for DBS -titrering
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Varighed af DBS -titrering baseret på antallet og varigheden af ​​hospitalets besøg
I løbet af seks måneders opfølgning
Assessor's evaluering af let programmering
Tidsramme: Efter seks måneders opfølgning
Fem-punkts Likert-skala
Efter seks måneders opfølgning
Beta oscillerende aktivitet
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Mængde af fald i oscillerende aktivitet i betaområdet
I løbet af seks måneders opfølgning
DBS -indstillinger (1)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Elektrisk energiforbrug udtrykt af den samlede elektriske energi leveret (TEED)
I løbet af seks måneders opfølgning
DBS -indstillinger (2)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
DBS -amplituder i MA
I løbet af seks måneders opfølgning
DBS -indstillinger (3)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Gennemsnitlig stimuleringsfraktion udtrykt i procent
I løbet af seks måneders opfølgning
Parkinsons sygdom Sleep Scale (PDSS-2)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Søvnforstyrrelser og kvalitet af søvn
I løbet af seks måneders opfølgning
LFP -egenskaber (2)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Beta Power Spectral Density udtrykt som µV²/Hz
I løbet af seks måneders opfølgning
LFP -egenskaber (2)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Beta volatilitet udtrykt som A.U.
I løbet af seks måneders opfølgning
Deltagerens evaluering af behandlingen af ​​behandlingen
Tidsramme: Efter seks måneders opfølgning
Fem-punkts Likert-skala
Efter seks måneders opfølgning
Deltagerens tilfredshed med resultatet af behandlingen
Tidsramme: Efter seks måneders opfølgning
Fem-punkts Likert-skala
Efter seks måneders opfølgning
PD hjemmedagbog
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Til tiden med besværlig dyskinesi
I løbet af seks måneders opfølgning
PD hjemmedagbog
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Til tiden uden dyskinesi
I løbet af seks måneders opfølgning
PD hjemmedagbog
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Off tid
I løbet af seks måneders opfølgning
PD hjemmedagbog
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Søe tid
I løbet af seks måneders opfølgning
Academic Medical Center Linear Disability Score (ALDS) (til og fra fase)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Niveau af fysisk handicap
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Tid til endelig justering af DBS-indstillingerne
Tidsramme: under seks måneders opfølgning
første tidspunkt for stimuleringsparametre efter den sidste justering af stimuleringsparametrene
under seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maastricht University Medical Center
HagaZiekenhuis
Universitair Ziekenhuis Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL009220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning deles IPD gennem begrænset adgang via en sikker online database.

IPD-delingstidsramme

Det vil være tilgængeligt to år efter, at resultaterne er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger