Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv vs. kontinuerlig subthalamisk kerne dyb hjernestimulering ved Parkinsons sygdom (CLOSE-PD)

28. januar 2026 opdateret af: dr. Martijn Beudel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner adaptiv kontra kontinuerlig subthalamisk kerne dyb hjernestimulering ved Parkinsons sygdom

Formålet med den tætte-PD-undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​adaptiv dyb hjernestimulering (ADB'er) med fortsat dyb hjernestimulering (CDB'er) hos patienter med Parkinsons sygdom. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

-Hvorvidt ændringen i det daglige gennemsnit til tiden uden besværlig dyskinesi i ADB'er er større end CDB'er over en seks måneders opfølgningsperiode?

Forskere vil sammenligne ADB'er med regelmæssig fortsat dyb hjernestimulering (CDBS).

Deltagerne vil:

  • være randomiseret 1: 1 til ADBS eller CDBS;
  • Opfølgning vil være seks måneder;
  • Komplet PD -hjemmedagbog ved baseline, to måneder, fire måneder og efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Underforsker:
          • B. Swinnen, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ledende efterforsker:
          • Martijn Beudel, MD, PhD
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht UMC+
        • Underforsker:
          • M.L.F. Janssen, MD, PhD
      • The Hague, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hagaziekenhuis
        • Underforsker:
          • M.F. Contarino, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD baseret på de britiske hjernebankkriterier (Hughes et al. 1992);
  • Alder over 18 år;
  • Tidligere implantation af Medtronic PerctionTM PC/RC DBS -elektroder bilateral målrettet mod STN;
  • Pålidelig beta -top i mindst en STN;
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Forstå det hollandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetente voksne;
  • Patienter med løbende deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer neurologiske interventioner;
  • Manglende evne til at genkende forskellen mellem motoren til eller fra tilstand;
  • Mild kognitiv svækkelse eller demens;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADBS Group
65 patienter med Parkinsons sygdom vil modtage adaptiv DBS.
Andet: Adaptiv DBS
Medtronic Percept -enheden aktiveres med ADBS -funktionaliteten. Deltager vil modtage adaptive DBS.
Aktiv komparator: CDBS -gruppe
65 patienter med Parkinsons sygdom vil modtage fortsat DBS.
Andet: Fortsæt DBS
Den medtroniske perceptenhed vil være udstyret med ADBS -funktionalitet (for at opretholde tildelingen af ​​tildelingen), men denne funktionalitet forbliver inaktiv. Deltager modtager fortsat DBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjem PD -dagbog
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Det primære resultat er sammenligningen mellem ADBS -gruppen og CDBS -gruppen af ​​ændringen fra baseline til seks måneder i gennemsnit dagligt til tiden uden besværlig dyskinesi. Dagligt til tiden uden besværlig dyskinesi måles med PD -hjemmedagbogen. PD-hjemmedagbogen er et selvrapporteret værktøj til sporing af motoriske symptomer hos Parkinsons patienter hvert 30. minut i tre dage inden for et uges vindue
Skift fra baseline til seks måneders DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD hjemmedagbog
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Til tiden uden besværlig dyskinesi
I løbet af seks måneders opfølgning
MDS-UPDRS III (til og fra fase)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Motoriske symptomer
Skift fra baseline til seks måneders DBS
MDS-UPDRS IV
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Motor komplikation inklusive motoriske udsving og dyskinesier
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Parkinsons sygdomsspørgeskema 39 (PDQ-39)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Livskvalitet
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Dopaminerg medicinbrug
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
I løbet af seks måneders opfølgning
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
MOCA er et kognitivt screeningsværktøj til at detektere og score kognitiv svækkelse
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Humørstatus
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Apathy -status
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Antal og slags bivirkninger
I løbet af seks måneders opfølgning
Tid for DBS -titrering
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Varighed af DBS -titrering baseret på antallet og varigheden af ​​hospitalets besøg
I løbet af seks måneders opfølgning
Assessor's evaluering af let programmering
Tidsramme: Efter seks måneders opfølgning
Fem-punkts Likert-skala
Efter seks måneders opfølgning
Beta oscillerende aktivitet
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Mængde af fald i oscillerende aktivitet i betaområdet
I løbet af seks måneders opfølgning
DBS -indstillinger (1)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Elektrisk energiforbrug udtrykt af den samlede elektriske energi leveret (TEED)
I løbet af seks måneders opfølgning
DBS -indstillinger (2)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
DBS -amplituder i MA
I løbet af seks måneders opfølgning
DBS -indstillinger (3)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Gennemsnitlig stimuleringsfraktion udtrykt i procent
I løbet af seks måneders opfølgning
Parkinsons sygdom Sleep Scale (PDSS-2)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Søvnforstyrrelser og kvalitet af søvn
I løbet af seks måneders opfølgning
LFP -egenskaber (2)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Beta Power Spectral Density udtrykt som µV²/Hz
I løbet af seks måneders opfølgning
LFP -egenskaber (2)
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Beta volatilitet udtrykt som A.U.
I løbet af seks måneders opfølgning
Deltagerens evaluering af behandlingen af ​​behandlingen
Tidsramme: Efter seks måneders opfølgning
Fem-punkts Likert-skala
Efter seks måneders opfølgning
Deltagerens tilfredshed med resultatet af behandlingen
Tidsramme: Efter seks måneders opfølgning
Fem-punkts Likert-skala
Efter seks måneders opfølgning
PD hjemmedagbog
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Til tiden med besværlig dyskinesi
I løbet af seks måneders opfølgning
PD hjemmedagbog
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Til tiden uden dyskinesi
I løbet af seks måneders opfølgning
PD hjemmedagbog
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Off tid
I løbet af seks måneders opfølgning
PD hjemmedagbog
Tidsramme: I løbet af seks måneders opfølgning
Søe tid
I løbet af seks måneders opfølgning
Academic Medical Center Linear Disability Score (ALDS) (til og fra fase)
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneders DBS
Niveau af fysisk handicap
Skift fra baseline til seks måneders DBS
Tid til endelig justering af DBS-indstillingerne
Tidsramme: under seks måneders opfølgning
første tidspunkt for stimuleringsparametre efter den sidste justering af stimuleringsparametrene
under seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
HagaZiekenhuis
Universitair Ziekenhuis Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn Beudel, MD, PhD, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL009220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning deles IPD gennem begrænset adgang via en sikker online database.

IPD-delingstidsramme

Det vil være tilgængeligt to år efter, at resultaterne er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Adaptiv DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner