Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleindhold i sputum induceret af hypertonisk saltvand hos unge med cystisk fibrose (OCSI-CF)

27. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cystisk fibrose kræver regelmæssig overvågning af bakteriekolonisering af sputum. Samlingen udføres under planlagte konsultationer eller presserende under forværringer under respiratorisk fysioterapisession, som i stigende grad ofte er forbundet med forstøvning af hypertonisk saltserum (SSH). Dette tillader sammenlignet med enkel forventning at opnå en større densitet og mangfoldighed af bakterier. Ingen undersøgelse har imidlertid fokuseret på at undersøge det nøjagtige sted for oprindelsesstedet for de indsamlede sekretioner. Vores mål er derfor at sammenligne i denne pilotundersøgelse hos 20 unge, der lider af cystisk fibrose og regelmæssigt fulgte ved den pædiatriske CRCM, forholdet mellem pladeceller (CM, ENT-oprindelse) og broncho-alveolære celler i sputum opnået spontant og induceret med SSH (samarbejde med professor rulle). De sekundære kriterier er CM/bronchialcelleforholdet, CM/alveolær makrofagforhold, celleviabilitet og mikrobiologisk mangfoldighed. Hypotesen om denne forskning er som følger: forstærkningen af ​​SSH, før forventning gør det muligt at opnå en større mængde sekretioner fra den broncho-alveolære sfære end under simpel forventning. I kohorten af ​​165 patienter, der blev fulgt ved den pædiatriske CRCM i Marseille, svarer kun 25 patienter til inkluderingskriterierne: De er mellem 12 og 17 år gamle, master autogen dræning såvel som spontan forventning i tilstrækkelig mængde til at udføre forskningen. De må også have været i stabil klinisk tilstand i mindst en måned. Under hensyntagen til ikke-inkluderingskriterierne (afvisning af at deltage, systemisk antibiotikabehandling, respiratorisk dekompensation eller øvre luftvejsinfektion, er SPO2 mindre end 92% før forstøvning, udseendet af hæmoptyse i de sidste tre måneder), antallet af emner fast. Til 20. Hver patient deltager i en enkelt dag med indlæggelse, der er planlagt på den pædiatriske CRCM: kl. 9 A.M. Enkel forventning og kl. 13, forventning forårsaget af SSH. Emnet er derfor hans eget vidne. Studieindeslutningsperioden er et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom mellem 12 og 17 år gammel med bestemt cystisk fibrose (to CFTR -genmutationer identificeret og positiv svedtest)
  • Patienten fulgte ved den pædiatriske CRCM fra Marseille
  • Patient, der er i stand til spontant og master autogen dræning
  • Patient i stabil klinisk tilstand i 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægter undersøgelsen
  • Patient under systemisk antibiotikabehandling
  • Patient med respiratorisk dekompensation eller øvre luftvejsinfektion
  • Patient med iltmætning <92% før forstøvning
  • Patient med hæmoptyse i de sidste 3 måneder
  • Patienter med dekompenseret hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Spontan sputum efterfulgt af sputum induceret af hypertonisk saltvand

Del 1: Kl. 9:00 begynder vi fysioterapisessionen i form af autogen dræning i 30 minutter, derefter indsamling af sekretioner (ECBC nr. 1 i to 40 ml CBC -gryder). Rækkefølgen af ​​fysioterapisessionerne, med og uden SSH, blev besluttet baseret på de mulige interaktioner mellem de to foreslåede behandlinger. SSH -forstøvning har en langvarig fluidificeringseffekt over flere timer og kan påvirke indsamlingen af ​​sekretioner. Autogen dræning ville have den samme effekt, men i en maksimal varighed på 2 til 3 timer. Patienten fortsætter det sædvanlige besøg i CRCM.

Del 2: Kl. 14:00 oprettede vi protokollen til forventning induceret af SSH -forstøvning, derefter udfører vi autogen dræning i 30 minutter og indsamler sekretionerne (ECBC nr. 2 i to 40 ml CBC -gryder). En af gryderne sendes til PR Rolls cytologilaboratorium og den anden til PR Drancourts bakteriologilaboratorium inden for 30 minutter.
Procedure: Autogen dræning af sputum forårsaget af hypertonisk saltvand hos unge med cystisk fibrose.

Proceduren udføres på den samme session som følger:

  • 30 minutters autogen dræning efterfulgt af indsamling af sekretioner.
  • 10 minutters HSS efterfulgt af 30 minutters autogen dræning, før sekretioner indsamles.

Interventionen første trin involverer verificering af patienttolerance over for hypertonisk saltopløsningsforstørrelse (auskultation, spidsstrøm, lakeionsniveauer), efterfulgt af indånding af 2 puffer af Ventolin® for at forhindre bronchospasme. Ti minutter senere gennemgår patienten en 10-minutters forstøvning på 4 ml SSH 6% udført i henhold til har anbefalinger.

Patienttolerance over for SSH revurderes. Hvis der ikke er nogen bivirkninger, fortsætter patienten protokollen. Hvis problemer som hvæsende, et fald på ≥5% i SPO2 eller et fald på ≥20% i spidsstrømmen, forekommer 4 flere puffer af Ventolin®, og patienten revurderes. Hvis der stadig er intolerant, forlader patienten undersøgelsen.

Sessionen slutter med fysioterapi (autogen dræning) for at hjælpe slimhindeafstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af 2 metoder til sekretionssamling ved at vurdere procentdelen af ​​pladeceller sammenlignet med procentdelen af ​​bronchoalveolære celler
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
Sammenlign, hos unge med cystisk fibrose, effektiviteten af ​​2 metoder til sekretionskopsamling (under spontan sputum eller under sputum induceret af HSS) vedrørende oprindelsen af ​​de indsamlede sekretioner, der blev bedømt ved undersøgelse af fordelingen af ​​celler i ENT -sfæren (squamous celler - SC) og af bronchoalveolære celler.
Besøg 0 ved måned 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellem pladeceller og bronchiale celler ved cytologisk analyse af sputumprøver
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
Besøg 0 ved måned 0
Forhold mellem pladeceller og alveolære makrofager ved cytologisk analyse af sputumprøver
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
Besøg 0 ved måned 0
Overhold celleviabilitet ved at vurdere procentdelen af ​​døde celler
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
Besøg 0 ved måned 0
Vurder densiteten og den mikrobiologiske mangfoldighed af sputum
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
Besøg 0 ved måned 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger