- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06909903
Celleindhold i sputum induceret af hypertonisk saltvand hos unge med cystisk fibrose (OCSI-CF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom mellem 12 og 17 år gammel med bestemt cystisk fibrose (to CFTR -genmutationer identificeret og positiv svedtest)
- Patienten fulgte ved den pædiatriske CRCM fra Marseille
- Patient, der er i stand til spontant og master autogen dræning
- Patient i stabil klinisk tilstand i 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Patienten nægter undersøgelsen
- Patient under systemisk antibiotikabehandling
- Patient med respiratorisk dekompensation eller øvre luftvejsinfektion
- Patient med iltmætning <92% før forstøvning
- Patient med hæmoptyse i de sidste 3 måneder
- Patienter med dekompenseret hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Spontan sputum efterfulgt af sputum induceret af hypertonisk saltvand
Del 1: Kl. 9:00 begynder vi fysioterapisessionen i form af autogen dræning i 30 minutter, derefter indsamling af sekretioner (ECBC nr. 1 i to 40 ml CBC -gryder). Rækkefølgen af fysioterapisessionerne, med og uden SSH, blev besluttet baseret på de mulige interaktioner mellem de to foreslåede behandlinger. SSH -forstøvning har en langvarig fluidificeringseffekt over flere timer og kan påvirke indsamlingen af sekretioner. Autogen dræning ville have den samme effekt, men i en maksimal varighed på 2 til 3 timer. Patienten fortsætter det sædvanlige besøg i CRCM. Del 2: Kl. 14:00 oprettede vi protokollen til forventning induceret af SSH -forstøvning, derefter udfører vi autogen dræning i 30 minutter og indsamler sekretionerne (ECBC nr. 2 i to 40 ml CBC -gryder). En af gryderne sendes til PR Rolls cytologilaboratorium og den anden til PR Drancourts bakteriologilaboratorium inden for 30 minutter. |
Proceduren udføres på den samme session som følger:
Interventionen første trin involverer verificering af patienttolerance over for hypertonisk saltopløsningsforstørrelse (auskultation, spidsstrøm, lakeionsniveauer), efterfulgt af indånding af 2 puffer af Ventolin® for at forhindre bronchospasme. Ti minutter senere gennemgår patienten en 10-minutters forstøvning på 4 ml SSH 6% udført i henhold til har anbefalinger. Patienttolerance over for SSH revurderes. Hvis der ikke er nogen bivirkninger, fortsætter patienten protokollen. Hvis problemer som hvæsende, et fald på ≥5% i SPO2 eller et fald på ≥20% i spidsstrømmen, forekommer 4 flere puffer af Ventolin®, og patienten revurderes. Hvis der stadig er intolerant, forlader patienten undersøgelsen. Sessionen slutter med fysioterapi (autogen dræning) for at hjælpe slimhindeafstand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af 2 metoder til sekretionssamling ved at vurdere procentdelen af pladeceller sammenlignet med procentdelen af bronchoalveolære celler
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
|
Sammenlign, hos unge med cystisk fibrose, effektiviteten af 2 metoder til sekretionskopsamling (under spontan sputum eller under sputum induceret af HSS) vedrørende oprindelsen af de indsamlede sekretioner, der blev bedømt ved undersøgelse af fordelingen af celler i ENT -sfæren (squamous celler - SC) og af bronchoalveolære celler.
|
Besøg 0 ved måned 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forhold mellem pladeceller og bronchiale celler ved cytologisk analyse af sputumprøver
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
|
Besøg 0 ved måned 0
|
|
Forhold mellem pladeceller og alveolære makrofager ved cytologisk analyse af sputumprøver
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
|
Besøg 0 ved måned 0
|
|
Overhold celleviabilitet ved at vurdere procentdelen af døde celler
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
|
Besøg 0 ved måned 0
|
|
Vurder densiteten og den mikrobiologiske mangfoldighed af sputum
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
|
Besøg 0 ved måned 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
- Ledende efterforsker: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea