Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleindhold i sputum induceret af hypertonisk saltvand hos unge med cystisk fibrose (OCSI-CF)

27. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Cystisk fibrose kræver regelmæssig overvågning af bakteriekolonisering af sputum. Samlingen udføres under planlagte konsultationer eller presserende under forværringer under respiratorisk fysioterapisession, som i stigende grad ofte er forbundet med forstøvning af hypertonisk saltserum (SSH). Dette tillader sammenlignet med enkel forventning at opnå en større densitet og mangfoldighed af bakterier. Ingen undersøgelse har imidlertid fokuseret på at undersøge det nøjagtige sted for oprindelsesstedet for de indsamlede sekretioner. Vores mål er derfor at sammenligne i denne pilotundersøgelse hos 20 unge, der lider af cystisk fibrose og regelmæssigt fulgte ved den pædiatriske CRCM, forholdet mellem pladeceller (CM, ENT-oprindelse) og broncho-alveolære celler i sputum opnået spontant og induceret med SSH (samarbejde med professor rulle). De sekundære kriterier er CM/bronchialcelleforholdet, CM/alveolær makrofagforhold, celleviabilitet og mikrobiologisk mangfoldighed. Hypotesen om denne forskning er som følger: forstærkningen af ​​SSH, før forventning gør det muligt at opnå en større mængde sekretioner fra den broncho-alveolære sfære end under simpel forventning. I kohorten af ​​165 patienter, der blev fulgt ved den pædiatriske CRCM i Marseille, svarer kun 25 patienter til inkluderingskriterierne: De er mellem 12 og 17 år gamle, master autogen dræning såvel som spontan forventning i tilstrækkelig mængde til at udføre forskningen. De må også have været i stabil klinisk tilstand i mindst en måned. Under hensyntagen til ikke-inkluderingskriterierne (afvisning af at deltage, systemisk antibiotikabehandling, respiratorisk dekompensation eller øvre luftvejsinfektion, er SPO2 mindre end 92% før forstøvning, udseendet af hæmoptyse i de sidste tre måneder), antallet af emner fast. Til 20. Hver patient deltager i en enkelt dag med indlæggelse, der er planlagt på den pædiatriske CRCM: kl. 9 A.M. Enkel forventning og kl. 13, forventning forårsaget af SSH. Emnet er derfor hans eget vidne. Studieindeslutningsperioden er et år.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom mellem 12 og 17 år gammel med bestemt cystisk fibrose (to CFTR -genmutationer identificeret og positiv svedtest)
  • Patienten fulgte ved den pædiatriske CRCM fra Marseille
  • Patient, der er i stand til spontant og master autogen dræning
  • Patient i stabil klinisk tilstand i 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægter undersøgelsen
  • Patient under systemisk antibiotikabehandling
  • Patient med respiratorisk dekompensation eller øvre luftvejsinfektion
  • Patient med iltmætning <92% før forstøvning
  • Patient med hæmoptyse i de sidste 3 måneder
  • Patienter med dekompenseret hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spontan sputum efterfulgt af sputum induceret af hypertonisk saltvand

Del 1: Kl. 9:00 begynder vi fysioterapisessionen i form af autogen dræning i 30 minutter, derefter indsamling af sekretioner (ECBC nr. 1 i to 40 ml CBC -gryder). Rækkefølgen af ​​fysioterapisessionerne, med og uden SSH, blev besluttet baseret på de mulige interaktioner mellem de to foreslåede behandlinger. SSH -forstøvning har en langvarig fluidificeringseffekt over flere timer og kan påvirke indsamlingen af ​​sekretioner. Autogen dræning ville have den samme effekt, men i en maksimal varighed på 2 til 3 timer. Patienten fortsætter det sædvanlige besøg i CRCM.

Del 2: Kl. 14:00 oprettede vi protokollen til forventning induceret af SSH -forstøvning, derefter udfører vi autogen dræning i 30 minutter og indsamler sekretionerne (ECBC nr. 2 i to 40 ml CBC -gryder). En af gryderne sendes til PR Rolls cytologilaboratorium og den anden til PR Drancourts bakteriologilaboratorium inden for 30 minutter.

Proceduren udføres på den samme session som følger:

  • 30 minutters autogen dræning efterfulgt af indsamling af sekretioner.
  • 10 minutters HSS efterfulgt af 30 minutters autogen dræning, før sekretioner indsamles.

Interventionen første trin involverer verificering af patienttolerance over for hypertonisk saltopløsningsforstørrelse (auskultation, spidsstrøm, lakeionsniveauer), efterfulgt af indånding af 2 puffer af Ventolin® for at forhindre bronchospasme. Ti minutter senere gennemgår patienten en 10-minutters forstøvning på 4 ml SSH 6% udført i henhold til har anbefalinger.

Patienttolerance over for SSH revurderes. Hvis der ikke er nogen bivirkninger, fortsætter patienten protokollen. Hvis problemer som hvæsende, et fald på ≥5% i SPO2 eller et fald på ≥20% i spidsstrømmen, forekommer 4 flere puffer af Ventolin®, og patienten revurderes. Hvis der stadig er intolerant, forlader patienten undersøgelsen.

Sessionen slutter med fysioterapi (autogen dræning) for at hjælpe slimhindeafstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af 2 metoder til sekretionssamling ved at vurdere procentdelen af ​​pladeceller sammenlignet med procentdelen af ​​bronchoalveolære celler
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
Sammenlign, hos unge med cystisk fibrose, effektiviteten af ​​2 metoder til sekretionskopsamling (under spontan sputum eller under sputum induceret af HSS) vedrørende oprindelsen af ​​de indsamlede sekretioner, der blev bedømt ved undersøgelse af fordelingen af ​​celler i ENT -sfæren (squamous celler - SC) og af bronchoalveolære celler.
Besøg 0 ved måned 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellem pladeceller og bronchiale celler ved cytologisk analyse af sputumprøver
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
Besøg 0 ved måned 0
Forhold mellem pladeceller og alveolære makrofager ved cytologisk analyse af sputumprøver
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
Besøg 0 ved måned 0
Overhold celleviabilitet ved at vurdere procentdelen af ​​døde celler
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
Besøg 0 ved måned 0
Vurder densiteten og den mikrobiologiske mangfoldighed af sputum
Tidsramme: Besøg 0 ved måned 0
Besøg 0 ved måned 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Abonner