Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawartość komórek w plwocinie indukowanej przez hipertoniczną sól fizjologiczną u nastolatków z mukowiscydozą (OCSI-CF)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Murowe zwłóknienie wymaga regularnego monitorowania bakteryjnej kolonizacji plwociny. Kolekcja odbywa się podczas zaplanowanych konsultacji lub pilnie podczas zaostrzeń podczas sesji fizjoterapii oddechowej, która jest coraz częściej kojarzona z nebulizacją hipertonicznej surowicy solnej (SSH). Umożliwia to, w porównaniu z prostą długością, aby uzyskać większą gęstość i różnorodność zarazków. Jednak żadne badanie nie koncentrowało się na badaniu dokładnego miejsca pochodzenia zebranych wydzieliny. Naszym celem jest zatem porównywanie, w tym badaniu pilotażowym u 20 nastolatków cierpiących na mukowiscydozę i regularnie obserwowanie w pediatrycznym CRM, stosunek między komórkami płaskonabłonkowymi (CM, pochodzenie ENT) i komórkami oskrzelowo-płodowatymi w plwocinie uzyskanej spontanicznie i indukowanej z SSH (kolaboracja z rzutem profesorowym). Wtórnymi kryteriami są współczynnik komórek CM/oskrzeli, współczynnik makrofagów CM/Pochodno, żywotność komórek i różnorodność mikrobiologiczna. Hipoteza tych badań jest następująca: Nebulizacja SSH przed wykonywaniem umożliwia uzyskanie większej ilości wydzielania z kuli oskrzelowo-płodowej niż podczas prostej wykonywania. W kohorcie 165 pacjentów obserwowanych w pediatrycznym CRCM Marsylii tylko 25 pacjentów odpowiada kryteriom włączenia: ma one od 12 do 17 lat, mistrzowskie drenaż autogeniczny, a także spontaniczne wykonywanie w wystarczającej ilości, aby przeprowadzić badania. Musieli być również w stabilnym stanie klinicznym przez co najmniej jeden miesiąc. Biorąc pod uwagę kryteria nieinkluzyjne (odmowa uczestnictwa, ogólnoustrojowa antybiotykoterapia, dekompensacja oddechowa lub infekcja górnych dróg oddechowych, SPO2 mniej niż 92% przed nebulizacją, pojawienie się krwiotwórczych w ciągu ostatnich trzech miesięcy), liczba osób jest ustalona. Do 20. Każdy pacjent bierze udział w jednym dniu hospitalizacji zaplanowanej na Pediatric CRCM: o 9 rano. Proste oczekiwanie i o 13:00, wykonywanie SSH. Temat jest zatem jego własnym świadkiem. Okres włączenia do badania wynosi jeden rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Médecine Physique et réadaptation - CHU Timone Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorastający w wieku od 12 do 17 lat z określoną mukowiscydozą (dwie zidentyfikowane mutacje genów CFTR i pozytywny test potu)
  • Pacjent podążał za pediatrycznym CRCM w Marsylii
  • Pacjent może spontanicznie i opanować autogeniczny drenaż
  • Pacjent w stabilnym stanie klinicznym przez 1 miesiąc

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent odmawia badania
  • Pacjent pod ogólnoustrojową antybiotykoterapią
  • Pacjent z dekompensacją oddechową lub infekcją górnych dróg oddechowych
  • Pacjent z nasyceniem tlenem <92% przed nebulizacją
  • Pacjent z krwiotem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z rozkładaną niewydolnością serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Spontaniczna plwocina, a następnie plwocina indukowana przez hipertoniczną solankę

Część 1: O 9:00 rano rozpoczynamy sesję fizjoterapii w postaci autogenicznego drenażu przez 30 minut, a następnie zbieranie wydzielin (ECBC nr 1 w dwóch 40 ml doniczek CBC). Zakon sesji fizjoterapii, z SSH i bez SSH, ustalono na podstawie możliwych interakcji między dwoma proponowanymi zabiegami. Nebulizacja SSH ma przedłużający się efekt fludyfikacyjny w ciągu kilku godzin i może wpływać na gromadzenie wydzielin. Drenaż autogeniczny miałby ten sam efekt, ale maksymalny czas trwania od 2 do 3 godzin. Pacjent kontynuuje zwykły przebieg wizyt w CRCM.

Część 2: O godzinie 14:00 ustawiliśmy protokół wykonywania indukowanego przez nebulizację SSH, a następnie wykonujemy autogenny drenaż przez 30 minut i zbieramy wydzieliny (ECBC nr 2 w dwóch 40 ml doniczkach CBC). Jeden z doniczek jest wysyłany do laboratorium cytologii PR Roll, a drugi do laboratorium bakteriologii PR Drancourt w ciągu 30 minut.
Procedura: Autogenny drenaż plwociny spowodowany przez hipertoniczną solankę u młodzieży z mukowiscydozą.

Procedura zostanie wykonana na tej samej sesji, co następuje:

  • 30 minut autogenicznego drenażu, a następnie zbieranie wydzielin.
  • 10 minut HSS, a następnie 30 minut autogenicznego drenażu przed pobraniem wydzielania.

Pierwszy etap interwencji obejmuje weryfikację tolerancji pacjenta na mgławianie roztworu roztworu roztworu soli w hipertonicznym (obelga, przepływ szczytowy, poziomy nasycenia), a następnie wdychanie 2 zaciągnięć Ventolin® w celu zapobiegania oskrzeli. Dziesięć minut później pacjent przechodzi 10-minutową nebulizację 4 ml SSH przeprowadzoną zgodnie z zaleceniami.

Tolerancja pacjenta na SSH jest ponownie oceniona. Jeśli nie ma działań niepożądanych, pacjent kontynuuje protokół. Jeśli pojawiają się problemy takie jak świszczący oddech, ≥5% spadek SPO2 lub ≥20% spadek maksymalnego przepływu, podano 4 kolejne zaciągnięcia Ventolin®, a pacjent jest ponownie oceniony. Jeśli nadal nietolerancyjny pacjent wychodzi z badania.

Sesja kończy się fizjoterapią (drenaż autogeniczny) w celu ułatwienia prześwitu śluzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność 2 metod pobierania wydzielania poprzez ocenę odsetka komórek płaskonabłonkowych w porównaniu z odsetkiem komórek oskrzelowych
Ramy czasowe: Odwiedź 0 w miesiącu 0
Porównaj, u nastolatków z mukowiscydozą, wydajność 2 metod zbierania wydzielania (podczas spontanicznej plwociny lub podczas plwociny indukowanej przez HSS) dotyczącą pochodzenia zebranych wydzielin ocenianych na podstawie badania rozmieszczenia komórek entry (komórki płaskonabłonkowe - SC) i ogniw oskrzelowych.
Odwiedź 0 w miesiącu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek komórek płaskonabłonkowych do komórek oskrzelowych przez analizę cytologiczną próbek plwociny
Ramy czasowe: Odwiedź 0 w miesiącu 0
Odwiedź 0 w miesiącu 0
Stosunek komórek płaskonabłonkowych do makrofagów pęcherzykowych przez analizę cytologiczną próbek plwociny
Ramy czasowe: Odwiedź 0 w miesiącu 0
Odwiedź 0 w miesiącu 0
Obserwuj żywotność komórek poprzez ocenę odsetka martwych komórek
Ramy czasowe: Odwiedź 0 w miesiącu 0
Odwiedź 0 w miesiącu 0
Oceń gęstość i mikrobiologiczną różnorodność plwociny
Ramy czasowe: Odwiedź 0 w miesiącu 0
Odwiedź 0 w miesiącu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  • Główny śledczy: Jean-Christophe DUBUS, CHU Timone Enfants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami