Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optagelsesundersøgelse (polyglucosamin til forebyggelse og behandling af aterosklerose via fedtoptagelsesreduktion) (CAPTURE)

27. marts 2025 opdateret af: Certmedica International GmbH

Forebyggelse og behandling af cardio og aterosklerose ved reduktion af fedtoptagelsesreduktion med en specificeret biopolymer: Et år randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at forbedre vaskulær sundhed hos patienter ved cardiovaskulær risiko: Fangstudie (polyglucosamin til cardio & atherosclerosis Forebyggelse og behandling via fedtoptagelsesreduktion)

Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at bekræfte anvendelsen af ​​et nyt tilsigtet formål og en ny indikation for et allerede certificeret medicinsk udstyr. Derfor er det en central klinisk undersøgelse med en bekræftende type design.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG BEGRÆNSNING Investeringsproduktet (Formoline atheroguard, hovedingrediens: tilpasset polyglucosamin) administreret ved oral rute, før hovedmåltiderne binder fedtstoffer i maven og tarmen blot ved fysisk -kemisk reaktion og reducerer deres absorption og hydrolyse. Tilgængeligheden af ​​lavere fedtfattig stimulerer mobiliseringen af ​​reserve -lipider, der skal anvendes til de metaboliske processer og reducerer den inflammatoriske kaskade, der kan aktivere reaktive celler (makrofager) til at udløse åreforkalkning. Kliniske data: Polyglucosaminbehandling i 2 år reducerede signifikant carotis intima -medietykkelse (CIMT). En nylig metaanalyse har antydet en positiv sammenhæng mellem progressionen af ​​Intima-Media-tykkelsen (IMT) og kardiovaskulær risiko. Resultaterne viste, at interventionseffekter på carotis-intima-medie-tykkelsen (CIMT) også sandsynligvis vil reducere CV-hændelseshastigheder.

Mål (er) Det primære mål er at reducere eller stabilisere stigningen i den arterielle CIMT.

Reduktionen af ​​plakområdet, ændringen i plaques -aflejringer, kropsvægt, abdominal omkreds, BMI, blodtryk, blodglukose, insulinresistens, insulinblodniveauer, HSCRP, oxidativ stress og forbedring af lipidprofilen (reduktion af triglycerider, totale kolesteroler, LDL og stigning i HDL) betragtes som sekundære mål.

Sikkerhedsmålene er at demonstrere sikkerheden ved formolin atheroguard 750 mg tabletter administreret i 12 måneders design to arme multicenter randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beatrice Feragalli, Prof
      • Perugia, Italien, 06129
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matteo Pirro, Prof
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Poticients af begge køn, med CIMT> 1,00 mm, der lider af hypertension og/eller type II -diabetes og/eller hypercholesterolæmi, under stabil behandling af disse tilstande siden mindst 6 måneder.
  • Alder mellem 45-65
  • BMI> 26 ≤35
  • Samlet kolesterol ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
  • BP MM Hg: Mx ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 Emnet skal forblive 10 minutter i hvile i klinostatisk position før måling
  • Blodglukose Mn ≥ 80; MX ≤ 130 mg/dl
  • Personer, der lider af hypertension og/eller diabetes, og/eller hypercholesterolæmi kan indrømmes, forudsat at sygdommene under kronisk behandling mindskes med højst 2 medikamenter. Ved lægemiddel mener vi enhver formulering (i tabletter, kapsler, væske osv.), Der indeholder en eller flere aktive ingredienser. Denne terapi skal administreres 4 timer før eller efter det produkt, der er under evaluering.
  • ESC Score (European Society of Cardiology) <10
  • Informeret samtykke skal opnås inden deltagelse.
  • Emner, der er i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen.
  • Emner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Negativ graviditetstest for kvinder med fødedygtig kapacitet.

Ekskluderingskriterier

  • Alder <45 eller> 65 år.
  • Graviditet eller amning. Under undersøgelsen skal kvinder i reproduktiv alder bruge pålidelige præventionsmetoder.
  • MX BP> 160 Mn> 90 på trods af en behandling på 6 måneder med almindelig antihypertensiv
  • Samlet kolesterol> 240 mg/dL på trods af en behandling af 6 måneder med de almindelige hypolipemiske lægemidler
  • Morgenblodglukose> 130 mg/dl på trods af en behandling af 6 måneder med almindelige orale hypoglykæmiske lægemidler
  • BMI> 35
  • ESC Score (European Society of Cardiology) ≥ 10
  • Myokardieinfarkt
  • Neurologiske lidelser
  • Kræft
  • Gigt
  • Nyredysfunktion (kreatinin> 3 mg/dl)
  • Leverdysfunktion (ALT> 40 U/L)
  • KOLS (FEV <80% af den forudsagte værdi)
  • Psykiatriske sygdomme
  • Ibs
  • Anæmi (Hb <10 g/dl)
  • Manglende evne eller upålidelighed af fødevareindtagelsesvurderingen [4]
  • Overfølsomhed over for polyglucosamin
  • Enhver medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorieundersøgelser, der har brug for systemisk farmakologisk behandling udover behandling af hypertension, type II -diabetes eller hypercholesterolæmi. Dette betyder, at lokale behandlinger vil være tilladt.
  • Sårbare emner: uarbejdsdygtige, immunkompromitterede eller andre forhold, der kan give en tilstand af sårbarhed.
  • Emner under nødsituationer
  • Behandling med mundtligt anvendelige stoffer, der overstiger påføring om morgenen og sent på aftenen
  • Aktuel behandling med GLP-1-agonister, Fosinopril, Acarbose.
  • I tilfælde af behandling med fødevarer kan emnet tilmeldes efter 1 måned med tilbagetrækning af produktet.
  • Kendt allergi mod krebsdyr eller en af ​​ingredienserne
  • Kronisk forstoppelse
  • Tarmobstruktion
  • Indtagelse af langvarige medicin, der markant bremser tarmaktivitet
  • Aktuel deltagelse i andre undersøgelsesforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo består af tabletter
Enhed: Placebo
2x 2 Placebo -tabletter Behandlingen fortsætter i 12 måneder med at administrere placebo (to gange/dag) før de to hovedmåltider til i alt 4 faner/dag. Kontroller udføres ved screening/baseline, og efter 3/6/9 og 12 måneder
Eksperimentel: Enhed
750 mg tabletter Hovedingrediens polyglucosamin
Enhed: Polyglucosamin
Behandlingen fortsætter i 12 måneder med at administrere en tilpasset polyglucosamin (Formoline Atheroguard) (to gange/dag) før de to hovedmåltider til i alt 4 faner/dag (hver fane består af 750 mg). Kontroller udføres ved screening/baseline, og efter 3/6/9 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens primære slutpunkt er reduktion eller stabilisering af CIMT -progression (målt gennem ultralyd)
Tidsramme: Screening Besøg/baseline; Efter 6 måneder; Efter 12 måneders behandling
For at demonstrere fordelen ved formolin atheroguard reducerer eller stabiliserer CIMT og plaques -volumen hos patienter, der lider af dyslipidæmi, hypertension eller type II -diabetes.
Screening Besøg/baseline; Efter 6 måneder; Efter 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Certmedica International GmbH

Samarbejdspartnere

Evidilya S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-IT-24-07-048534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner