Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær indgriben for voksne med kronisk transplantat-mod-vært sygdom (HORIZONS)

1. marts 2026 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Multi-site randomiseret kontrolleret forsøg med en tværfaglig indgriben for voksne med kronisk transplantat versus værtssygdom

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​en multidisciplinær gruppebaseret telehealth-intervention (horisonter) sammenlignet med minimalt forbedret sædvanlig pleje for at forbedre selvstyring og livskvalitet for hæmatopoietiske stamcelletransplantation (HSCT) overlevende, der lever med kronisk transplantat-versus værtssygdom, og til at identificere kritiske fasilitatorer og barrierer til gennemførelse og vedtagelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om en tværfaglig gruppebaseret telehealth-intervention er effektiv til at forbedre livskvaliteten og reducere psykosocial nød hos patienter, der lever med kronisk transplantat-mod-vært-sygdom. Horisonterne blev udviklet med det mål at forbedre oplevelsen og behovene hos patienter, der lever med kronisk transplantat-mod-vært-sygdom.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to studiegrupper: horisonter plus sædvanlig pleje eller minimalt forbedret sædvanlig pleje.

Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til 18 uger efter tilmelding.

Vi forventer, at omkring 350 voksne allogene hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere med moderat til svær kronisk transplantat versus værtssygdom vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Traeger, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år), der har gennemgået allogen HCT
  • Har moderat til svær CGVHD baseret på patientrapport
  • Har evne til at deltage i engelsk eller spansk sproggruppe Telehealth Intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mild CGVHD baseret på deres selvrapport.
  • Patienter med en større ubehandlet psykiatrisk eller kognitiv tilstand, som de behandlende onkologiklinikere mener, forstyrrer kapaciteten til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Horisonter intervention

Deltagerne randomiseret til horisonter plus sædvanlig pleje afslutter følgende:

  • Spørgeskemaer ved baseline og uger 10 og 18
  • Modtag horisonterne intervention fra tilmelding og i op til 8 uger. Horizons er en multidisciplinær, patientcentreret intervention 8-session, der kombinerer medicinsk og psykosocial ekspertise for at forbedre selvledelse og livskvalitet.
  • Modtag sædvanlig pleje som bestemt af deres lokale klinikere
Adfærdsmæssigt: Horisonter intervention
Terapeutlevet multidisciplinær gruppebaseret telehealth-intervention bestående af 8 sessioner
Aktiv komparator: Minimalt forbedret sædvanlig pleje

Deltagerne randomiseret til sædvanlig pleje afslutter følgende

  • Spørgeskemaer ved baseline og uger 10 og 18 efter tilmelding
  • Modtag en standardiseret pjece indeholdende evidensbaseret information om kronisk GVHD-styring og HCT-overlevelsesanbefalinger samt modtag omhu som bestemt af deres lokale onkologer
Adfærdsmæssigt: Minimalt forbedret sædvanlig pleje
Modtagelse af en standardiseret pjece med evidensbaseret information om kronisk GHVD-styring og HST-overlevelsesanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet (QOL) målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-BMT (Fact-BMT) spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Sammenlign patienten QOL målt ved fakt-BMT mellem de to studiegrupper. Fact-BMT spænder fra 0-164 med højere score, der indikerer bedre QOL
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet (QOL) målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-BMT (Fact-BMT) spørgeskema
Tidsramme: Op til 18 uger efter tilmelding
Sammenlign patienten QOL målt ved fakt-BMT mellem de to studiegrupper. Fact-BMT spænder fra 0-164 med højere score, der indikerer bedre QOL
Op til 18 uger efter tilmelding
Patientdepression symptomer som målt ved skalaen på hospitalets angst og depression (HADS-depression)
Tidsramme: Op til 18 uger efter tilmelding
Sammenlign depressionssymptomer målt ved HADS-depression mellem studiegrupperne. HADS-depressionen varierer fra 0-21 med højere score, hvilket indikerer værre depressionssymptomer
Op til 18 uger efter tilmelding
Patientangstsymptomer målt ved skalaen på hospitalets angst og depression (HADS-depression)
Tidsramme: Op til 18 uger efter tilmelding
Sammenlign angstsymptomer målt ved HADS-angst mellem studiegrupperne. HADS-Anxiety spænder fra 0-21 med højere score, hvilket indikerer værre depressionssymptomer.
Op til 18 uger efter tilmelding
Patient kronisk transplantat-mod-vært-sygdomssymptomer målt med Lee Symptom Scale
Tidsramme: Op til 18 uger efter tilmelding
Sammenlign kronisk transplantat versus værtssygdomme symptomer målt ved Lee -symptomskalaen. LEE -symptomskalaen varierer fra 0 -100 med højere score, der indikerer værre symptomatologi
Op til 18 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og understøtter den ansvarlige og etiske deling af data fra kliniske forsøg. De-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der blev brugt i det offentliggjorte manuskript, kan kun deles i henhold til betingelserne i en databroduktionsaftale. Anmodninger kan rettes til Areej El-Jawahri (ael-jawahri@mgb.org). Protokollen og den statistiske analyseplan stilles til rådighed på ClinicalTrials.gov Som krævet i føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere end 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations -teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger