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Intervento multidisciplinare per adulti con malattia da innesto cronico (HORIZONS)

1 marzo 2026 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio controllato randomizzato multi-sito di un intervento multidisciplinare per adulti con innesto cronico rispetto a una malattia dell'ospite

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia di un intervento di telemedicina basato su gruppo multidisciplinare (orizzonti) rispetto alle cure abituali minimamente migliorate per migliorare l'autogestione e la qualità della vita per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) sopravvissuti alla vita con la malattia dell'ospite di innesto cronico e per identificare i facilitatori critici e i barriere per gli orizzoni e l'adozione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato per determinare se un intervento di telehealth basato su gruppo multidisciplinare è efficace per migliorare la qualità della vita e ridurre il disagio psicosociale nei pazienti che vivono con malattia cronica di innesto contro-host. L'intervento di Horizons è stato sviluppato con l'obiettivo di migliorare l'esperienza e le esigenze dei pazienti che vivono con malattia cronica di trapianto contro l'ospite.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: orizzonti più cure abituali o cure abituali minimamente migliorate.

La partecipazione a questo studio dovrebbe durare fino a 18 settimane dopo l'iscrizione.

Ci aspettiamo che circa 350 destinatari di trapianti di cellule ematopoietiche allogeniche per adulti con la malattia da innesto cronico da moderato a grave rispetto alla malattia dell'ospite prenderà parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lara Traeger, PhD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Areej El-Jawahri, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) che hanno subito HCT allogenico
  • Avere CGVHD da moderato a grave in base al rapporto del paziente
  • Avere la capacità di partecipare all'intervento di telemedicina del gruppo di lingua inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lieve CGVHD in base al loro auto-report.
  • I pazienti con una grande condizione psichiatrica o cognitiva non trattata che i clinici di oncologia trattano interferiscono con la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di orizzonti

I partecipanti randomizzati agli orizzonti più le consuete cure completeranno quanto segue:

  • Questionari al basale e settimane 10 e 18
  • Ricevi l'intervento di Horizons dall'iscrizione e fino a 8 settimane. Horizons è un intervento multidisciplinare a 8 sessioni, incentrato sul paziente che combina competenze mediche e psicosociali per migliorare l'autogestione e la qualità della vita.
  • Ricevere cure abituali determinate dai loro clinici locali
Comportamentale: Intervento di orizzonti
Intervento di telehealth basato su gruppi multidisciplinari distribuiti da terapeuta compreso 8 sessioni
Comparatore attivo: Cure abituali minimamente migliorate

I partecipanti randomizzati alle cure abituali completeranno quanto segue

  • Questionari al basale e settimane 10 e 18 dopo l'iscrizione
  • Ricevi un opuscolo standardizzato contenente informazioni basate sull'evidenza sulla gestione cronica GVHD e sulle raccomandazioni di sopravvivenza HCT, nonché ricevi cure come determinato dai loro oncologi locali
Comportamentale: Cure abituali minimamente migliorate
Ricezione di un opuscolo standardizzato con informazioni basate sull'evidenza sulla gestione cronica GHVD e sulle raccomandazioni di sopravvivenza HST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita del paziente (QOL) misurata dalla valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro-BMT (FACT-BMT)
Lasso di tempo: 10 settimane
Confronta il QoL del paziente misurato dal fatto-BMT tra i due gruppi di studio. Il fatto che BMT varia da 0-164 con punteggi più alti che indicano una QoL migliore
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita del paziente (QOL) misurata dalla valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro-BMT (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo l'iscrizione
Confronta il QoL del paziente misurato dal fatto-BMT tra i due gruppi di studio. Il fatto che BMT varia da 0-164 con punteggi più alti che indicano una QoL migliore
Fino a 18 settimane dopo l'iscrizione
Sintomi di depressione del paziente misurati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (depressione HADS)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo l'iscrizione
Confronta i sintomi della depressione misurati dalla depressione HADS tra i gruppi di studio. La depressione HADS varia da 0-21 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione peggiori
Fino a 18 settimane dopo l'iscrizione
Sintomi di ansia del paziente misurati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (depressione HADS)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo l'iscrizione
Confronta i sintomi di ansia misurati dall'ansia HADS tra i gruppi di studio. L'ansia HADS varia da 0-21 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione peggiori.
Fino a 18 settimane dopo l'iscrizione
Sintomi della malattia da innesto contro l'ospite cronico del paziente con la scala dei sintomi Lee
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo l'iscrizione
Confronta i sintomi dell'innesto cronico rispetto alla malattia dell'ospite misurati dalla scala dei sintomi di Lee. La scala dei sintomi di Lee varia da 0 a100 con punteggi più alti che indicano una sintomatologia peggiore
Fino a 18 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a areej el-jawahri (ael-jawahri@mgb.org). Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà reso disponibile su ClinicalTrials.gov come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dopo la data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team dei partner Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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