Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ernæringstilskud på børn med autismespektrumforstyrrelse

22. april 2026 opdateret af: Fei Li

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om ernæringstilskud kunne lindre de kliniske symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Det vil også lære om sikkerheden ved disse ernæringstilskud.

Forskere vil sammenligne kombinationen af ​​ernæringsmæssige kosttilskud og adfærdsmæssig intervention, med adfærdsmæssig intervention alene for at se, om ernæringstilskud arbejder for at behandle autisme.

Deltagerne vil modtage kombinationen af ​​ernæringstilskud og adfærdsinterventioner eller udelukkende adfærdsmæssige interventioner i 3 måneder. Og de vil besøge klinikken i begyndelsen af ​​forsøget (baseline) og efter den 3-måneders interventionsperiode for undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk forsøg med åbent. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen.

Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage kombinationen af ​​ernæringstilskud, herunder vitamin B1, vitamin B2, folinsyre, mecobalamin, vitamin D3, cholin og coenzym Q10 sammen med adfærdsinterventioner i en periode på tre måneder. Deltagere i kontrolgruppen vil kun gennemgå adfærdsinterventioner.

I interventionsperioden overvåges de kliniske symptomer, metabolomik af biospecimer og potentielle bivirkninger nøje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

A.Sér mellem 2,5 og 6 år gammel; B.Meeting af de diagnostiske kriterier for den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5); C.Meeting af de diagnostiske kriterier for den diagnostiske observationsskala for autisme, anden udgave (ADOS-2); D.Cars Total score ≥ 30; E.obtaining informeret samtykke fra børnenes juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

A. forudgående diagnosticeret med neurologiske sygdomme, såsom epilepsi; B.Historie om medfødte sygdomme såsom hørelse, synshandicap; C. kendte metaboliske lidelser, såsom hypophosphatemiske raket; D. kendte genetiske eller kromosomale abnormiteter ved tidligere genetisk test; E.BRAAN Strukturelle abnormiteter påviste af MR, som krævede kirurgisk intervention; F.Iclently deltager i andre kliniske stier; G. henviste enhver ny indgriben inden for 8 uger før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ernæringstilskud plus behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i eksperimentel gruppe med modtagne ernæringstilskud sammen med behandlinger som sædvanligt (dvs. Adfærdsmæssige interventioner)
Kosttilskud: Ernæringstilskud
Ernæringstilskuddene, inklusive vitamin B1, vitamin B2, folinsyre, mecobalamin, vitamin D3, cholin og coenzym Q10, administreres i en periode på tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (Tau)
Deltagerne gennemgår behandling som sædvanlig, såsom adfærdsinterventioner
Andet: Behandling som sædvanlig (Tau)
Deltagere i kontrolgruppen gennemgår behandlinger som sædvanligt, såsom adfærdsinterventioner
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (Tau)
Deltagerne gennemgår behandling som sædvanlig, såsom adfærdsinterventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social reaktionsevne skala, anden udgave (SRS-2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Social reaktionsevne skala, anden udgave (SRS-2) er en skala, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social svækkelse. Resultaterne af SRS-2-hastigheden fra 0 til 195 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændringer af SRS-2-scoringer fra baseline til 3 måneder efter behandling vil blive analyseret for at vurdere effekten af ​​interventionen på børn med autismespektrumforstyrrelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Cars er en adfærdsklassificeringsskala, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​de symptomer, der er tilknyttet autismespektrumforstyrrelse. Resultaterne af bilerne vurderer fra 15 til 60, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændringerne i bilernes score fra baseline til 3 måneder efter, at behandlingen vil blive analyseret for at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på deltagere med autismespektrumforstyrrelse
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Clinical Global Impressions Scale (CGI) er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og den globale forbedring af deltagerne under intervention. Det kliniske globale indtryk-Alvorlighedsskala (CGI-S) er en kliniker, der vurderes 7-punkts mål for den samlede sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 4 (moderat syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Den kliniske globale indtryk - forbedringsskala (CGI -I) er den ledsagende foranstaltning, der evaluerer ændringen i patientens symptomer i forhold til baseline. Resultater spænder fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget værre).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Aberrant Behaviour Checklist (ABC) er et 58-punkts instrument, der bruges til at måle adfærdsproblemer på tværs af fem underskalaer: hyperaktivitet, irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypisk adfærd og upassende tale. Hvert element satser adfærdsgrad på en 4 -punkts skala fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad). En højere score indikerer hyppigere afvigende adfærd. Skift af de samlede scoringer og scoringer af underskalaer fra baseline til 3 måneder efter behandling vil blive analyseret.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Kinesisk kommunikativ udviklingsinventar (CCDI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) er et spørgeskema, der bruges til at måle sprogfærdighederne. Højere score antyder bedre sprogniveau. Ændringerne i CCDI mellem baseline og 3 måneder efter behandling vil blive analyseret.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics -tests
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Biologiske prøver, såsom blod, urin og fækale prøver, opsamles ved baseline og ved 3-måneders opfølgning. Disse prøver vil blive anvendt til metabolomisk test og analyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fei Li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHEC-C-2024-086-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og andre relevante dokumenter vil være tilgængelige under rimelig og etisk godkendt anmodning til de tilsvarende forfattere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger