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Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung

22. April 2026 aktualisiert von: Fei Li

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob Ernährungszusätze die klinischen Symptome bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung lindern könnten. Es wird auch die Sicherheit dieser Nahrungsergänzungsmittel kennenlernen.

Die Forscher werden die Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln und Verhaltensinterventionen mit Verhaltensinterventionen allein vergleichen, um festzustellen, ob Ernährungsergänzungsmittel zur Behandlung von Autismus wirken.

Die Teilnehmer erhalten die Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln und Verhaltensinterventionen oder ausschließlich Verhaltensinterventionen für 3 Monate. Und sie werden die Klinik zu Beginn der Studie (Grundlinie) und nach dem 3-Monats-Interventionszeitraum für Prüfungen besuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie mit offener Label, die untersucht, ob Ernährungsergänzungsmittel die klinischen Symptome bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung lindern könnten. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Teilnehmer an der Versuchsgruppe erhalten die Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Vitamin B1, Vitamin B2, Folsäure, Mecobalamin, Vitamin D3, Cholin und Coenzym Q10, zusammen mit den Verhaltensinterventionen für einen Zeitraum von drei Monaten. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur Verhaltensinterventionen unterzogen.

Während der Interventionszeit werden die klinischen Symptome, die Metabolomik von Bio-Spekimen und mögliche nachteilige Auswirkungen eng überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A.agiert zwischen 2,5 und 6 Jahren; B. Treffen Sie die diagnostischen Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5); C. Treffen Sie die diagnostischen Kriterien der diagnostischen Beobachtungsskala für Autismus, zweite Ausgabe (ADOS-2); D.CARS Gesamtpunktzahl ≥ 30; E. Beeinträchtige Einverständniserklärung des gesetzlichen Vormunds der Kinder.

Ausschlusskriterien:

Bei neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie diagnostiziert; B. History von angeborenen Krankheiten wie Hörhörungen, Sehbehinderung; C. bekannte Stoffwechselstörungen wie hypophosphatämische Rachitis; D. Bekannte genetische oder chromosomale Anomalien durch frühere Gentests; E. brain strukturelle Anomalien, die durch MRT nachgewiesen wurden, die eine chirurgische Intervention erforderten; F. G. setzte innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung eine neue Intervention auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel plus wie gewohnt (Tau)
Teilnehmer an der experimentellen Gruppe mit empfangenen Nahrungsergänzungsmitteln sowie wie gewohnt (d. H. Verhaltensinterventionen)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Die Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamin B1, Vitamin B2, Folsäure, Mecobalamin, Vitamin D3, Cholin und Coenzym Q10, werden für einen Zeitraum von drei Monaten verabreicht.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt, wie z. B. Verhaltensinterventionen
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden wie gewohnt Behandlungen unterzogen, wie z. B. Verhaltensinterventionen
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt, wie z. B. Verhaltensinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialreaktionsskala, zweite Ausgabe (SRS-2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) ist eine Skala, die zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere der sozialen Beeinträchtigung verwendet wird. Die Punktzahlen der SRS-2-Rate von 0 bis 195 und höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Änderungen der SRS-2-Werte von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Behandlung werden analysiert, um die Auswirkung der Intervention auf Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismusbewertungsskala für Kinder (Autos)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
CARS ist eine Verhaltensbewertungsskala, die zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere der Symptome verbunden ist, die Autismus-Spektrum-Störungen haben. Die Bewertungen der Autos bewerten 15 auf 60 und höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Änderungen der CAR -Werte von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Behandlung werden analysiert, um die Auswirkungen der Intervention auf die Teilnehmer mit Autismus -Spektrum -Störung zu bewerten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Klinische Skala Global Impressions (CGI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Clinical Global Impressions Scale (CGI) ist eine Skala, die zur Beurteilung der Schwere der Krankheit und der globalen Verbesserung der Interventionen der Teilnehmer verwendet wird. Der klinische globale Impression-Schweregrad (CGI-S) ist ein mit 7-Punkte-Messgrad für die Gesamtschweregrad bewertetes Kliniker. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 4 (mäßig krank) bis 7 (unter den äußerst kranken Patienten). Der klinische globale Impression - Verbesserungsskala (CGI -I) ist die Begleitmessung, die die Veränderung der Symptome des Patienten im Vergleich zur Grundlinie bewertet. Die Werte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlimmer).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
ABERRANT -Verhaltens -Checkliste (ABC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Aberrante Verhaltens-Checkliste (ABC) ist ein 58-Punkte-Instrument, das zur Messung von Verhaltensproblemen in fünf Unterkalen verwendet wird: Hyperaktivität, Reizbarkeit, sozialer Rückzug, stereotypisches Verhalten und unangemessene Sprache. Jedes Artikel bewertet das Verhalten des Verhaltens auf einer 4 -Punkte -Skala von 0 (überhaupt nicht ein Problem) bis 3 (das Problem ist schwerwiegend). Ein höherer Score zeigt häufigere aberrante Verhaltensweisen an. Schones der Gesamtwerte und der Scores von Subskalen von Ausgangswert bis 3 Monaten nach der Behandlung werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Chinesische Kommunikationsentwicklung Inventar (CCDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) ist ein Fragebogen, mit dem die Sprachfähigkeiten gemessen werden. Höhere Werte deuten auf ein besseres Sprachniveau hin. Die Änderungen des CCDI zwischen Basislinie und 3 Monaten nach der Behandlung werden analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomics -Tests
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Biologische Proben wie Blut, Urin und Fäkalien werden zu Studienbeginn und in der 3-monatigen Nachuntersuchung gesammelt. Diese Proben werden für metabolomische Tests und Analysen verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fei Li

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHEC-C-2024-086-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, das Formular zur Einverständniserklärung und andere relevante Dokumente sind im Rahmen eines angemessenen und ethisch zugelassenen Antrags an die entsprechenden Autoren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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