Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ernæringstilskud på børn med autismespektrumforstyrrelse

22. april 2026 opdateret af: Fei Li

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om ernæringstilskud kunne lindre de kliniske symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Det vil også lære om sikkerheden ved disse ernæringstilskud.

Forskere vil sammenligne kombinationen af ​​ernæringsmæssige kosttilskud og adfærdsmæssig intervention, med adfærdsmæssig intervention alene for at se, om ernæringstilskud arbejder for at behandle autisme.

Deltagerne vil modtage kombinationen af ​​ernæringstilskud og adfærdsinterventioner eller udelukkende adfærdsmæssige interventioner i 3 måneder. Og de vil besøge klinikken i begyndelsen af ​​forsøget (baseline) og efter den 3-måneders interventionsperiode for undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk forsøg med åbent. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen.

Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage kombinationen af ​​ernæringstilskud, herunder vitamin B1, vitamin B2, folinsyre, mecobalamin, vitamin D3, cholin og coenzym Q10 sammen med adfærdsinterventioner i en periode på tre måneder. Deltagere i kontrolgruppen vil kun gennemgå adfærdsinterventioner.

I interventionsperioden overvåges de kliniske symptomer, metabolomik af biospecimer og potentielle bivirkninger nøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

A.Sér mellem 2,5 og 6 år gammel; B.Meeting af de diagnostiske kriterier for den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5); C.Meeting af de diagnostiske kriterier for den diagnostiske observationsskala for autisme, anden udgave (ADOS-2); D.Cars Total score ≥ 30; E.obtaining informeret samtykke fra børnenes juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

A. forudgående diagnosticeret med neurologiske sygdomme, såsom epilepsi; B.Historie om medfødte sygdomme såsom hørelse, synshandicap; C. kendte metaboliske lidelser, såsom hypophosphatemiske raket; D. kendte genetiske eller kromosomale abnormiteter ved tidligere genetisk test; E.BRAAN Strukturelle abnormiteter påviste af MR, som krævede kirurgisk intervention; F.Iclently deltager i andre kliniske stier; G. henviste enhver ny indgriben inden for 8 uger før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringstilskud plus behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i eksperimentel gruppe med modtagne ernæringstilskud sammen med behandlinger som sædvanligt (dvs. Adfærdsmæssige interventioner)
Kosttilskud: Ernæringstilskud
Ernæringstilskuddene, inklusive vitamin B1, vitamin B2, folinsyre, mecobalamin, vitamin D3, cholin og coenzym Q10, administreres i en periode på tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (Tau)
Deltagerne gennemgår behandling som sædvanlig, såsom adfærdsinterventioner
Andet: Behandling som sædvanlig (Tau)
Deltagere i kontrolgruppen gennemgår behandlinger som sædvanligt, såsom adfærdsinterventioner
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (Tau)
Deltagerne gennemgår behandling som sædvanlig, såsom adfærdsinterventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social reaktionsevne skala, anden udgave (SRS-2)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Social reaktionsevne skala, anden udgave (SRS-2) er en skala, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social svækkelse. Resultaterne af SRS-2-hastigheden fra 0 til 195 og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændringer af SRS-2-scoringer fra baseline til 3 måneder efter behandling vil blive analyseret for at vurdere effekten af ​​interventionen på børn med autismespektrumforstyrrelse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Cars er en adfærdsklassificeringsskala, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​de symptomer, der er tilknyttet autismespektrumforstyrrelse. Resultaterne af bilerne vurderer fra 15 til 60, og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Ændringerne i bilernes score fra baseline til 3 måneder efter, at behandlingen vil blive analyseret for at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på deltagere med autismespektrumforstyrrelse
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Clinical Global Impressions Scale (CGI) er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og den globale forbedring af deltagerne under intervention. Det kliniske globale indtryk-Alvorlighedsskala (CGI-S) er en kliniker, der vurderes 7-punkts mål for den samlede sværhedsgrad. Resultater spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 4 (moderat syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Den kliniske globale indtryk - forbedringsskala (CGI -I) er den ledsagende foranstaltning, der evaluerer ændringen i patientens symptomer i forhold til baseline. Resultater spænder fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget værre).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Aberrant Behaviour Checklist (ABC) er et 58-punkts instrument, der bruges til at måle adfærdsproblemer på tværs af fem underskalaer: hyperaktivitet, irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypisk adfærd og upassende tale. Hvert element satser adfærdsgrad på en 4 -punkts skala fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i grad). En højere score indikerer hyppigere afvigende adfærd. Skift af de samlede scoringer og scoringer af underskalaer fra baseline til 3 måneder efter behandling vil blive analyseret.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Kinesisk kommunikativ udviklingsinventar (CCDI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) er et spørgeskema, der bruges til at måle sprogfærdighederne. Højere score antyder bedre sprogniveau. Ændringerne i CCDI mellem baseline og 3 måneder efter behandling vil blive analyseret.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics -tests
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Biologiske prøver, såsom blod, urin og fækale prøver, opsamles ved baseline og ved 3-måneders opfølgning. Disse prøver vil blive anvendt til metabolomisk test og analyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fei Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Li, MD, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2024-086-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og andre relevante dokumenter vil være tilgængelige under rimelig og etisk godkendt anmodning til de tilsvarende forfattere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Ernæringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner