Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-DBS til behandling af Meige-syndrom

30. marts 2025 opdateret af: Jie Hu, Huashan Hospital

Evaluering af bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-DBS-stimulering i behandlingen af ​​Meige-syndrom: et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret efterforskningsforetagende klinisk undersøgelse

Meige -syndrom er en sjælden og svækkende bevægelsesforstyrrelse, der er kendetegnet ved blepharospasme, oromandibulær dystoni og cervikale muskelkontraktioner, ofte ildfast over for farmakologiske terapier. Dyb hjernestimulering (DBS), oprindeligt udviklet til behandling af essentiel rysten og Parkinsons sygdom, er blevet undersøgt i de senere år som en potentiel behandling af forskellige dystonier, herunder Meiges syndrom. Denne kliniske undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bilateral enkeltelektrode ventralis oralis (VO) kerne-stimulering kombineret med subthalamisk kerne dyb hjernestimulering (STN-DBS) hos patienter med Meige-syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens dyb hjernestimulering (DBS), der er målrettet mod den subthalamiske kerne (STN) eller Globus Pallidus interna (GPI), har vist moderat effektivitet, ufuldstændig symptomlindring og høje stimuleringstærskler med tilknyttede bivirkninger forbliver betydelige begrænsninger. Emerging-bevis tyder på, at neuromodulation med dobbelt-mål, der kombinerer STN med ventralis oralis (VO) kerne-stimulering, kan synergistisk modulere hyperaktive basale ganglia-thalamokortiske kredsløb, der potentielt forbedrer terapeutiske resultater. Undersøgelsen vil involvere patienter, der er diagnosticeret med MEIGE-syndrom, der er berettigede til DBS-terapi. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper. Den primære resultatmål er forbedringen i motoriske symptomer, vurderet ved hjælp af Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) før og efter behandling. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i livskvalitet, angst og depression score og eventuelle bivirkninger relateret til DBS -proceduren. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede fremtidige kliniske forsøg og informere behandlingsmulighederne for patienter med Meige -syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal opfylde de kliniske diagnostiske kriterier for Meige -syndrom
  • Inkluderer kun patienter med: blepharospasm-type meige syndrom og blepharospasme med underkæbe muskel dystonia-type
  • Alle patienter skal have gennemgået mindst et års systematisk og standardbehandling inden operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologiske sygdomme bortset fra Meige -syndrom
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VO-DBS / VO kombineret med STN-DBS Group
Patienter vil gennemgå bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-målimplantation. Efter enhedsaktivering anvendes VO-DBS enkeltmålstimulering. Evaluering vil blive udført efter tre måneder efterfulgt af påbegyndelse af kombineret VO- og STN-DBS-stimulering.
Enhed: dyb hjernestimulering
Bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-målimplantation
Aktiv komparator: STN-DBS / VO kombineret med STN-DBS Group
Patienter vil gennemgå bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-målimplantation. Efter enhedsaktivering anvendes STN-DBS enkeltmålstimulering. Evaluering vil blive udført efter tre måneder efterfulgt af påbegyndelse af kombineret VO- og STN-DBS-stimulering.
Enhed: dyb hjernestimulering
Bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-målimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af primære symptomer
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale Sektion I: Motorunderskala (0-120) Afsnit II: Handicapskala (0-30) Højere score: Angiv værre resultater (mere alvorlige dystoni-symptomer).
1 år efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Jankovic Rating Scale Minimum Værdi: 0 (ingen dystonia) Maksimal værdi: 8 (alvorlig dystonia) Højere score: Angiv dårligere resultater (mere alvorlige dystoni -symptomer).
1 år efter stimulering
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala titel: Blepharospasm Disability Index Minimum Værdi: 0 (ingen handicap) Maksimal værdi: 24 (alvorlig handicap) Højere score: Angiv dårligere resultater (mere alvorlig handicap på grund af blepharospasme).
1 år efter stimulering
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala -titel: Oromandibular Dystonia Spørgeskema Minimumsværdi: 0 (ingen symptomer eller handicap) Maksimal værdi: 100 (alvorlig handicap) Højere score: Angiv dårligere resultater (mere handicap på grund af oromandibulær dystoni).
1 år efter stimulering
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala -titel: Oromandibular Dystonia Rating Scale Minimum Værdi: 0 (ingen dystonia) Maksimal værdi: 314 (alvorlig dystoni) Højere score: Angiv værre resultater (mere alvorlige oromandibulære dystonia -symptomer).
1 år efter stimulering
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala titel: Hamilton Angst Rating Scale Minimum Værdi: 0 (ingen angst) Maksimal værdi: 56 (alvorlig angst) Højere score: Angiv dårligere resultater (mere alvorlig angst).
1 år efter stimulering
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Hamilton Depression Rating Scale Minimum Værdi: 0 (ingen depression) Maksimal værdi: 52 (svær depression) Højere score: Angiv dårligere resultater (mere alvorlig depression).
1 år efter stimulering
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala titel: Mini-mental tilstandsundersøgelse Minimumsværdi: 0 (Alvorlig kognitiv svækkelse) Maksimal værdi: 30 (ingen kognitiv svækkelse) Højere score: Angiv bedre resultater (bedre kognitiv funktion).
1 år efter stimulering
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Montreal Kognitiv vurdering Minimumsværdi: 0 (Alvorlig kognitiv svækkelse) Maksimal værdi: 30 (ingen kognitiv svækkelse) Højere score: Angiv bedre resultater (bedre kognitiv funktion).
1 år efter stimulering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter stimulering

Skala -titel: Kort formular 36 Sundhedsundersøgelse

SF-36 er et meget brugt værktøj til at vurdere generel sundhedsstatus og livskvalitet. Det inkluderer 36 genstande, der måler otte sundhedsdomæner:

Fysiske funktionelle rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer Rollbegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer Energi/træthed Følelsesmæssig velvære Social funktionssmerter Generelle sundhedsopfattelser Hvert af domænerne scores separat, og den samlede score kan afspejle en persons fysiske og mentale helbred.

Minimumsværdi: 0 (værste sundhedsstatus) Maksimal værdi: 100 (bedste sundhedsstatus) Højere score: Angiv bedre resultater (bedre sundhedsrelateret livskvalitet).
1 år efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meige syndrom

Kliniske forsøg med dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner