Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteomisk analyse af fostervand for at forudsige postnatal nyrefunktion i fostre med nyr- og urinvejsmalformationer (PAPER FACE)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Formålet med dette projekt er at validere en tidligere etableret fostervand 98 peptidsignatur, der forudsiger for post-fødsel resultatet i fostre med medfødte afvigelser i nyrerne og urinvejen (Cakut) i en "reel" klinisk kontekst. Det inkluderer muligheden for at opsamle, transportere og analysere fostervandspeptidomet fra kliniske centre overalt i Frankrig og tilvejebringe resultatet i en klinisk accepteret tidsramme. Derfor tillader denne multicenterundersøgelse ikke kun at bestemme merværdien af ​​en sådan ny prenatal test, men også for at sikre gennemførligheden af ​​dens introduktion i styringen af ​​Cakut -graviditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cakut repræsenterer 20-30% af alle medfødte misdannelser. Mens prognose generelt er gunstig ved ensidig sygdom, er bilaterale cakut de dominerende årsager til kronisk nyresygdom (CKD) i barndommen og tegner sig for ~ 50% af pædiatriske og unge voksne endestadier (ESRD) tilfælde. Nuværende ultralyd- eller fostervandsbiokemisk-baseret prenatal klinisk rådgivning til forældre, der forventer et barn med bilateral Cakut, er langt fra nøjagtig. Denne prognostiske usikkerhed om sygdomsprogression har særlig alvorlige konsekvenser for forældre konfronteret med beslutningen om fortsættelse eller valgfri ophør af graviditeten. En sådan usikkerhed har ført til dokumenterede situationer, hvor halvdelen af ​​tilfældene med alvorlig bilateral cakut, for hvem ophør af graviditet blev overvejet, men ikke udført, havde normal postnatal nyrefunktion. I tilfælde af, at forældre beslutter at fortsætte graviditeten, ville viden om det nøjagtige resultat give mulighed for at foregribe dialyse, transplantation eller palliativ pleje. 98 Peptidsignatur er blevet identificeret i fostervand, der forudsagde med høj følsomhed og specificitet postnatal nyrefunktion i fostre med Cakut (Klein, Buffin-Meyer et al., Kidney Int 2021).

Formålet med det aktuelle projekt er at validere denne signatur i en uafhængig multicenterfransk undersøgelse og bestemme merværdi og gennemførlighed af dens introduktion i rutinemæssig styring af Cakut -graviditeter.

Efter opdagelsen af ​​en Cakut -graviditet i et tilknyttet fransk center og godkendelse og informeret samtykke fra forældrene overføres en del af fostervandet (~ 1 ml), der rutinemæssigt indsamles til kromosomale anomalier til forskningslaboratoriets Inserm U1297 i Toulouse. Peptidindholdet i fostervandet analyseres, hvilket tillader evaluering af forekomsten af ​​de 98 peptider af signaturen. Det vil resultere i en risikoscore for at udvikle alvorlig nyresvigt inden 2 år, postnatalt. Denne score vil blive kommunikeret af klinikerne fra Toulouse, der er ansvarlige for projektet til klinikerne i centret, der anmoder om analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Children Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas SIMON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle fostre med bilaterale nyreudviklingsanomalier med strukturelle ændringer i parenchyma, med eller uden tilknyttede urinvejsanomalier;
  • Underskrevet informeret samtykke fra mor
  • Faderen ikke-opposition.

Ekskluderingskriterier:

  • Ensidig abnormitet af nyreudvikling
  • Enhver graviditet, som amniocentese kan repræsentere en risiko for fosteret eller moderen
  • Twin graviditeter
  • Gravid kvinde beskyttet af loven (værgemål, kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proteomisk-baseret forudsigelse af postnatal nyrefunktion i fostre med bilateral cakut
Andet: Amniotisk væskeproteomanalyse ved anvendelse af kapillær elektroforese-masse-spektrometri (CE-MS)
Denne intervention består af at analysere fostervandsproteomet ved anvendelse af kapillær elektroforese kombineret med massespektrometri (CE-MS). Målet er at evaluere en foruddefineret 98-peptidsignatur, der forudsiger postnatal nyrefunktion i fostre med bilaterale medfødte anomalier i nyrerne og urinvejene. I modsætning til standard prenatal vurderinger baseret på ultralyd og føtal biokemi, tilvejebringer denne metode et molekylbaseret prognostisk værktøj til at forbedre beslutningstagningen vedrørende graviditetsstyring og neonatal pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af testen i evalueringen af ​​nyreoverlevelse (behov for dialyse) og patientoverlevelse ved 2 års levetid.
Tidsramme: 2 år gammel
Nyreoverlevelse defineres som fraværet af slutstadie nyresygdom (ESRD), der kræver dialyse med 2 år. Patientens overlevelse defineres som det barn, der er i live efter 2 år. Nyrefunktion vurderes gennem klinisk opfølgning, herunder serumkreatininmålinger og estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved anvendelse af Schwartz-formlen. Dialyseinitiering bestemmes baseret på standard kliniske kriterier for ESRD. Overlevelsesstatus bekræftes gennem medicinske poster og opfølgningsbesøg. Dette resultat sigter mod at validere den forudsigelige værdi af 98-peptidets fostervandssignatur til postnatal nyrefunktion i Cakut-fostre.
2 år gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af testen i evalueringen af ​​postnatal nyrefunktion estimeret af Schwartz -formlen og hans serumkreatinin
Tidsramme: Ved måned 1, 6, 12 og 24 postnatalt
Schwartz -formel, der er baseret på patientens højde (t, i cm) og hans serumkreatinin (skab, i µmol/l) (t*36.5/creat)
Ved måned 1, 6, 12 og 24 postnatalt
Resultat af sværhedsgrad Resultat af gengivelsestid
Tidsramme: Op til 2 uger efter stikprøvesamling
mål for forsinkelsen for at give resultatet til efterforskningsstedet
Op til 2 uger efter stikprøvesamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/24/0291
  • ID-RCB : 2024-A01612-45 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger