Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelsesundersøgelse af virkningen af ​​nærsynethed og dens komplikationer på livskvaliteten.

19. maj 2026 opdateret af: Santen SAS

Ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​nærsynethed i barndommen og de langsigtede komplikationer i voksen alder på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere virkningen af ​​nærsynethed i barndommen og dens langsigtede komplikationer i voksen alder på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), hvilket giver værdifulde data for omkostningseffektivitetsmodeller. Det vil indsamle landsspecifik information om udnyttelse af sundhedsressourcer, herunder behandlingsomkostninger, adgang til pleje og refusionspolitikker. Derudover vil undersøgelsen undersøge, hvordan nærsynethed og dens behandlinger påvirker daglige aktiviteter og evaluere behandlingstilfredshed. Ingen data om effektiviteten af ​​nærsynethedbehandlinger indsamles i denne undersøgelse, og heller ikke forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital Necker Enfants Malades
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Estudio Oftalmologico
      • Madrid, Spanien
        • The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • St. Erik Eye Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
      • Mainz, Tyskland
        • Universitäts-Augenklinik Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn eller unge i alderen 5 år eller ældre, der lider af nærsynethed (lav, moderat eller høj nærsynethed) og voksne, der lider af nærsynethed og dens komplikationer såsom: grå stær, makulær degeneration, åbenvinklet glaukom, nethindeafvikling og juridisk blindhed/alvorlig visuel svækkelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forældre (eller anden fuldmagt) af børn eller unge i alderen 5 år eller ældre, der lider af nærsynethed (lav, moderat eller høj nærsynethed) defineret af deres sfæriske ækvivalent (Ser): lav nærsynethed er fra -0,5 d (inklusive) til -3,0 d (inklusive), moderat myopi er fra -3,0 d til -6,0 d (inklusiv) og højt myopia D.
  • Voksne, der lider af nærsynethed, og dens komplikationer såsom: grå stær, makuladegeneration, åbenvinklet glaukom, nethindeafvikling og juridisk blindhed/alvorlig synshandicap.
  • Patienter, hvor nærsynethed er en kendt eller sandsynligvis medvirkende faktor til komplikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre (eller anden fuldmagt) af børn i alderen 4 år og derunder.
  • Patienter, hvor komplikationen sandsynligvis ikke er forbundet med nærsynethed (f.eks. Katarakt forårsaget af diabetes) vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Barndomsmyopi
Forældre (eller anden fuldmagt) af børn eller unge i alderen 5 år eller ældre, der lider af nærsynethed (lav, moderat eller høj nærsynethed) defineret af deres brydningsfejl;
Andet: Ikke-intervention
Ikke-interventionsundersøgelse
Forværelse Myopia + langvarig komplikation
Voksne, der lider af nærsynethed, og dens komplikationer såsom: grå stær, makuladegeneration, åbenvinklet glaukom, nethindeafvikling og juridisk blindhed/alvorlig synshandicap.
Andet: Ikke-intervention
Ikke-interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 respondenters vurdering af EQ-5D-Y-3L (proxy)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 1 -respondenter er forældre (eller anden fuldmagt) af børn og unge, der lider af nærsynethed.

EQ-5D-Y-3L (europæisk livskvalitet 5-dimensioner 3-niveau) proxy-version er et instrument, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for børn og unge fra en forældres, plejeperson eller en anden fuldmagt. Den bruger en skala på tre niveauer (ingen problemer, nogle problemer eller en masse problemer) sammen med en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred). EQ-5D-Y-3L-værdisætene vil blive brugt til at beregne værktøjsværdier.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gruppe 1 respondenters vurdering af Bolt-On Vision
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 1 -respondenter er forældre (eller anden fuldmagt) af børn og unge, der lider af nærsynethed.

Vision Bolt-on-vurderingen er en udvidelse af EQ-5D-værktøjet til specifikt at tackle virkningen af ​​synshandicap på en persons livskvalitet og består af et enkelt spørgsmål i samme format.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gruppe 1 respondenters vurdering af Petteyeq (Pediatric Eye Spørgeskema)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 1 -respondenter er forældre (eller anden fuldmagt) af børn og unge, der lider af nærsynethed.

Pedeyeq (Pediatric Eye Spørgeskema) proxy -version er en HRQOL (sundhedsrelateret livskvalitet) vurderingsværktøj, der er specifikt designet til at måle virkningen af ​​pædiatriske øjenforhold på børn. Værktøjet består af alders-passende spørgeskemaer (5-11 år gamle og 12-17 år gamle), der vurderer, hvordan synsproblemer påvirker daglige aktiviteter, sociale interaktioner, skolepræstation og generelt velvære for barnet.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gruppe 2 respondenters vurdering af EQ-5D-5L
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 2-respondenter er voksne patienter, der lider af nærsynethed og en langvarig komplikation af nærsynethed.

EQ-5D-5L (europæisk livskvalitet 5-dimensioner 3-niveau) inkluderer fem spørgsmål, der dækker mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Dette spørgeskema administreres til voksne, der lider af nærsynethed plus en komplikation. Hvert domæne er klassificeret fra 1 (bedste kvalitet) til 5 (værste kvalitet) sammen med en VAS fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gruppe 2 respondenters vurdering af Bolt-On Vision
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 2-respondenter er voksne patienter, der lider af nærsynethed og en langvarig komplikation af nærsynethed.

Vision Bolt-On er en udvidelse til EQ-5D-værktøjet til specifikt at tackle virkningen af ​​synshandicap på en persons livskvalitet. EQ-5D-5L-værdisætene vil blive brugt til at beregne værktøjsværdier for voksne med nærsynethed og dens komplikationer.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gruppe 2 respondenters vurdering af NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Spørgeskema-25)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 2-respondenter er voksne patienter, der lider af nærsynethed og en langvarig komplikation af nærsynethed.

NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) er et værktøj, der bruges til at vurdere VRQOL (visionrelateret livskvalitet) hos individer i alderen 18 år og ældre. Det består af 25 genstande, der måler virkningen af ​​synsnedsættelse på daglige aktiviteter og velvære på tværs af 12 domæner, herunder visuel funktion, mental sundhed, social funktion og rollebegrænsninger. NEI-VFQ-25 hjælper med at evaluere, hvordan visuelle problemer påvirker en persons evne til at udføre opgaver som at læse, køre og interagere socialt.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santen SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMA-HEOR-QoL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger