Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelsesundersøgelse af virkningen af ​​nærsynethed og dens komplikationer på livskvaliteten.

19. maj 2026 opdateret af: Santen SAS

Ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​nærsynethed i barndommen og de langsigtede komplikationer i voksen alder på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere virkningen af ​​nærsynethed i barndommen og dens langsigtede komplikationer i voksen alder på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), hvilket giver værdifulde data for omkostningseffektivitetsmodeller. Det vil indsamle landsspecifik information om udnyttelse af sundhedsressourcer, herunder behandlingsomkostninger, adgang til pleje og refusionspolitikker. Derudover vil undersøgelsen undersøge, hvordan nærsynethed og dens behandlinger påvirker daglige aktiviteter og evaluere behandlingstilfredshed. Ingen data om effektiviteten af ​​nærsynethedbehandlinger indsamles i denne undersøgelse, og heller ikke forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital Necker Enfants Malades
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Estudio Oftalmologico
      • Madrid, Spanien
        • The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • St. Erik Eye Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
      • Mainz, Tyskland
        • Universitäts-Augenklinik Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn eller unge i alderen 5 år eller ældre, der lider af nærsynethed (lav, moderat eller høj nærsynethed) og voksne, der lider af nærsynethed og dens komplikationer såsom: grå stær, makulær degeneration, åbenvinklet glaukom, nethindeafvikling og juridisk blindhed/alvorlig visuel svækkelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forældre (eller anden fuldmagt) af børn eller unge i alderen 5 år eller ældre, der lider af nærsynethed (lav, moderat eller høj nærsynethed) defineret af deres sfæriske ækvivalent (Ser): lav nærsynethed er fra -0,5 d (inklusive) til -3,0 d (inklusive), moderat myopi er fra -3,0 d til -6,0 d (inklusiv) og højt myopia D.
  • Voksne, der lider af nærsynethed, og dens komplikationer såsom: grå stær, makuladegeneration, åbenvinklet glaukom, nethindeafvikling og juridisk blindhed/alvorlig synshandicap.
  • Patienter, hvor nærsynethed er en kendt eller sandsynligvis medvirkende faktor til komplikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre (eller anden fuldmagt) af børn i alderen 4 år og derunder.
  • Patienter, hvor komplikationen sandsynligvis ikke er forbundet med nærsynethed (f.eks. Katarakt forårsaget af diabetes) vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Barndomsmyopi
Forældre (eller anden fuldmagt) af børn eller unge i alderen 5 år eller ældre, der lider af nærsynethed (lav, moderat eller høj nærsynethed) defineret af deres brydningsfejl;
Andet: Ikke-intervention
Ikke-interventionsundersøgelse
Forværelse Myopia + langvarig komplikation
Voksne, der lider af nærsynethed, og dens komplikationer såsom: grå stær, makuladegeneration, åbenvinklet glaukom, nethindeafvikling og juridisk blindhed/alvorlig synshandicap.
Andet: Ikke-intervention
Ikke-interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 respondenters vurdering af EQ-5D-Y-3L (proxy)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 1 -respondenter er forældre (eller anden fuldmagt) af børn og unge, der lider af nærsynethed.

EQ-5D-Y-3L (europæisk livskvalitet 5-dimensioner 3-niveau) proxy-version er et instrument, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for børn og unge fra en forældres, plejeperson eller en anden fuldmagt. Den bruger en skala på tre niveauer (ingen problemer, nogle problemer eller en masse problemer) sammen med en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred). EQ-5D-Y-3L-værdisætene vil blive brugt til at beregne værktøjsværdier.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gruppe 1 respondenters vurdering af Bolt-On Vision
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 1 -respondenter er forældre (eller anden fuldmagt) af børn og unge, der lider af nærsynethed.

Vision Bolt-on-vurderingen er en udvidelse af EQ-5D-værktøjet til specifikt at tackle virkningen af ​​synshandicap på en persons livskvalitet og består af et enkelt spørgsmål i samme format.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gruppe 1 respondenters vurdering af Petteyeq (Pediatric Eye Spørgeskema)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 1 -respondenter er forældre (eller anden fuldmagt) af børn og unge, der lider af nærsynethed.

Pedeyeq (Pediatric Eye Spørgeskema) proxy -version er en HRQOL (sundhedsrelateret livskvalitet) vurderingsværktøj, der er specifikt designet til at måle virkningen af ​​pædiatriske øjenforhold på børn. Værktøjet består af alders-passende spørgeskemaer (5-11 år gamle og 12-17 år gamle), der vurderer, hvordan synsproblemer påvirker daglige aktiviteter, sociale interaktioner, skolepræstation og generelt velvære for barnet.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gruppe 2 respondenters vurdering af EQ-5D-5L
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 2-respondenter er voksne patienter, der lider af nærsynethed og en langvarig komplikation af nærsynethed.

EQ-5D-5L (europæisk livskvalitet 5-dimensioner 3-niveau) inkluderer fem spørgsmål, der dækker mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Dette spørgeskema administreres til voksne, der lider af nærsynethed plus en komplikation. Hvert domæne er klassificeret fra 1 (bedste kvalitet) til 5 (værste kvalitet) sammen med en VAS fra 0 (værst tænkeligt helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gruppe 2 respondenters vurdering af Bolt-On Vision
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 2-respondenter er voksne patienter, der lider af nærsynethed og en langvarig komplikation af nærsynethed.

Vision Bolt-On er en udvidelse til EQ-5D-værktøjet til specifikt at tackle virkningen af ​​synshandicap på en persons livskvalitet. EQ-5D-5L-værdisætene vil blive brugt til at beregne værktøjsværdier for voksne med nærsynethed og dens komplikationer.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gruppe 2 respondenters vurdering af NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Spørgeskema-25)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gruppe 2-respondenter er voksne patienter, der lider af nærsynethed og en langvarig komplikation af nærsynethed.

NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) er et værktøj, der bruges til at vurdere VRQOL (visionrelateret livskvalitet) hos individer i alderen 18 år og ældre. Det består af 25 genstande, der måler virkningen af ​​synsnedsættelse på daglige aktiviteter og velvære på tværs af 12 domæner, herunder visuel funktion, mental sundhed, social funktion og rollebegrænsninger. NEI-VFQ-25 hjælper med at evaluere, hvordan visuelle problemer påvirker en persons evne til at udføre opgaver som at læse, køre og interagere socialt.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMA-HEOR-QoL-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Ikke-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner