Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badań obserwacyjnych dotyczących wpływu krótkowzroczności i jego komplikacji na jakość życia.

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Santen SAS

Badanie nieinterwencyjne w celu oceny wpływu krótkowzroczności w dzieciństwie i długoterminowych powikłań w wieku dorosłym na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu krótkowzroczności w dzieciństwie i jego długoterminowe powikłania w wieku dorosłym na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), zapewniając cenne dane dotyczące modeli opłacalności. Zbiera specyficzne dla kraju informacje na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym kosztów leczenia, dostępu do opieki i zasad zwrotu kosztów. Ponadto badanie zbada, w jaki sposób krótkowzroczność i jej leczenie wpływają na codzienne czynności i oceniają satysfakcję leczenia. W tym badaniu nie są gromadzone żadne dane dotyczące skuteczności leczenia krótkowzroczności, podobnie jak występowanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja
        • University Hospital Necker Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Estudio Oftalmologico
      • Madrid, Hiszpania
        • The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
      • Mainz, Niemcy
        • Universitäts-Augenklinik Mainz
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja
        • St. Erik Eye Hospital
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci lub młodzież w wieku 5 lat lub starszych cierpiących na krótkowzroczność (niską, umiarkowaną lub wysoką krótkowzroczność) oraz dorosłych cierpiących na krótkowzroczność i jej powikłania, takie jak: zaćma, zwyrodnienie plamki, jaskry otwartej kątowej, oderwanie się na siatkę i prawną ślepotę/ciężkie upośledzenie wzroku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci lub młodzieży w wieku 5 lat lub starsi cierpiący na krótkowzroczność (niska, umiarkowana lub wysoka krótkowzroczność) zdefiniowana przez ich sferyczny równoważny (Ser): Niska krótkowzroczność wynosi od -0,5 d (włącznie) do -3,0 d (włącznie), umiarkowana miopia wynosi od -3,0 d do -6,0 d (włącznie), a wysoka) i wysoka) i wysoka) i wysoka) i wysoka) i wysoka) i wysoka) i wysoka), a wysokie myopijne jest <-6.0 d (w tym włącznie), umiarkowana miopia miny wynosi od -3,0 d do -6,0 d (włącznie) D.
  • Dorośli cierpiący na krótkowzroczność i jej powikłania, takie jak: zaćma, zwyrodnienie plamki, jaskry otwartej kątów, oddział siatkówki oraz prawna ślepota/ciężka zaburzenia wzroku.
  • Pacjenci, w których krótkowzroczność jest znanym lub prawdopodobnie przyczyniającym się do powikłania.

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci w wieku 4 lat i poniżej.
  • Pacjenci, w których powikłanie jest prawdopodobnie niezwiązane z krótkowzrocznością (np. Zaćma spowodowana cukrzycą) zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieciństwo krótkowzroczność
Rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci lub młodzieży w wieku 5 lat lub starszych cierpiących na krótkowzroczność (niska, umiarkowana lub wysoka krótkowzroczność) określona przez ich błąd refrakcji;
Inny: Brak interwencji
Badanie bez interwencji
Komplikacje długoterminowe + krótkoterminowe powikłania
Dorośli cierpiący na krótkowzroczność i jej powikłania, takie jak: zaćma, zwyrodnienie plamki, jaskry otwartej kątów, oddział siatkówki oraz prawna ślepota/ciężka zaburzenia wzroku.
Inny: Brak interwencji
Badanie bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena respondentów grupy 1 EQ-5D-Y-3L (proxy)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Respondentami grupy 1 to rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci i młodzieży cierpiących na krótkowzroczność.

Wersja proxy EQ-5D-Y-3L (European Quality of Life 5 Dimenions 3) jest instrumentem stosowanym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) dzieci i młodzieży z perspektywy rodzica, opiekuna lub innego proxy. Wykorzystuje trzypoziomową skalę (bez problemów, niektórych problemów lub wielu problemów) wraz z wizualną skalą analogową (VAS) od 0 (najgorsze możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze, możliwe zdrowie). Do obliczania wartości użyteczności zostaną użyte zestawy wartości EQ-5D-Y-3L.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ocena respondentów grupy 1 wizji przyczepnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Respondentami grupy 1 to rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci i młodzieży cierpiących na krótkowzroczność.

Ocena wizji jest rozszerzeniem narzędzia EQ-5D, aby konkretnie zająć się wpływem upośledzenia wzroku na jakość życia osoby i składa się z jednego pytania w tym samym formacie.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ocena respondentów grupy 1 Pedeyeq (kwestionariusz pediatrycznego oka)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Respondentami grupy 1 to rodzice (lub inne pełnomocnictwo) dzieci i młodzieży cierpiących na krótkowzroczność.

Wersja serwera proxy Pedeyeq (Pediatric Eye Kwestionariusz) jest narzędziem oceny HRQOL (jakość życia związanego ze zdrowiem) zaprojektowane specjalnie do pomiaru wpływu warunków u dzieci na dzieci. Narzędzie składa się z odpowiednich kwestionariuszy (w wieku 5-11 lat i 12-17 lat), które oceniają, w jaki sposób problemy z wizją wpływają na codzienne czynności, interakcje społeczne, wydajność szkoły i ogólne dobre samopoczucie dziecka.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ocena respondentów grupy 2 EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Respondenci grupy 2 są dorosłymi pacjentami cierpiącymi na krótkowzroczność i długoterminowe powikłanie krótkowzroczności.

EQ-5D-5L (Europejska jakość życia 5 Wymiary 3) obejmuje pięć pytań obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Ten kwestionariusz będzie podawany dorosłym cierpiącym na krótkowzroczność oraz komplikację. Każda domena jest oceniana od 1 (najlepszej jakości) do 5 (najgorsza jakość), wraz z VAS od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia).
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ocena respondentów grupy 2 wizji przyczepnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Respondenci grupy 2 są dorosłymi pacjentami cierpiącymi na krótkowzroczność i długoterminowe powikłanie krótkowzroczności.

Wizja jest rozszerzeniem narzędzia EQ-5D, aby szczególnie zająć się wpływem upośledzenia wzroku na jakość życia osoby. Zestawy wartości EQ-5D-5L zostaną wykorzystane do obliczania wartości użyteczności dla dorosłych z krótkowzrocznością i jej powikłaniami.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ocena respondentów grupy 2 NEI-VFQ-25 (Kwestionariusz funkcji wizualnej National Eye Institute-25)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Respondenci grupy 2 są dorosłymi pacjentami cierpiącymi na krótkowzroczność i długoterminowe powikłanie krótkowzroczności.

NEI-VFQ-25 (Kwestionariusz funkcji wizualnej National Eye Institute-25) to narzędzie używane do oceny VRQOL (jakość życia związana z wizją) u osób w wieku 18 lat i starszych. Składa się z 25 pozycji, które mierzą wpływ upośledzenia wzroku na codzienne czynności i samopoczucie w 12 domenach, w tym funkcja wizualna, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne i ograniczenia ról. NEI-VFQ-25 pomaga ocenić, w jaki sposób problemy wizualne wpływają na zdolność osoby do wykonywania zadań takich jak czytanie, prowadzenie i interakcja społeczna.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Santen SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMA-HEOR-QoL-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami