Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alhiv -smartphone -spilundersøgelse

18. august 2025 opdateret af: Kate Winskell, Emory University

Et smartphone -spil for at øge engagementet i pleje blandt afrikanske unge, der lever med HIV

Dette er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at gennemføre omfattende gennemførlighedstest af et smartphone-spil i en prøve på 120 unge, der lever med HIV (Alhiv) i alderen 15-18 år i Kisumu, Kenya, for at afgøre, om spillet påvirker adfærdsmedier til engagement i pleje og seksuel risikoundgåelse og reduktion (herunder viden, holdning, adfærdsmæssige intentioner og self-effektivitet).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en klynge-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der involverer randomisering på klinikniveau på 120 ALHIV-deltagere (12 fra hvert af 10 kliniske centre). Deltagerne vil enten bruge interventionen (et smartphone -spil) eller fortsætte standardbehandling og support til HIV. Deltagerne vil gennemføre 5 undersøgelser om adfærd, holdninger, viden og selveffektivitet, der vedrører engagement i pleje, kunstadhæsion og seksuel og reproduktiv sundhed. De vil også have blod trukket 3 gange til at måle deres HIV -virale belastning. Deltagere i intervention-arm vil også gennemføre apperfaring af apperfaring. En prøve af intervention-armdeltagere vil blive opfordret til at give feedback om deres oplevelse i interviews (n = 10) og/eller fokusgrupper (n = 30).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 54840
        • KEMRI Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Ungdom, mandlige og kvindelige, 15-18 år i Kisumu County (n = 120)

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 15-18 år på rekrutteringstidspunktet
  • Diagnosticeret med HIV og opmærksom på HIV -status
  • Indledt kunst mindst 6 måneder før
  • Adgang til HIV-relateret pleje ved interventionsarm CCC
  • VL over 200 eksemplarer/ml til sidst test, med den sidste test udført inden for 12 måneder før rekrutteringsdatoen

Ekskluderingskriterier

  • Har ikke grundlæggende læsefærdigheder på engelsk (grad 3-4 på Flesch-Kincaid Reading Scale)
  • Søskende til en ungdom, der allerede er indskrevet i studiet
  • Søskende til ungdom, der deltog i formativ forskning
  • Deltager i formativ forskning for at informere studiet
  • Deltager i alle Tumaini -spilaktiviteter
  • Tilmeldt internatskole
  • Sidste registrerede virale belastningstest> 12 måneder før rekrutteringsdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarrmen modtager den nuværende standard for pleje, der tilbydes på deres CCC (dvs. Support og rådgivning af HIV Care Management modtaget på CCC).
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
En minimumsstandard for plejepakke identificeres inden identifikation og rekruttering af CCC'er for at sikre, at der tilbydes et sammenligneligt og tilstrækkeligt plejeniveau til alle kontroldeltagere, da implementering af udvalget af støtte- og plejestrategier, der er anbefalet af Kenya Ministeriet for sundhed, adskiller sig af klinikken.
Andre navne:
  • Standard for plejepakke
Eksperimentel: Interventionsarm

Interventionen er et Android-smartphone-baseret interaktivt fortællingsdrevet spil kaldet Mygoals.

Deltagerne vil blive bedt om at spille spillet i mindst 30 minutter i 5 dage om ugen i de første 6 uger og som ønsket derefter.
Adfærdsmæssigt: Mygoals

Et smartphone-spil til Alhiv i alderen 15-21 år

Mygoals inkluderer 3 komponenter:

  1. En rollespilende fortælling, hvor alle spillere træffer beslutninger for mandlige og kvindelige karakterer, der navigerer scenarier fra ungdom og tidlig voksen alder.
  2. En række minispil for at styrke viden, færdigheder og relateret selveffektivitet, udforsket i fortællingen.
  3. En metanarrativ komponent, min historie, hvor spillere vil skabe en avatar og sætte personlige mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Videnmålinger vurderes via ja/nej // Jeg kender ikke undersøgelsesspørgsmål og vil tackle ART (antiretroviral terapi), HIV, seksuelt overførte infektioner (STI'er), graviditet og kondomer. Svar på videnspørgsmål kodes som 0 eller 1, med højere score, der indikerer mere nøjagtig viden. Det samlede mulige resultatområde er 0-14. En positiv værdi for ændringen fra baseline -score vil indikere en stigning i viden fra basisvurderingen.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i holdninger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Holdninger vurderes via Likert Survey -spørgsmål vedrørende HIV -stigma, kondomer, sex og køn. Holdningsgenstande vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, der indikerer mere ønskelige holdninger. Det samlede mulige resultatområde er 0-14. En positiv værdi for ændringen fra baseline -score vil indikere en stigning i ønskelige holdninger.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i adfærdsmæssige intentioner
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Adfærdsintention vurderes via Likert Survey -spørgsmål. Foranstaltningen vil adressere intentionen om at undgå risiko og at deltage i sundhedsbeskyttende adfærd. Adfærdsmæssige intentioner vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, hvilket indikerer mere intention om at deltage i sundhedsbeskyttende adfærd og en positiv værdi for ændringen fra baseline-score, hvilket indikerer en stigning i intentionen om at engagere sig i sundhedsbeskyttende adfærd. Det samlede mulige resultatområde er 0-9.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Selveffektivitet vurderes via en Likert-skala og fokuserer på selveffektivitet til kondombrug; at kommunikere med en partner om beskyttet sex; at overholde medicinen; At fuldt ud engagere sig i pleje og at afsløre deres HIV -status. Selveffektivitet vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, der indikerer stærkere selveffektivitet. En positiv værdi for ændringen fra baseline-score vil indikere en stigning i selveffektivitet siden basisvurderingen. Det samlede mulige resultatområde er 0-23.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i spil acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Acceptabilitet vil blive vurderet blandt intervention-armdeltagere via Likert Scale-spørgsmål. Acceptabilitet vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, hvilket indikerer højere acceptabilitet. Det samlede mulige resultatområde er 0-12, hvor højere score korrelerer med bedre undersøgelsesresultat.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i nedsænkning af spil
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Immersion vil blive vurderet blandt intervention-armdeltagere via Likert Scale-spørgsmål og fokus på identifikation, transport og nedsænkning. Immersionsgenstande vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, der indikerer stærkere nedsænkning. Det samlede mulige resultatområde er 0-18. Højere score korrelerer med bedre undersøgelsesresultat.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i spillet fortsat brug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Fortsat brug af interventionen i løbet af undersøgelsen vil blive vurderet blandt interventions-armdeltagere via både spørgsmål om selvrapporteringsundersøgelser og analyse af paradata. Undersøgelsesemner vil vurdere selvrapporteret brug af spillet i timer på hver opfølgningsundersøgelsestid. Paradata-analyse beregner tid i timer, der er brugt på appen for hver interventions-armdeltager.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Ændring i spillet efterspørgsel
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter intervention
Efterspørgslen efter løbende adgang til interventionen efter undersøgelse af Endline vil blive vurderet blandt intervention-armdeltagere via Likert Scale-spørgsmål. Efterspørgselsemner vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, der indikerer stærkere efterspørgsel. Det samlede mulige resultatområde er 0-2, og højere score korrelerer med bedre undersøgelsesresultat.
Baseline, 9 måneder efter intervention
Ændring i spilsikkerhed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention
Deltagernes opfattede sikkerhed, mens de er i besiddelse af telefonen og appen, vurderer blandt interventions-deltagere via Likert Scale-spørgsmål. Disse vil fokusere på fysisk sikkerhed såvel som komfort med at have en HIV-relateret app på studietelefonen. Sikkerhedsartikler vil blive scoret i 0-1 skala med højere score, der indikerer højere opfattet sikkerhed. Det samlede mulige resultatområde er 0-4, og højere score korrelerer med bedre undersøgelsesresultat.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagelse ved planlagte klinikbesøg
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter intervention
Deltagermedicinske poster (MR) vil blive brugt til at gennemgå deltagelse.
Baseline, 9 måneder efter intervention
Ændring i tilbageholdelse i pleje
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter intervention
Opbevaring i pleje vil blive vurderet som "frakoblet" (har gået glip af den sidste planlagte udnævnelse og over halvdelen af ​​al planlagt udnævnelse inden for den foregående undersøgelsesperiode) eller "engageret".
Baseline, 9 måneder efter intervention
Ændring i viral belastning (VL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (ca. 4 måneder efter intervention) og endline (9 måneder efter intervention)
VL vurderes som "uopdagelig" (<50 kopier/ml) eller "påviselig".
Baseline, midtpunkt (ca. 4 måneder efter intervention) og endline (9 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Winskell, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002974
  • 5R33MH124200-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner