Evaluering af koncentrationen af ​​ANT3310 og meropenem i lungen hos raske voksne deltagere

Inkluderingskriterier:

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.
• Deltagerne skal være 18 til 55 år, begge inkluderende, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Body Mass Index (BMI) inden for området 18.0-32.0 Kg/m2 (både inkluderende) og kropsvægt> 50,0 kg (110 IBS) ved screening.
• Forebyggende brug af kvinder eller mænd skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention for dem, der deltager i kliniske studier.
• Sunde deltagere som defineret i fravær af bevis for enhver aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, 12 -bly EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse, spirometri ved screening (FEV1> 80% af forudsagte) og kliniske laboratorieundersøgelser ved screening og dag -1.
• Sunde deltagere med vitale tegn ved screening og dag -1 inden for de normale intervaller: tympanisk kropstemperatur: ≥ 35,5 ° C og ≤ 37,5 ° C; hvilende pulsfrekvens ≥ 50 slag pr. Minut (bpm) og ≤ 100 bpm; Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 90 og ≤ 139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 50 og ≤ 89 mmHg, taget i liggende position efter hvile mindst 5 minutter. På dag -1 skal blodtryk og pulsfrekvens være inden for de normale intervaller eller ikke klinisk signifikant rækkevidde i henhold til efterforskerens dom.
• Individualiseret estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR): [(CKD-EPI ÷ 1,73) × BSA] ≥ 90 ml/min og <160 ml/min for mænd eller <150 ml/min for kvinder ved screening.
• Tilstrækkelig venøs adgang til i.v. Infusion og PK -samplinger.

Ekskluderingskriterier:

• History of any clinically relevant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrine, hematologic, neuromuscular or allergic disease(s), metabolic disorder, cancer (may have had basal or squamous cell carcinoma of skin or cervix so long as surgically removed or deemed cured by cryotherapy, laser therapy, Konisering osv. Med stabilitet i de sidste to år).
• Historie eller tilstedeværelse af kronisk lungesygdom.
• Medicinsk lidelse, tilstand eller historie om sådan, der - efter efterforskerens mening - kompromitterer deltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse.
• Tilstedeværelse af enhver akut sygdom, inklusive feberkundhed med temperatur> 37,8 ° C (> 100,0 ° F), inden for 7 dage efter baseline (dag -1 til dag 1).
• Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske medikamentreaktioner eller flere lægemiddelallergier, der kræver intranasale eller systemiske kortikosteroider i ethvert tidspunkt af året eller historien om nogen anafylaktisk reaktion.
• Kendt overfølsomhed over for meropenem og eller ANT3310 eller nogen af ​​excipienserne af infusionsopløsningen.
• Kendt historie om klinisk signifikant overfølsomhed eller urticaria eller svær allergisk reaktion på ß-lactam-antibiotika (dvs. penicillin, cephalosporin, carbapenem eller monobactam).
• Historie om betydelig blødning inden for de sidste 3 måneder.
• Historie om Covid-19 inden for tre (3) måneder før screening.
• Historie om epilepsi (eller kendt anfaldsforstyrrelse), hjernelæsioner eller andre signifikante neurologiske lidelser.
• HISTORIE OM GILBERT SYNDROME.
• Historie om enhver alvorlig antibiotikasassocierede superinfektioner, såsom Clostridium difficile colitis og/eller hyppige svampevaginale infektioner.
• Kontraindikationer til bronchoalveolær skylning eller mistænkt intolerabilitet over for medicin, der er nødvendige for bronkoskopi, hypoxæmi, reaktiv luftvejssygdom eller astma, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder, hjertesvigt og alvorlige hæmostatiske ændringer. Anatomiske eller forventede tekniske vanskeligheder, der ville forhindre bronkoskopi eller BAL -procedure. Allergier mod lidocaine.