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Bewertung der Konzentration von Ant3310 und Meropenem in der Lunge bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

29. September 2025 aktualisiert von: Antabio

Eine 1 Phase 1-, Open-Label-, Einzelzentrum-Studie zur Bestimmung der Penetration von Ant3310 und Meropenem in die Lunge nach wiederholten intravenösen Verwaltungen von Mem-Ant3310 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist ein offener, nicht randomisierter, einzelner Zentrum, wiederholt i.v. Dosen, Phase-1 (Elf).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 25 Teilnehmer an der Studie eingeschrieben. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 3 Dosen Mem-Ant3310, die alle 8 Stunden intravenös über 3 Stunden infundiert werden. Jeder Teilnehmer unterliegt einer einzelnen Bronchoskopie in der zugewiesenen BAL -Probenahmezeit. Blutproben werden gesammelt. Die Teilnehmer werden durch den EOS -Besuch auf unerwünschte Ereignisse des Studienzentrums Admittance überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den im ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen zu geben.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 55 Jahre alt sein.
  • Body Mass Index (BMI) im Bereich 18.0-32.0 KG/M2 (sowohl inklusive) und Körpergewicht> 50,0 kg (110 IBs) beim Screening.
  • Die Verwendung von Frauen oder Männern sollte mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Gesunde Teilnehmer im Sinne des Fehlens von Nachweisen einer aktiven oder chronischen Erkrankung nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, 12 -Haupt -EKG, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Spirometrie beim Screening (FEV1> 80% der vorhergesagten) und klinischen Labortests beim Screening und am Tag -1.
  • Gesunde Teilnehmer mit Vitalzeichen beim Screening und am Tag -1 innerhalb der normalen Bereiche: Trommelkörpertemperatur: ≥ 35,5 ° C und ≤ 37,5 ° C; Ruhepulsfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute (BPM) und ≤ 100 bpm; Der systolische Blutdruck (SBP) ≥ 90 und ≤ 139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 50 und ≤ 89 mmHg, eingenommen in Rückenlage, nachdem sie mindestens 5 Minuten ruhen. Am Tag -1 müssen Blutdruck und Pulsfrequenz gemäß den Urteilswerten des Ermittlers innerhalb der normalen Bereiche oder nicht klinisch signifikanten Bereiche liegen.
  • Individualisierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR): [(CKD-epi ÷ 1,73) × BSA] ≥ 90 ml/min und <160 ml/min für Männer oder <150 ml/min für Frauen beim Screening.
  • Ausreichender venöser Zugang für i.v. Infusions- und PK -Probenahme.

Ausschlusskriterien:

  • History of any clinically relevant gastrointestinal, renal, hepatic, bronchopulmonary, neurological, psychiatric, cardiovascular, endocrine, hematologic, neuromuscular or allergic disease(s), metabolic disorder, cancer (may have had basal or squamous cell carcinoma of skin or cervix so long as surgically removed or deemed cured by cryotherapy, laser therapy, Konization usw. mit Stabilität in den letzten zwei Jahren).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein chronischer Lungenerkrankungen.
  • Medizinische Störung, Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers, an dieser Studie teilzunehmen, beeinträchtigen würde.
  • Vorhandensein einer akuten Erkrankung, einschließlich fieberhafter Krankheit mit Temperatur> 37,8 ° C (> 100,0 ° F) innerhalb von 7 Tagen nach dem Ausgangswert (Tag -1 bis Tag 1).
  • Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder mehrere Arzneimittelallergien, die in jeder Jahreszeit oder in der Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion intranasale oder systemische Kortikosteroide erfordern.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Meropenem und oder Ant3310 oder einen der Hilfsstoffe der Infusionslösung.
  • Bekannte Geschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder Urtikarie oder schwerer allergischer Reaktion auf β-Lactam-Antibiotika (d. H. Penicillin, Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).
  • Vorgeschichte signifikanter Blutungen in den letzten 3 Monaten.
  • Geschichte von Covid-19 innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening.
  • Geschichte der Epilepsie (oder bekannten Anfallsstörung), Gehirnläsionen oder anderen signifikanten neurologischen Störungen.
  • Geschichte des Gilbert -Syndroms.
  • Vorgeschichte von schweren Antibiotika-assoziierten Superinfektionen wie Clostridium difficile Colitis und/oder häufigen Pilz-Vaginalinfektionen.
  • Kontraindikationen gegen bronchoalveoläre Lavage oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten, die für Bronchoskopie, Hypoxämie, reaktive Atemwegserkrankungen oder Asthma, instabile Angina oder akute Myokardinfarkte in den letzten 6 Monaten, Herzinsuffizienz und schwere hämostatische Veränderungen erforderlich sind. Anatomische oder erwartete technische Schwierigkeiten, die die Bronchoskopie oder das BAL -Verfahren verhindern würden. Allergien gegen Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ant3310 und Meropenem (MEM)
Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 3 Dosen Mem-Ant3310, die alle 8 Stunden intravenös über 3 Stunden (d. H. 0 Stunden, 8 Stunden und 16 Stunden im Vergleich zum Beginn der ersten Infusion) infundiert haben.
Arzneimittel: Ant3310
Ant3310 wird in Kombination mit Meropenem verabreicht. Die Teilnehmer erhalten alle 8 Stunden 3 intravenöse Infusionen des Kombinations-Mem-Ant3310. Infusionen werden über 3 Stunden über eine Infusionslinie mit konstanter Geschwindigkeit geliefert.
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem wird in Kombination mit Ant3310 verabreicht. Die Teilnehmer erhalten alle 8 Stunden 3 intravenöse Infusionen des Kombinations-Mem-Ant3310. Infusionen werden über 3 Stunden über eine Infusionslinie mit konstanter Geschwindigkeit geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentrationen (CMAX) von Ant3310 und Meropenem nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Pharmakokinetischer Parameter von Ant3310 und Meropenem im Plasma
Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis 8 Stunden nach der Dosis (AUC0-8H) von Ant3310 und Meropenem nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Pharmakokinetischer Parameter von Ant3310 und Meropenem im Plasma
Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Die prozentuale Penetration von Ant3310 und Meropenem in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit (ELF) nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Verhältnis (%) von AUC0-8H von ELF-zu-Plasma für Ant3310 und Meropenem
Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Zeit von der Dosierung bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX) von Ant3310 und Meropenem nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Pharmakokinetischer Parameter von Ant3310 und Meropenem im Plasma
Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-Inf) von Ant3310 und Meropenem nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Pharmakokinetischer Parameter von Ant3310 und Meropenem im Plasma
Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Scheinbare terminale Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2λz) von Ant3310 und Meropenem im Plasma nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Pharmakokinetischer Parameter von Ant3310 und Meropenem im Plasma
Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Angehörige Phase -Eliminationsrate -Konstante (λz) von Ant3310 und Meropenem nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Pharmakokinetischer Parameter von Ant3310 und Meropenem im Plasma
Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance bei stationärem Zustand (CLSS) von Ant3310 und Meropenem nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Pharmakokinetischer Parameter von Ant3310 und Meropenem im Plasma
Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Scheinbares Verteilungsvolumen bei Steady State (VSS) von Ant3310 und Meropenem nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Pharmakokinetischer Parameter von Ant3310 und Meropenem im Plasma
Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Scheinbare Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2, ELF) von Ant3310 und Meropenem in ELF nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis
Pharmakokinetischer Parameter von Ant3310 und Meropenem in ELF
Von vordosis bis 8 Stunden nach der Lastdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der Behandlung von Behandlungen, die in der ingenten unerwünschten Veranstaltung (TEAE) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ant3310 und Meropenem nach wiederholten i.v. Infusionen einer Kombination von Ant3310 und Meropenem
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ One Teae nach Ernst, Intensität und Verwandtschaft von Basislinie bis zum Ende des Studienbesuchs erleben
Vom Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines Teae einstellen.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines Teae einstellen.
Vom Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Werten für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosierung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Werten für Sicherheitslabortests mindestens einmal nach der Dosierung
Vom Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Werten für Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur) mindestens einmal nach der Dosierung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Werten für Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur) mindestens einmal nach der Dosis
Vom Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Werten für Sicherheitselektrokardiogramm-Parameter (EKG) mindestens einmal nach der Dosierung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Werten für Sicherheitselektrokardiogramm-Parameter (EKG) mindestens einmal nach der Dosierung
Vom Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Reaktionen der Infusionsstelle zur Beurteilung der lokalen venösen Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 11
Vom Tag 1 bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antabio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J. Burr Ross, MD, Pulmonary Associates, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANT3310-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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