Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ephedrine Versus Norepinephrine and Fetal Acid-Base Status During Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia (NEO-FET)

4. oktober 2026 opdateret af: mehmet özkılıç

Comparative Effects of Ephedrine and Norepinephrine on Fetal Acid-Base Status During Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia: A Randomized Double-Blind Study

This study compares ephedrine and norepinephrine for the treatment of low blood pressure (hypotension) that may occur during cesarean delivery under spinal anesthesia. Maternal hypotension can reduce uteroplacental blood flow and may affect fetal well-being. Both medications are commonly used to restore blood pressure. The primary aim of this study is to compare their effects on neonatal acid-base status, assessed by umbilical arterial pH measured immediately after birth. Secondary outcomes include other umbilical arterial blood gas parameters, maternal blood pressure and heart rate, vasopressor requirements, maternal adverse events, and neonatal Apgar scores.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, randomized, double-blind, controlled clinical trial designed to compare the effects of ephedrine and norepinephrine on fetal acid-base status during elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Maternal hypotension is a common complication of spinal anesthesia and may reduce uteroplacental perfusion. Ephedrine and norepinephrine are both used to restore maternal blood pressure, but their comparative effects on fetal acid-base balance and maternal hemodynamics remain incompletely defined.

The primary aim of the study is to compare umbilical arterial pH between patients treated with ephedrine and those treated with norepinephrine for postspinal hypotension. Secondary outcomes include other umbilical arterial blood gas parameters, including pCO₂, bicarbonate, base excess, and lactate; the incidence of neonatal acidosis defined as umbilical arterial pH <7.20; Apgar scores at 1 and 5 minutes; maternal systolic blood pressure and heart rate; vasopressor requirements; and maternal adverse events.

A total of 155 parturients were randomized in a 1:1 ratio before spinal anesthesia. Because the study drugs were administered only when postspinal hypotension occurred, the analysis population consisted of randomized participants who developed hypotension and received the allocated vasopressor. This resulted in 102 participants in the final analysis population, including 50 in the ephedrine group and 52 in the norepinephrine group.

All randomized participants underwent a standardized spinal anesthesia protocol. Postspinal hypotension was treated with repeated intravenous boluses of either ephedrine 5 mg or norepinephrine 5 µg according to the allocated treatment arm. The study was designed to compare fetal acid-base effects and maternal hemodynamic responses associated with these two vasopressor strategies.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

nclusion Criteria:

  • Women aged 18-45 years
  • Singleton term pregnancy (≥37 weeks of gestation)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II
  • Scheduled for elective cesarean delivery under spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Hypertensive disorders of pregnancy
  • Known systemic disease
  • Multiple gestation
  • Emergency cesarean delivery
  • Contraindication to spinal anesthesia
  • Known allergy to the study medications
  • Pre-diagnosed fetal growth restriction identified using standardized growth curves and pathological Doppler findings
  • Suspected fetal distress
  • Oligohydramnios
  • Known congenital fetal anomalies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ephedrine Group

Participants allocated to this group received intravenous ephedrine 5 mg boluses for the treatment of postspinal hypotension. Additional 5 mg boluses were administered at 1-minute intervals as needed until the predefined blood pressure target was achieved.
Medicin: Ephedrine

Intravenous ephedrine 5 mg bolus administered for the treatment of postspinal hypotension during elective cesarean delivery. Additional 5 mg boluses were administered at 1-minute intervals as needed until the predefined blood pressure target was achieved.

Andre navne:
  • Efedrin hydrochlorid
Eksperimentel: Norepinephrine Group

Participants allocated to this group received intravenous norepinephrine 5 µg boluses for the treatment of postspinal hypotension. Additional 5 µg boluses were administered at 1-minute intervals as needed until the predefined blood pressure target was achieved.
Medicin: Norepinephrine

Intravenous norepinephrine 5 µg bolus administered for the treatment of postspinal hypotension during elective cesarean delivery. Additional 5 µg boluses were administered at 1-minute intervals as needed until the predefined blood pressure target was achieved.

Andre navne:
  • Steradin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arterial pH
Tidsramme: Immediately after delivery

Umbilical arterial pH measured immediately after delivery from an arterial blood sample obtained from a double-clamped segment of the umbilical cord and analyzed within 5 minutes using a blood gas analyzer.
Immediately after delivery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal hypotension
Tidsramme: From spinal anesthesia until delivery

Postspinal hypotension was defined as a decrease in systolic blood pressure to less than 80% of the baseline value. The number and duration of hypotensive episodes were recorded.
From spinal anesthesia until delivery
Incidence of neonatal acidosis (UA pH <7.20)
Tidsramme: Immediately after delivery

Incidence of neonatal acidosis, defined as an umbilical arterial pH <7.20, determined from an umbilical arterial blood sample obtained immediately after delivery and analyzed using a point-of-care blood gas analyzer.
Immediately after delivery
Maternal heart rate response
Tidsramme: From spinal anesthesia until delivery / during surger

Maternal heart rate was recorded after spinal anesthesia and during periods requiring vasopressor administration. Temporal heart rate changes and the occurrence of tachycardia were recorded.
From spinal anesthesia until delivery / during surger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar score at 1 minute
Tidsramme: At 1 minute after delivery

Apgar Score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) will be assessed by the attending neonatologist. The score ranges from 0 to 10, where higher scores indicate better neonatal condition. The outcome is the distribution of Apgar scores at 1 minute after birth.
At 1 minute after delivery
Apgar score at 5 minutes
Tidsramme: At 5 minutes after delivery

Apgar Score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) will be assessed by the attending neonatologist. The score ranges from 0 to 10, where higher scores indicate better neonatal condition. The outcome is the distribution of Apgar scores at 5 minutes after birth.
At 5 minutes after delivery
Requirement for additional vasopressor doses
Tidsramme: During surgery

The number of vasopressor boluses and the total amount of ephedrine (mg) or norepinephrine (µg) administered for treatment of postspinal hypotension were recorded.
During surgery
Neonatal heart rate after delivery
Tidsramme: Immediately after delivery

Neonatal heart rate measured after delivery and compared between the ephedrine and norepinephrine groups.
Immediately after delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
mehmet özkılıç

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GYEAH-OB-NE-EF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD will not be shared because data sharing was not included in the approved study protocol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger