Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af efedrin vs. norepinephrin på forebyggelse af føtal acidose under kejsersnit under rygmarvsanæstesi (NEO-FET)

26. december 2025 opdateret af: mehmet özkılıç

Effekt af efedrin og noradrenalin på føtal acidose under kejsersnit under rygmarvsanæstesi: et potentielt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af to medicin, efedrin og noradrenalin, på babyen (fosteret), når det bruges til behandling af lavt blodtryk (hypotension) under kejsersnit under rygmarvsanæstesi. Hypotension er en almindelig bivirkning under rygmarvsanæstesi, og det kan påvirke blodgennemstrømningen til babyen. Begge medicin bruges ofte til at styre denne tilstand. Målet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken medicin der er mere effektiv og sikrere for babyen, ved at måle pH -niveauet i navlestrentearterien efter fødslen. Undersøgelsen vil også undersøge moderlig blodtryk, hjerterytme og babyens Apgar -score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne virkningerne af efedrin og norepinephrin på føtal acidose under kejsersnit udført under rygmarvsanæstesi. Mødrehypotension er en hyppig komplikation forbundet med rygmarvsanæstesi, og styringen af ​​denne tilstand er kritisk for at opretholde tilstrækkelig uteroplacental perfusion. Mens både efedrin og noradrenalin almindeligt anvendes vasopressorer, er der løbende debat om deres relative sikkerhed og effektivitet, især med hensyn til føtal resultater.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​føtal acidose, defineret som en navlestrengsarterie pH <7,20, hos patienter, der får enten efedrin eller norepinephrin. Sekundære resultater inkluderer moderlig blodtrykskontrol, hjerterytme, forekomst af moderlig og føtal takykardi, Apgar scorer efter 1 og 5 minutter og behovet for yderligere vasopressorstøtte. I alt 100 gravide kvinder, der gennemgår valgfri kejsersnit, vil blive tilmeldt med 50 deltagere i hver behandlingsgruppe. Alle deltagere vil modtage standardiseret rygmarvsanæstesi, og vasopressorer vil blive titreret i henhold til protokollen.

Undersøgelsen er designet til at informere klinisk beslutningstagning om optimal valg af vasopressor i obstetrisk anæstesi med fokus på at afbalancere moderlig hæmodynamisk stabilitet og føtal velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21070
        • SBÜ Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18 og 45 år
  • Singleton graviditet ved ≥ 37 ugers drægtighed
  • Planlagt til valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusklassificering I eller II
  • Evne til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allergi eller overfølsomhed over for efedrin eller noradrenalin
  • Flere drægtighedsgraviditeter
  • Diagnose af præeklampsi, eklampsi eller andre hypertensive lidelser i graviditet
  • Kendt kardiovaskulær sygdom eller arytmi
  • Placental abnormaliteter (f.eks. Placenta previa, placental abruption)
  • Føtal strukturelle eller kromosomale anomalier
  • Morbid fedme (BMI> 40 kg/m²)
  • Afslag på at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ephedrine Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage intravenøs bolusdoser af efedrin (5-10 mg) for at håndtere rygmarvsanæstesi-induceret hypotension under kejsersnit.
Medicin: Ephedrine
Intravenøs bolus på 5-10 mg efedrin indgivet efter behov for at behandle moderlig hypotension efter rygmarvsanæstesi under valgfri kejsersnit. Lægemidlet tilberedes i identiske, umærkede sprøjter for at sikre blinding.
Andre navne:
  • Efedrin hydrochlorid
Eksperimentel: Norepinephrin -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage intravenøs bolusdoser af noradrenalin (5-10 ug) for at håndtere rygmarvsanæstesi-induceret hypotension under kejsersnit.
Medicin: Norepinephrin
Intravenøs bolus af noradrenalin (5-10 ug) til behandling af rygmarvsanæstesi-induceret hypotension under kejsersnit.
Andre navne:
  • Steradin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af føtal acidose (umbilical arterie pH <7,20)
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter fødslen
Foster acidose defineres som en navlestrengsarterieblod pH <7,20. Arterielt blod opsamles fra et dobbeltklemmet segment af navlestrengen umiddelbart efter fødslen og analyseres ved hjælp af en valideret blodgasanalysator.
Inden for 5 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderlig takykardi
Tidsramme: Under operationen
Mødre -takykardi er defineret som en hjerterytme over 100 bpm registreret efter vasopressoradministration. Puls overvåges kontinuerligt ved hjælp af EKG. Resultatet er andelen af ​​deltagere med takykardi.
Under operationen
Forekomst af moderlig hypotension
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter anæstesi efter spidsen
Defineret som et fald i systolisk blodtryk> 20% fra baseline eller <90 mmHg. Ikke-invasivt blodtryk overvåges kontinuerligt.
Inden for 30 minutter efter anæstesi efter spidsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af føtal takykardi
Tidsramme: Ved levering
Føtal takykardi defineres som en føtal hjerterytme over 160 bpm, vurderet ved anvendelse af kardiotokografi inden fødslen. Resultatet er andelen af ​​fostre med takykardi
Ved levering
Apgar score på 1 minut
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
Apgar score (udseende, puls, grimase, aktivitet, respiration) vurderes af den deltagende neonatolog. Resultatet varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre neonatal tilstand. Resultatet er fordelingen af ​​Apgar -scoringer 1 minut efter fødslen.
1 minut efter fødslen
Apgar score på 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Apgar score (udseende, puls, grimase, aktivitet, respiration) vurderes af den deltagende neonatolog. Resultatet varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre neonatal tilstand. Resultatet er fordelingen af ​​Apgar -scoringer 5 minutter efter fødslen.
5 minutter efter fødslen
Krav til yderligere vasopressordoser
Tidsramme: Under operationen
Antallet og den samlede dosering af yderligere vasopressorboluser (efedrin i Mg eller norepinephrin i µg), der kræves efter den indledende dosis, vil blive registreret for hver deltager.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

mehmet özkılıç

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet ÖZKILIÇ, Anesthesiology and Intensive Care Specialist, MD, Gazi Yaşargil Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYEAH-OB-NE-EF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt, fordi datadeling ikke var inkluderet i den godkendte undersøgelsesprotokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acidose

Kliniske forsøg med Ephedrine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner