Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemadsorption for at forbedre eliminering af medikamenter i beruselse (MATRIX)

18. september 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

In this trial the investigators assess the effectiveness of applying a hemadsorber (cytosorb®) in removing benzodiazepines or tricyclic antidepressants in intoxicated patients admitted to ICU with prolonged impaired consciousness. This is a one arm interventional investigation where a hemadsorption filter is applied in patients fulfilling inclusion criteria 8 hours after admission. Plasma titer of the neurodepressing drug will be collected sequentially both before and after start of hemadsorption to evaluate the speed of drug elimination before and after application of a hemadsorption filter. Pre- and post filter titers will be obtained to evaluate adsorbability and to evaluate time to saturation of the filter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In this prospective interventional study with medical device, the investigotors would include 18 patients admitted to ICU after an intoxication with a quantifiable neurodepressing drugs (type benzodiazepines or tricyclic antidepressants) and with impaired consciousness defined as need for intubation or need for Flumazenil to prevent intubation. Naloxone is administered per standard of care to identify if opioid intoxications is the main reason of neurodepression. Patients requiring mechanical ventilation for other reasons than impaired consciousness due to this intoxication or indication for prolonged use of sedatives are excluded.

Patients with at least one risk factor for delayed drug elimination (Chronic kidney disease G3b or CHILD-Pugh B or C) and persisting impaired consciousness after eight hours (including patients with persisting need for flumazenil) and having 5 plasma titers of the neurodepressing drug with intervals of 2 hours will be initiated on a hemadsorption filter after contact between the treating team and either dr. Michaël Mekeirele or dr. Tim Balthazar to verify inclusion criteria. Patients fulfilling inclusion criteria but lacking the 5 plasma titers will get additional plasma titers with intervals of 2 hours until 5 plasma titers are obtained. If these patients still fulfill inclusion criteria at that time then a hemadosorption filter will be initiated.

After starting hemadsorption a plasma titer pre- and post filter will be obtained after 15 minutes and every 4 hours after starting hemadsorption for the first 24 hours. After this timepoint additional plasma titers will be obtained every 24 hours until stopping hemadsorption or normalisation of the plasma titer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michaël Mekeirele, Medical Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. older than18 years
  2. Admission to ICU
  3. GCS < 8 or requiring Flumazenil 8 hours after hospital admission
  4. Having an intoxication with a benzodiazepine or tricyclic antidepressant that we can measure/quantify
  5. Having a risk factor for delayed drug elimination defined as either Cirrhosis CHILD B/C or chronic kidney insufficiency KDIGO 3b or worse

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant patient
  2. Patients in chronic dialysis before admission
  3. Need for mechanical ventilation for other reasons than intoxications (e.g. pneumonia, neurotrauma)
  4. Concomitant pathology requiring continued intravenous sedation
  5. Known history of seizures
  6. Contra-indication to heparin use
  7. DNR restricting the use of mechanical ventilation or dialysis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hemadsorption

Hemadsorption via a dialysis catheter will be performed in patients who are unconscious due to an intoxication with quantifiable benzodiazepines or tricyclic antidepressants 8 hours after admission. Before and after application fo this hemadsorption filter plasma titers of this drug will be obtained. After application of the hemadsorption filter pre- and post-filter titers will be obtained.
Enhed: Hemadsorption filter

Plasma titers neurodepressing drug:

  • At admission to the hospital (standard of care)
  • 2 hours after admission (+/- 15 minutes)
  • 4 hours after admission (+/- 15 minutes)
  • 6 hours after admission (+/- 15 minutes)
  • 8 hours after admission (+/- 15 minutes)
  • Just before start hemadsorption

Hemadsorption via dialysis catheter in patients still fulfilling inclusion criteria 8 hours after admission.

Subsequent plasma titers pre- and post-hemadosorption filter:

  • 15 minutes after start of hemadsorption (+ 15 minutes)
  • 4 hours after start of hemadsorption (+/- 15 minutes)
  • 8 hours after start of hemadsorption (+/- 15 minutes)
  • 12 hours after start of hemadsorption (+/- 15 minutes)
  • 16 hours after start of hemadsorption (+/- 15 minutes)
  • 20 hours after start of hemadsorption (+/- 15 minutes)
  • 24 hours after start of hemadsorption (+/- 15 minutes)
  • Every other 24 hours until cessation of hemadsorption or normalization of the plasma titer (+/- 15 minutes)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in time to upper limit of normal of the dosed drug with versus without hemadsorption
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment (cesation hemadsorption) +/- 3 days

Based on plasma titers before start of hemadsorption the half life of the drug can be calculated. A theoretical intersection with the upper boundary of normal of the intoxicated drug plasma titer can be calculated. This will be statistically compared to the real time of attaining this titer after start of hemadsorption.
From enrollment to the end of treatment (cesation hemadsorption) +/- 3 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adsorbability of the individual neurodepressing drugs
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment (cesation hemadsorption) +/- 3 days

Comparing the pre- and post filter titer of the neurodepressing drug the adsorbability can be observed.
From enrollment to the end of treatment (cesation hemadsorption) +/- 3 days
Time to saturation of hemadsorption filter
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment (cesation hemadsorption) +/- 3 days

Comparing the pre- and post filter titer of the neurodepressing drug the time to saturation can be observed
From enrollment to the end of treatment (cesation hemadsorption) +/- 3 days
Catheter related complications
Tidsramme: From enrollment to the removal of the dialysis catheter +/- 3 days

Catheter related complications (eg bleeding, infection) will be noted
From enrollment to the removal of the dialysis catheter +/- 3 days
Seizures during hemadsorption therapy
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment (cesation hemadsorption) +/- 3 days

Seizures during hemadsorption therapy will be noted
From enrollment to the end of treatment (cesation hemadsorption) +/- 3 days
Bleeding during hemadsorption therapy
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment (cesation hemadsorption) +/- 3 days

Bleeding during hemadsorption therapy will be noted
From enrollment to the end of treatment (cesation hemadsorption) +/- 3 days
Cost effectiveness of applying a Cytosorb® hemadsorption filter
Tidsramme: From enrollment to discharge from ICU (+/- 1 week)

Duration of ICU stay, duration of ventilation, cost of a hemadsorption filter and disposables amongst others will be used for an evaluation of cost effectiveness
From enrollment to discharge from ICU (+/- 1 week)
Duration mechanical ventilation
Tidsramme: From enrollment to extubation (+/- 3 days)

Time to extubation and stop of flumazenil will be noted
From enrollment to extubation (+/- 3 days)
Duration ICU stay
Tidsramme: From enrollment to discharge from ICU (+/- 1 week)

Time to discharge will be noted
From enrollment to discharge from ICU (+/- 1 week)
Need and duration vasopressors
Tidsramme: From enrollment to stop of vasopressors (+/- 3 days)

Time untill discontinuation of vasopressors will be noted
From enrollment to stop of vasopressors (+/- 3 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIV-24-12-050174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Single center study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger