Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemadsorption for at forbedre eliminering af medikamenter i beruselse (MATRIX)

12. maj 2025 opdateret af: Michaël Mekeirele, Universitair Ziekenhuis Brussel
I dette forsøg vurderer vi effektiviteten af ​​at anvende en Hemadsorber (Cytosorb®) til fjernelse af benzodiazepiner eller tricykliske antidepressiva hos berusede patienter indlagt på ICU med langvarig nedsat bevidsthed. Dette er en en -arm -interventionsundersøgelse, hvor et hemadsorptionsfilter anvendes i patienter, der opfylder inklusionskriterier 8 timer efter optagelse. Plasmatiter af neurodepressing -lægemidlet indsamles sekventielt både før og efter start af hæmadertsorption for at evaluere hastigheden for eliminering af lægemidler før og efter påføring af et hemadsorptionsfilter. Før- og postfiltertitere opnås for at evaluere adsorberbarhed og for at evaluere tid til mætning af filteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne potentielle interventionsundersøgelse med medicinsk udstyr vil vi omfatte 18 patienter, der er indlagt på ICU efter en beruselse med et kvantificerbart neurodepressende lægemidler (type benzodiazepiner eller tricykliske antidepressiva) og med nedsat bevidsthed defineret som behov for intubation eller behov for flumazenil for at forhindre intubation. Naloxon administreres pr. Standard for pleje for at identificere, om opioid -rus er hovedårsagen til neurodepression. Patienter, der kræver mekanisk ventilation af andre grunde end nedsat bevidsthed på grund af denne rus eller indikation for langvarig brug af beroligende midler, er udelukket.

Patienter med mindst en risikofaktor for forsinket medikamenteliminering (kronisk nyresygdom G3B eller Child-Pugh B eller C) og vedvarende nedsat bevidsthed efter otte timer (inklusive patienter med vedvarende behov for flumazenil) og at have 5 plasmatitere af neurodepressing af lægemiddel med intervaller på 2 timer vil blive påbegyndt på en hemadsorption-filterfilter efter kontakten mellem behandlende team og enten DR. Michaël Mekeirele eller Dr. Tim Balthazar for at verificere inklusionskriterier. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, men mangler de 5 plasmititere får yderligere plasmititere med intervaller på 2 timer, indtil 5 plasmatitere er opnået. Hvis disse patienter stadig opfylder inklusionskriterier på det tidspunkt, initieres et hæmadosorptionsfilter.

Efter start af hæmadsorption opnås en plasmatiter før- og efterfilter efter 15 minutter og hver 4. time efter start af hæmadsorption i de første 24 timer. Efter dette timepoint opnås yderligere plasmititere hver 24. time, indtil den stopper hæmadsorption eller normalisering af plasmatiteren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels hoofdstedelijk gewest
      • Brussel, Brussels hoofdstedelijk gewest, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michaël Mekeirele, Medical Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ældre end 18 år
  2. Adgang til ICU
  3. GCS <8 eller kræver flumazenil 8 timer efter hospitalets optagelse
  4. At have en beruselse med et benzodiazepin eller tricyklisk antidepressiv, som vi kan måle/kvantificere
  5. At have en risikofaktor for forsinket lægemiddel eliminering defineret som enten cirrhose barn b/c eller kronisk nyreinsufficiens kdigo 3b eller værre

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid patient
  2. Patienter i kronisk dialyse inden optagelse
  3. Behov for mekanisk ventilation af andre grunde end rus (f.eks. lungebetændelse, neurotrauma)
  4. Samtidig patologi, der kræver fortsat intravenøs sedation
  5. Kendt Historie om anfald
  6. Kontra-indikation til brug af heparin
  7. DNR begrænser brugen af ​​mekanisk ventilation eller dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemadsorption
Hemadsorption via et dialysekateter udføres hos patienter, der er bevidstløse på grund af en forgiftning med kvantificerbare benzodiazepiner eller tricykliske antidepressiva 8 timer efter optagelse. Før og efter påføring af dette hæmadsorptionsfilterplasmititere af dette lægemiddel opnås. Efter påføring af hæmadsorptionsfilteret opnås pre- og post-filter titere.
Enhed: Hemadsorptionsfilter

Plasmatitere Neurodepressing Drug:

  • Ved optagelse på hospitalet (plejestandard)
  • 2 timer efter optagelse (+/- 15 minutter)
  • 4 timer efter optagelse (+/- 15 minutter)
  • 6 timer efter optagelse (+/- 15 minutter)
  • 8 timer efter optagelse (+/- 15 minutter)
  • Lige før start hæmadsorption

Hemadsorption via dialysekateter hos patienter, der stadig opfylder inklusionskriterierne 8 timer efter optagelse.

Efterfølgende plasmititere før og efter hemadosorptionsfilter:

  • 15 minutter efter start af hæmadsorption (+ 15 minutter)
  • 4 timer efter start af hæmadsorption (+/- 15 minutter)
  • 8 timer efter start af hæmadsorption (+/- 15 minutter)
  • 12 timer efter start af hæmadsorption (+/- 15 minutter)
  • 16 timer efter start af hæmadsorption (+/- 15 minutter)
  • 20 timer efter start af hæmadsorption (+/- 15 minutter)
  • 24 timer efter start af hæmadsorption (+/- 15 minutter)
  • Hver anden 24 timer indtil ophør af hæmadsorption eller normalisering af plasmatiteren (+/- 15 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til øvre grænse for det normale af det doserede lægemiddel med kontra uden hæmadsorption
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dage
Baseret på plasmatitere inden start af hæmadsorption kan lægemidlets halveringstid beregnes. Et teoretisk kryds med den øvre grænse af det normale af det berusede lægemiddelplasmititer kan beregnes. Dette vil blive statistisk sammenlignet med realtid for at nå denne titer efter start af hæmadsorption.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adsorberbarhed af de enkelte neurodepressing af lægemidler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dage
Sammenligning af det før- og postfiltertiter af neurodepressingsmedicinen kan adsorberbarheden observeres.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dage
Tid til mætning af hæmadsorptionsfilter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dage
Sammenligning af det før- og postfiltertiter af neurodepressingsmedicinen Tiden til mætning kan observeres
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dage
Kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til fjernelse af dialysekateteret +/- 3 dage
Kateterrelaterede komplikationer (f.eks. Blødning, infektion) vil blive bemærket
Fra tilmelding til fjernelse af dialysekateteret +/- 3 dage
Anfald under hæmadsorptionsterapi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dage
Anfald under hæmadsorptionsterapi vil blive bemærket
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dage
Blødning under hæmadsorptionsterapi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dage
Blødning under hæmadsorptionsterapi vil blive bemærket
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen (Cesation Hemadsorption) +/- 3 dage
Omkostningseffektivitet ved anvendelse af et Cytosorb® Hemadsorptionsfilter
Tidsramme: Fra tilmelding til decharge fra ICU (+/- 1 uge)
Varighed af ICU -ophold, ventilationsvarighed, omkostninger ved et hæmadsorptionsfilter og engangsartikler blandt andre vil blive brugt til en evaluering af omkostningseffektivitet
Fra tilmelding til decharge fra ICU (+/- 1 uge)
Varighed mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra tilmelding til ekstubation (+/- 3 dage)
Tid til ekstubation og stop af flumazenil vil blive bemærket
Fra tilmelding til ekstubation (+/- 3 dage)
Varighed ICU ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til decharge fra ICU (+/- 1 uge)
Tid til decharge vil blive bemærket
Fra tilmelding til decharge fra ICU (+/- 1 uge)
Behov og varighed vasopressorer
Tidsramme: Fra tilmelding til stop af vasopressorer (+/- 3 dage)
Tid indtil ophør med vasopressorer vil blive noteret
Fra tilmelding til stop af vasopressorer (+/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaël Mekeirele, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-24-12-050174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkelt centerundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forgiftning af stof

Kliniske forsøg med Hemadsorptionsfilter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner