Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lidocaine eller dexamethason på kræftimmunrespons- Pildi-undersøgelsen (PILDI)

3. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Effekt af perioperativ intravenøs infusion af lidocaine eller høj dosis dexamethason på immunresponsen hos patienter, der gennemgår operation for tyktarmskræft - Pildi -undersøgelsen

Der er meget få data i litteraturen om ændringer i inflammatoriske markører, når lidocaine eller kortikosteroider administreres perioperativt hos patienter med kolorektal kræft. Hos patienter, der gennemgår operation for tyktarmskræft, er målet at gennemføre en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme forskelle i niveauer af pro-inflammatoriske markører, postoperativ smerte og opioid analgetisk forbrug i de første to dage efter operationen og tiden til første postoperativ tarmbevægelse. Grupper af patienter, der får perioperativ lidocaine -infusion, den høje dosis dexamethason eller placebo vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos 80% af kræftpatienter er kirurgi indikeret under behandlingen. Valget af anasthetisk teknik kan indirekte påvirke patientens inflammatoriske og immunsystemer. Selvom et stort antal data om sammenhængen mellem kirurgisk stress og anasthesia i in vitro-tumormodeller allerede er tilgængelig, er betydningen af ​​de enkelte lægemidler, der anvendes under anasthesia på den inflammatoriske respons og det postoperative forløb for patienter endnu ikke fuldt ud forstået, og yderligere forskning er nødvendig på dette område.

Der er stigende bevis for, at perioperativ intravenøs infusion af lidocaine har smertestillende, prokinetiske og antiinflammatoriske egenskaber hos patienter behandlet med kirurgiske procedurer. Et betydeligt antal undersøgelser har bekræftet de positive virkninger af intravenøs lidocaine -infusion på reduktion af postoperativ smerte og reduktion af perioperativt opioidforbrug. I de senere år har et voksende antal undersøgelser undersøgt de positive virkninger af lidocaine -infusion på fremme af peristaltis og hurtigere bedring efter operationen og ved at reducere den perioperative inflammatoriske respons. Denne effekt er også fordelagtig efter tyktarmskirurgi.

Kortikosteroider bruges også i stigende grad perioperativt, da de reducerer den overdrevne perioperative inflammatoriske respons. Betydningen af ​​lidocaine -infusion eller kortikosteroider og tilhørende inflammatorisk frekvens og proinflammatoriske markører på det postoperative forløb hos tyktarmskræftpatienter er endnu ikke fuldt ud forstået.

Betændelse er især skadelig for kræftpatienter, da det kan være forbundet med hyppigere postoperative komplikationer, langsommere bedring og dårligere kræftresultat (tilbagefald og/eller overlevelse), uanset forekomsten af ​​perioperative komplikationer.

Kirurgisk stress kan fremme tumoropfølger på flere måder: iskæmi og reperfusionsskade, sympatisk nervesystemaktivering, betændelse, systemisk hypercoagulerbar tilstand, immunundertrykkelse og virkningerne af anæstetika.

Proinflammatoriske markører, postoperativ smerte, opioidforbrug, tid til første postoperativ tarmbevægelse og virkningen på postoperativt kurs i grupper af patienter, der får perioperativ infusion af lidocaine, dexamethason eller placebo, er endnu ikke undersøgt i en dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse. De data, der blev genereret i denne undersøgelse, kan repræsentere et vigtigt videnskabeligt bidrag med en positiv indflydelse på håndteringen af ​​patienter, der gennemgår operation for tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Nikola Bešić, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00386015879935
          • E-mail: nbesic@onko-i.si
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikola Bešić, MD
        • Underforsker:
          • Eva Černe, MD
        • Underforsker:
          • Branka Stražišar, MD
        • Underforsker:
          • Nina Kovačevič, MD
        • Underforsker:
          • Alojz Ihan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Koloncancer af ethvert stadium af sygdommen, for hvilken elektiv laparoskopisk tyktarmarresektion og kolonanastomose udføres, vil blive udført,
  • alder af patienter mellem 18 og 80 år,
  • lav til moderat risiko for anæstesi (asa op til og med 3),
  • Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager neoadjuvant kemoterapi,
  • graviditet eller amning,
  • Kendt allergi mod lidocaine
  • Hjerterytmeforstyrrelser (Bradycardia <45 beats/min, komplet hjerteblok, brug af gruppe III -antiarytmik),
  • Status efter hjertestop,
  • Porphyria,
  • Myasthenia gravis,
  • Alvorlig nedsat leverfunktion (cirrhose, ascites, blødningsforstyrrelser, gulsot, encephalopati),
  • Nyresygdom (hamodialyse, kreatinin clearance <30 ml/min),
  • epilepsi,
  • Allergi mod dexamethason,
  • aktiv infektion,
  • tilstedeværelse af viral eller systemisk svampesygdom,
  • ukontrolleret psykotisk tilstand,
  • Ulcerøs gastrisk eller duodenal sygdom,
  • Kronisk kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lidokaine -arm
Patienter, der vil modtage intravenøs lidocaine.
Medicin: Lidocaine
intravenøs infusion af lidocaine
Placebo komparator: Placebo -arm
Patienter, der vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Salinopløsning intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i opioidforbrug i løbet af de 24 timer efter operationen mellem forsøgsgrupperne
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienter, der modtager en perioperativ infusion af lidokain, vil have et lavere behov for opioidforbrug i forhold til placebogruppen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afføring efter operation
Tidsramme: observation inden for 30 dage efter operation
Patienter, der modtager en perioperativ infusion af lidocain, vil have en kortere tid til første postoperative tarmafføring end patienter, der modtager placebo.
observation inden for 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORI2025-016
  • 2025-521808-22-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger