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Wirkung von Lidocain oder Dexamethason auf die Krebs-Immunantwort- die PILDI-Studie (PILDI)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Wirkung einer perioperativen intravenösen Infusion von Lidocain oder einer hohen Dosis -Dexamethason auf die Immunantwort bei Patienten, die sich wegen Darmkrebs einer Operation unterziehen - die PILDI -Studie

In der Literatur gibt es nur sehr wenige Daten zu Veränderungen der Entzündungsmarker, wenn Lidocain oder Kortikosteroide bei Patienten mit Darmkrebs perioperativ verabreicht werden. Bei Patienten, die sich wegen Dickdarmkrebs einer Operation unterziehen, ist es das Ziel, eine doppelblinde placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Unterschiede in den entzündungshemmenden Markern, postoperativen Schmerzen und Opioidanalgetika-Konsum in den ersten zwei Tagen nach der Operation und der Zeit bis zur ersten postoperativen Bogenbewegung zu bestimmen. Gruppen von Patienten, die perioperative Lidocain -Infusion, Dexamethason mit hoher Dosis oder Placebo erhalten, werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei 80% der Krebspatienten ist eine Operation während der Behandlung angezeigt. Die Wahl der anasthetischen Technik kann das entzündliche und immune System des Patienten indirekt beeinflussen. Obwohl bereits eine große Anzahl von Daten über den Zusammenhang zwischen chirurgischem Stress und Anasthesie in In-vitro-Tumormodellen verfügbar ist, ist die Bedeutung der einzelnen Medikamente, die während der Anasthesie für die entzündliche Reaktion und der postoperative Verlauf der Patienten verwendet werden, noch nicht vollständig verstanden, und weitere Untersuchungen sind in diesem Bereich erforderlich.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die perioperative intravenöse Infusion von Lidocain bei Patienten, die mit chirurgischen Eingriffen behandelt wurden, analgetische, prokinetische und entzündungshemmende Eigenschaften aufweist. Eine signifikante Anzahl von Studien hat die positiven Auswirkungen der intravenösen Lidocain -Infusion auf die Verringerung der postoperativen Schmerzen und zur Verringerung des perioperativen Opioidkonsums bestätigt. In den letzten Jahren hat immer mehr Studien die positiven Auswirkungen der Lidocain -Infusion auf die Förderung der Peristaltik und eine schnellere Genesung nach der Operation und die Reduzierung der perioperativen Entzündungsreaktion untersucht. Dieser Effekt ist auch nach der Dickdarmoperation von Vorteil.

Kortikosteroide werden auch perioperativ zunehmend angewendet, da sie die übertriebene perioperative Entzündungsreaktion verringern. Die Bedeutung der Lidocain -Infusion oder der Kortikosteroide und der damit verbundenen entzündlichen Häufigkeit und der proinflammatorischen Marker für den postoperativen Verlauf von Dickdarmkrebspatienten ist noch nicht vollständig verstanden.

Die Entzündung ist besonders schädlich für Krebspatienten, da sie mit häufigeren postoperativen Komplikationen, langsameren Genesung und schlechterem Krebsergebnis (Wiederholung und/oder Überleben) unabhängig von der Inzidenz perioperativer Komplikationen verbunden sein kann.

Chirurgischer Stress kann auf verschiedene Weise Tumor -Folgen fördern: Ischämie und Reperfusionsverletzung, Aktivierung des sympathischen Nervensystems, Entzündung, systemisch hyperkoagulierbarer Zustand, Immunsuppression und die Auswirkungen der Anästhetika.

Proinflammatorische Marker, postoperative Schmerzen, Opioidkonsum, Zeit für die erste postoperative Darmbewegung und die Auswirkung auf den postoperativen Verlauf bei Patienten von Patienten, die perioperative Infusion von Lidocain, Dexamethason oder Placebo erhalten, wurden in einer doppelblinden Placebo-kontrollierten Studie noch nicht untersucht. Die in dieser Studie generierten Daten können einen wichtigen wissenschaftlichen Beitrag mit positiven Auswirkungen auf die Behandlung von Patienten darstellen, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Nikola Bešić, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00386015879935
          • E-Mail: nbesic@onko-i.si
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikola Bešić, MD
        • Unterermittler:
          • Eva Černe, MD
        • Unterermittler:
          • Branka Stražišar, MD
        • Unterermittler:
          • Nina Kovačevič, MD
        • Unterermittler:
          • Alojz Ihan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs in jedem Stadium der Krankheit, für das elektive laparoskopische Dickdarmresektion und die Kolonanastomose durchgeführt werden, werden durchgeführt,
  • Alter der Patienten zwischen 18 und 80 Jahren,
  • Niedriges bis moderates Anästhesierisiko (ASA bis einschließlich 3),
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten,
  • Schwangerschaft oder Stillen,
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Herzrhythmusstörungen (Bradykardie <45 Schläge/min, vollständiger Herzblock, Verwendung von Antiarrhythmik der Gruppe III),
  • Status nach Herzstillstand,
  • Porphyrie,
  • Myasthenia gravis,
  • Schwere Leberbeeinträchtigung (Zirrhose, Aszites, Blutungsstörungen, Gelbsucht, Enzephalopathie),
  • Nierenerkrankung (Hamodialyse, Kreatinin -Clearance <30 ml/min),
  • Epilepsie,
  • Allergie gegen Dexamethason,
  • aktive Infektion,
  • Vorhandensein einer viralen oder systemischen Pilzerkrankung,
  • Unkontrollierter psychotischer Zustand,
  • Ulcerosa Magen- oder Zwölffingerdarmerkrankungen,
  • Chronische Kortikosteroid -Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lidokainarm
Patienten, die intravenöses Lidocain erhalten.
Arzneimittel: Lidocain
intravenöser Infusion von Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Patienten, die Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zwischen den Armen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Patienten, die eine perioperative Infusion von Lidocain erhalten, haben im Vergleich zur Placebogruppe einen geringeren Bedarf an Opioidkonsum
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: Beobachtung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Patienten, die eine perioperative Infusion von Lidocain erhalten, werden eine kürzere Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang haben als Patienten, die ein Placebo erhalten.
Beobachtung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Oncology Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORI2025-016
  • 2025-521808-22-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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