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Effetto della lidocaina o del desametasone sulla risposta immunitaria del cancro- Lo studio PILDI (PILDI)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Effetto dell'infusione endovenosa perioperatoria di lidocaina o desametasone ad alta dose sulla risposta immunitaria in pazienti sottoposti a chirurgia per il carcinoma del colon - Lo studio PILDI

Ci sono pochissimi dati in letteratura sui cambiamenti nei marcatori infiammatori quando la lidocaina o i corticosteroidi vengono somministrati perioperatoriamente nei pazienti con carcinoma del colon -retto. Nei pazienti sottoposti a chirurgia per il carcinoma del colon, l'obiettivo è quello di condurre uno studio in doppio cieco controllato con placebo per determinare le differenze nei livelli di marcatori pro-infiammatori, il dolore postoperatorio e il consumo analgesico oppiaceo nei primi due giorni dopo l'intervento chirurgico e il tempo al primo movimento dell'intestino postoperatorio. Verranno confrontati gruppi di pazienti che ricevono infusione di lidocaina perioperatoria, desametasone o placebo ad alta dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'80% dei malati di cancro, durante il trattamento è indicato un intervento chirurgico. La scelta della tecnica anastetica può influenzare indirettamente il sistema infiammatorio e immunitario del paziente. Sebbene sia già disponibile un ampio corpus di dati sull'associazione tra stress chirurgico e anastesia nei modelli tumorali in vitro, l'importanza dei singoli farmaci utilizzati durante l'anastesia sulla risposta infiammatoria e il corso post-operatorio dei pazienti non è ancora completamente compresa e sono necessarie ulteriori ricerche in quest'area.

Vi sono prove crescenti che l'infusione perioperatoria endovenosa di lidocaina ha proprietà analgesiche, procinetiche e antinfiammatorie nei pazienti trattati con procedure chirurgiche. Un numero significativo di studi ha confermato gli effetti positivi dell'infusione di lidocaina per via endovenosa sulla riduzione del dolore postoperatorio e sulla riduzione del consumo di oppioidi perioperatori. Negli ultimi anni, un numero crescente di studi ha studiato gli effetti positivi dell'infusione di lidocaina sulla promozione della peristalsi e nel recupero più rapido dopo l'intervento chirurgico e sulla riduzione della risposta infiammatoria perioperatoria. Questo effetto è anche benefico dopo l'intervento chirurgico al colon.

I corticosteroidi sono anche sempre più usati perioperatoriamente in quanto riducono la risposta infiammatoria perioperatoria esagerata. L'importanza dell'infusione di lidocaina o dei corticosteroidi e della frequenza infiammatoria associata e dei marcatori proinfiammatori sul decorso postoperatorio nei pazienti con carcinoma del colon non è ancora completamente compresa.

L'infiammazione è particolarmente dannosa nei pazienti con cancro in quanto può essere associata a complicanze postoperatorie più frequenti, recupero più lento e risultato del cancro più scarso (recidiva e/o sopravvivenza), indipendentemente dall'incidenza di complicanze perioperatorie.

Lo stress chirurgico può promuovere sequele tumorali in diversi modi: lesioni da ischemia e riperfusione, attivazione del sistema nervoso simpatico, infiammazione, stato ipercoagulabile sistemico, soppressione immunitaria e effetti degli anestetici.

Marcatori proinfiammatori, dolore postoperatorio, consumo di oppiacei, tempo al primo movimento intestinale postoperatorio e l'effetto sul decorso postoperatorio in gruppi di pazienti che hanno ricevuto l'infusione perioperatoria di lidocaina, desametasone o placebo non è stato ancora studiato in uno studio a placebo in doppio cieco. I dati generati in questo studio possono rappresentare un importante contributo scientifico con un impatto positivo sulla gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia per il cancro del colon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eva Černe, MD
  • Numero di telefono: 0038615879844
  • Email: ecerne@onko-i.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
          • Nikola Bešić, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00386015879935
          • Email: nbesic@onko-i.si
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikola Bešić, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Černe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Branka Stražišar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nina Kovačevič, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alojz Ihan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Verrà eseguito il cancro del colon di qualsiasi stadio della malattia per la quale verranno eseguiti resezione elettiva laparoscopica del colon e anastomosi del colon,
  • età dei pazienti tra 18 e 80 anni,
  • Rischio da basso a moderato di anestesia (ASA fino a 3),
  • Capacità di comprendere lo studio e di firmare un consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che ricevono la chemioterapia neoadiuvante,
  • gravidanza o allattamento,
  • Allergia conosciuta alla lidocaina
  • Disturbi del ritmo cardiaco (bradicardia <45 battiti/min, blocco cardiaco completo, uso di antiaritmici del gruppo III),
  • Stato post arresto cardiaco,
  • Porfiria,
  • Myastenia gravis,
  • grave compromissione epatica (cirrosi, ascite, disturbi sanguinanti, ittero, encefalopatia),
  • Malattia renale (amadialisi, clearance della creatinina <30 ml/min),
  • epilessia,
  • allergia al desametasone,
  • infezione attiva,
  • presenza di malattia fungina virale o sistemica,
  • stato psicotico incontrollato,
  • Malattia gastrica o duodenale ulcerosa,
  • terapia corticosteroide cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di lidokaine
Pazienti che riceveranno lidocaina per via endovenosa.
Droga: Lidocaina
Infusione endovenosa di lidocaina
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pazienti che riceveranno placebo.
Droga: Placebo
soluzione salina infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'uso di oppioidi nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico tra i gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
I pazienti che ricevono un'infusione perioperatoria di lidocaina avranno un minore bisogno di consumo di oppioidi rispetto al gruppo placebo
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima evacuazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: osservazione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
I pazienti che ricevono un'infusione perioperatoria di lidocaina avranno un tempo più breve per la prima evacuazione postoperatoria rispetto ai pazienti che ricevono il placebo.
osservazione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Oncology Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nikola Bešić, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORI2025-016
  • 2025-521808-22-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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