Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppressiv terapi alene mod plus oral antikoagulation i behandlingen af ​​VT forbundet med Behcets sygdom (BETTER)

7. april 2025 opdateret af: Marmara University

Immunsuppressiv terapi alene mod immunsuppressiv terapi plus oral antikoagulation i behandlingen af ​​venøs venøs trombose forbundet med Behcets sygdom

Denne undersøgelse er en fase III, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger behandlingen af ​​venøs venøs trombose forbundet med Behçets sygdom. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved immunsuppressiv terapi alene kontra immunsuppressiv terapi kombineret med oral antikoagulation (rivaroxaban).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behçets sygdom er en systemisk inflammatorisk lidelse, der kan forårsage vaskulære komplikationer, herunder venøs trombose. Selvom immunsuppressiv terapi er standardbehandlingen for vaskulær involvering, forbliver antikoagulationens rolle kontroversiel. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om tilføjelse af rivaroxaban til standard immunsuppressiv behandling reducerer risikoen for trombotisk tilbagefald og post-thrombotisk syndrom sammenlignet med immunsuppressiv terapi alene.

Denne undersøgelse er en fase III, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger behandlingen af ​​venøs venøs trombose forbundet med Behçets sygdom. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved immunsuppressiv terapi alene kontra immunsuppressiv terapi kombineret med oral antikoagulation (rivaroxaban).

Undersøgelsen rekrutterer patienter i alderen 18-50 år, der er blevet diagnosticeret med Behçets sygdom i henhold til International Study Group (ISG) -kriterier og har en nyligt diagnosticeret venøs trombose. Deltagerne vil blive randomiseret (1: 1) for at modtage enten immunsuppressiv terapi med rivaroxaban eller immunsuppressiv terapi med placebo. Behandlingsvarigheden er 12 måneder med opfølgningsbesøg i uger 2, 4, måneder 2, 3, 6, 9 og 12.

Det primære resultat er hastigheden for trombotisk tilbagefald inden for 52 uger, vurderet af venøs Doppler -ultralyd. Sekundære resultater inkluderer udvikling af post-thrombotisk syndrom (PTS), livskvalitetsforanstaltninger og sikkerhedsvurderinger, herunder blødningskomplikationer.

Undersøgelsen er sponsoreret af Health Institutes of Türkiye (Tüseb) og koordineret af Marmara University, Türkiye. Etikgodkendelse er opnået fra Marmara University Clinical Research Ethics Committee.

For yderligere information, kontakt undersøgelseskoordinatorerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Telefonnummer: +90 216 625 45 45
  • E-mail: falibaz@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Kontakt:
          • Kerem Abacar, MD
        • Kontakt:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Kontakt:
          • Cemal Bes, Prof
        • Kontakt:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Kontakt:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Kontakt:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at være berettigede til undersøgelsen:

Alder mellem 18-50 år gammel. Diagnosticeret med Behçets sygdom i henhold til International Study Group (ISG) kriterier.

Ingen forudgående vaskulær involvering eller ingen tidligere immunsuppressiv terapi for vaskulær involvering.

Bekræftede venøs trombose i den nedre ekstremitet inden for de sidste 14 dage før randomisering.

Venøs thrombosis diagnose bekræftet af:

Ikke-komprimerbart venøs segment i ultralyd eller en signifikant (> 4 mm) stigning i trombusdiameter i et allerede unormalt segment eller ny intraluminal fyldningsdefekt på venografi, CT eller MR-angiografi.

Kvindelige deltagere skal:

Ikke være gravid eller amme. Brug effektiv prævention, hvis det er af det fødedygtige potentiale. Være postmenopausal (ingen menstruation i mindst 1 år) eller har gennemgået kirurgisk sterilisering.

Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

Tilstedeværelse af enhver aneurisme. Kronisk multisystemisk sygdom bortset fra Behçets sygdom. Historie om intolerance over for rivaroxaban. Anvendelse af immunsuppressive lægemidler (azathioprin, mycophenolat mofetil, cyclosporin, cyclophosphamid, TNF-hæmmere eller interferon-gamma) inden for de sidste 6 måneder.

Langvarig brug af kortikosteroid (> 3 måneder) til Behçets sygdom slimhindesymptomer.

Tidligere antikoagulantbehandling:

Heparin med lav molekylvægt, fondaparinux eller ufraktioneret heparin i> 48 timer før randomisering.

Mere end en dosis vitamin K -antagonister før randomisering. Trombektomi, vena cava -filterplacering eller fibrinolytisk terapi til den aktuelle thrombotiske episode.

Planlagt administration af en levende vaccine inden for 30 dage efter randomisering. Klinisk signifikant akut eller ukontrolleret kroniske sygdomme (f.eks. Kardiovaskulær, lunge, hæmatologisk, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, malignitet eller infektionssygdomme), der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Planlagt kirurgisk procedure eller betydelig medicinsk tilstand, der anses for uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskeren.

Historie om malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal eller pladecellecarcinom eller karcinom in situ af livmoderhalsen).

Nedstilling af nyrefunktion (kreatinin clearance <30 ml/min). Alvorlig leversygdom (f.eks. Akut hepatitis, aktiv kronisk hepatitis, cirrhose eller alt> 3 gange den øvre grænse).

Aktiv blødning eller høj blødningsrisiko kontraindicerende antikoagulantbehandling. Ukontrolleret hypertension (SBP> 180 mmHg eller DBP> 110 mmHg). Alvorlig anæmi (hæmoglobin <10 mg/dL). Kvinder, der er gravide, amning eller af den fødedygtige potentiale uden prævention.

Anvendelse af stærke CYP3A4 -hæmmere eller inducerere (f.eks. Proteaseinhibitorer, systemisk ketoconazol, rifampin, carbamazepin, phenytoin).

Deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage. Leve forventning på mindre end 3 måneder. Historie om alvorlige infektioner inden for de sidste 60 dage (f.eks. Bakteriel endokarditis, tuberkulose, opportunistiske infektioner).

Aktivt stof eller alkoholmisbrug eller historie af stofafhængighed inden for det sidste år.

Positiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller kendt HIV-1-infektion.

Kendte koagulationsforstyrrelser eller laboratorie abnormiteter (f.eks. DMID -toksicitetsskala grad 3 eller højere).

Historie om selvmordsadfærd i de sidste 6 måneder eller selvmordstanker (C-SSRS type 4 eller 5) i de sidste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Immunsuppressiv terapi + placebo
Azathioprin (2,5 mg/kg/dag, maksimal 200 mg/dag, oral) methylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, oral, konisk over 12 uger i henhold til protokol) + placebo
Medicin: Placebo plus immunsuppression

Deltagere i denne arm vil modtage placebo plus standard immunsuppressiv terapi bestående af:

Azathioprin (2,5 mg/kg/dag, maksimal 200 mg/dag, oral) methylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, oral, konisk over 12 uger i henhold til protokollen) Denne intervention repræsenterer standardbehandlingen for venøs trombose forbundet med VEHçets sygdom og tjener som kontrolarmen for undersøgelsen.
Aktiv komparator: Immunsuppressiv terapi + rivaroxaban
Azathioprin (2,5 mg/kg/dag, maksimalt 200 mg/dag, oral) methylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, oral, konisk over 12 uger ifølge protokol), plus rivaroxaban (20 mg/dag, oral, i 12 måneder)
Medicin: Rivaroxaban plus immunsupression

Deltagere i denne arm vil modtage standard immunsuppressiv terapi som beskrevet ovenfor, plus rivaroxaban (20 mg/dag, oral, i 12 måneder).

Denne intervention sigter mod at evaluere, om tilsætning af oral antikoagulation (rivaroxaban) til immunsuppressiv terapi reducerer risikoen for trombotisk tilbagefald og post-thrombotisk syndrom sammenlignet med immunsuppressiv terapi alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af trombotisk tilbagefald efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger

Det primære resultat er hastigheden af ​​trombotisk tilbagefald inden for 52 uger, vurderet via venøs venøs doppler -ultralyd.

Trombotisk tilbagefald er defineret som:

En ny thrombotisk begivenhed i en tidligere upåvirket ipsilateral eller kontralateral vene.

Re-thrombosis i en tidligere påvirket vene, der blev klassificeret som vel-rekanaliseret (≥50% kompressibilitet på Doppler-ultralyd).

Venøs Doppler -ultralydsvurderinger udføres ved baseline, måneder 1, 3, 6, 9 og 12.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af post-thrombotisk syndrom (PTS) ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger

Forekomsten af ​​post-thrombotisk syndrom (PTS) vurderes ved hjælp af standardiserede kliniske scoringssystemer, herunder:

Villalta Scale (PTS Alvorlighedsvurdering) Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) Venøs handicapresultat (VDS) Venøs insufficiensepidemiologisk og økonomisk undersøgelsens livskvalitet (Veines-Qol) PT'er er defineret som en Villalta-score ≥5 eller tilstedeværelsen af ​​en venous ulcus.
52 uger
Rate af venøs rekanalisering efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger

Venøs rekanalisering vurderes via Doppler -ultralyd for at evaluere omfanget af koagulopløsning i berørte vener.

Delvis eller komplet rekanalisering bestemmes baseret på kompressibilitet og flowegenskaber.

Målt ved baseline, måneder 1, 3, 6, 9 og 12.
52 uger
Forekomst af større og klinisk relevante ikke-store blødningsbegivenheder
Tidsramme: 52 uger

Hyppigheden af ​​større blødning (i henhold til ITH-kriterier) og klinisk relevante blødning, der ikke er store, registreres.

Stor blødning:

  • 2,0 g/dl hemoglobin drop
  • 2 enheder af røde blodlegemer transfusion intrakraniel, retroperitoneal eller dødelig blødning

Klinisk relevant blødning af ikke-major:

Epistaxis> 5 minutter, spontane hæmatomer> 25 cm², gastrointestinal blødning, der ikke opfylder større kriterier.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Institutes of Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2023.1733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke for at sikre patientens fortrolighed og overholdelse af reglerne for databeskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger