Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppressiv terapi alene mod plus oral antikoagulation i behandlingen af ​​VT forbundet med Behcets sygdom (BETTER)

7. april 2025 opdateret af: Marmara University

Immunsuppressiv terapi alene mod immunsuppressiv terapi plus oral antikoagulation i behandlingen af ​​venøs venøs trombose forbundet med Behcets sygdom

Denne undersøgelse er en fase III, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger behandlingen af ​​venøs venøs trombose forbundet med Behçets sygdom. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved immunsuppressiv terapi alene kontra immunsuppressiv terapi kombineret med oral antikoagulation (rivaroxaban).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behçets sygdom er en systemisk inflammatorisk lidelse, der kan forårsage vaskulære komplikationer, herunder venøs trombose. Selvom immunsuppressiv terapi er standardbehandlingen for vaskulær involvering, forbliver antikoagulationens rolle kontroversiel. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om tilføjelse af rivaroxaban til standard immunsuppressiv behandling reducerer risikoen for trombotisk tilbagefald og post-thrombotisk syndrom sammenlignet med immunsuppressiv terapi alene.

Denne undersøgelse er en fase III, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger behandlingen af ​​venøs venøs trombose forbundet med Behçets sygdom. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved immunsuppressiv terapi alene kontra immunsuppressiv terapi kombineret med oral antikoagulation (rivaroxaban).

Undersøgelsen rekrutterer patienter i alderen 18-50 år, der er blevet diagnosticeret med Behçets sygdom i henhold til International Study Group (ISG) -kriterier og har en nyligt diagnosticeret venøs trombose. Deltagerne vil blive randomiseret (1: 1) for at modtage enten immunsuppressiv terapi med rivaroxaban eller immunsuppressiv terapi med placebo. Behandlingsvarigheden er 12 måneder med opfølgningsbesøg i uger 2, 4, måneder 2, 3, 6, 9 og 12.

Det primære resultat er hastigheden for trombotisk tilbagefald inden for 52 uger, vurderet af venøs Doppler -ultralyd. Sekundære resultater inkluderer udvikling af post-thrombotisk syndrom (PTS), livskvalitetsforanstaltninger og sikkerhedsvurderinger, herunder blødningskomplikationer.

Undersøgelsen er sponsoreret af Health Institutes of Türkiye (Tüseb) og koordineret af Marmara University, Türkiye. Etikgodkendelse er opnået fra Marmara University Clinical Research Ethics Committee.

For yderligere information, kontakt undersøgelseskoordinatorerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Telefonnummer: +90 216 625 45 45
  • E-mail: falibaz@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Kontakt:
          • Kerem Abacar, MD
        • Kontakt:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Kontakt:
          • Cemal Bes, Prof
        • Kontakt:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Kontakt:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Kontakt:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at være berettigede til undersøgelsen:

Alder mellem 18-50 år gammel. Diagnosticeret med Behçets sygdom i henhold til International Study Group (ISG) kriterier.

Ingen forudgående vaskulær involvering eller ingen tidligere immunsuppressiv terapi for vaskulær involvering.

Bekræftede venøs trombose i den nedre ekstremitet inden for de sidste 14 dage før randomisering.

Venøs thrombosis diagnose bekræftet af:

Ikke-komprimerbart venøs segment i ultralyd eller en signifikant (> 4 mm) stigning i trombusdiameter i et allerede unormalt segment eller ny intraluminal fyldningsdefekt på venografi, CT eller MR-angiografi.

Kvindelige deltagere skal:

Ikke være gravid eller amme. Brug effektiv prævention, hvis det er af det fødedygtige potentiale. Være postmenopausal (ingen menstruation i mindst 1 år) eller har gennemgået kirurgisk sterilisering.

Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

Tilstedeværelse af enhver aneurisme. Kronisk multisystemisk sygdom bortset fra Behçets sygdom. Historie om intolerance over for rivaroxaban. Anvendelse af immunsuppressive lægemidler (azathioprin, mycophenolat mofetil, cyclosporin, cyclophosphamid, TNF-hæmmere eller interferon-gamma) inden for de sidste 6 måneder.

Langvarig brug af kortikosteroid (> 3 måneder) til Behçets sygdom slimhindesymptomer.

Tidligere antikoagulantbehandling:

Heparin med lav molekylvægt, fondaparinux eller ufraktioneret heparin i> 48 timer før randomisering.

Mere end en dosis vitamin K -antagonister før randomisering. Trombektomi, vena cava -filterplacering eller fibrinolytisk terapi til den aktuelle thrombotiske episode.

Planlagt administration af en levende vaccine inden for 30 dage efter randomisering. Klinisk signifikant akut eller ukontrolleret kroniske sygdomme (f.eks. Kardiovaskulær, lunge, hæmatologisk, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, malignitet eller infektionssygdomme), der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Planlagt kirurgisk procedure eller betydelig medicinsk tilstand, der anses for uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskeren.

Historie om malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal eller pladecellecarcinom eller karcinom in situ af livmoderhalsen).

Nedstilling af nyrefunktion (kreatinin clearance <30 ml/min). Alvorlig leversygdom (f.eks. Akut hepatitis, aktiv kronisk hepatitis, cirrhose eller alt> 3 gange den øvre grænse).

Aktiv blødning eller høj blødningsrisiko kontraindicerende antikoagulantbehandling. Ukontrolleret hypertension (SBP> 180 mmHg eller DBP> 110 mmHg). Alvorlig anæmi (hæmoglobin <10 mg/dL). Kvinder, der er gravide, amning eller af den fødedygtige potentiale uden prævention.

Anvendelse af stærke CYP3A4 -hæmmere eller inducerere (f.eks. Proteaseinhibitorer, systemisk ketoconazol, rifampin, carbamazepin, phenytoin).

Deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage. Leve forventning på mindre end 3 måneder. Historie om alvorlige infektioner inden for de sidste 60 dage (f.eks. Bakteriel endokarditis, tuberkulose, opportunistiske infektioner).

Aktivt stof eller alkoholmisbrug eller historie af stofafhængighed inden for det sidste år.

Positiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller kendt HIV-1-infektion.

Kendte koagulationsforstyrrelser eller laboratorie abnormiteter (f.eks. DMID -toksicitetsskala grad 3 eller højere).

Historie om selvmordsadfærd i de sidste 6 måneder eller selvmordstanker (C-SSRS type 4 eller 5) i de sidste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Immunsuppressiv terapi + placebo
Azathioprin (2,5 mg/kg/dag, maksimal 200 mg/dag, oral) methylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, oral, konisk over 12 uger i henhold til protokol) + placebo
Medicin: Placebo plus immunsuppression

Deltagere i denne arm vil modtage placebo plus standard immunsuppressiv terapi bestående af:

Azathioprin (2,5 mg/kg/dag, maksimal 200 mg/dag, oral) methylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, oral, konisk over 12 uger i henhold til protokollen) Denne intervention repræsenterer standardbehandlingen for venøs trombose forbundet med VEHçets sygdom og tjener som kontrolarmen for undersøgelsen.
Aktiv komparator: Immunsuppressiv terapi + rivaroxaban
Azathioprin (2,5 mg/kg/dag, maksimalt 200 mg/dag, oral) methylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, oral, konisk over 12 uger ifølge protokol), plus rivaroxaban (20 mg/dag, oral, i 12 måneder)
Medicin: Rivaroxaban plus immunsupression

Deltagere i denne arm vil modtage standard immunsuppressiv terapi som beskrevet ovenfor, plus rivaroxaban (20 mg/dag, oral, i 12 måneder).

Denne intervention sigter mod at evaluere, om tilsætning af oral antikoagulation (rivaroxaban) til immunsuppressiv terapi reducerer risikoen for trombotisk tilbagefald og post-thrombotisk syndrom sammenlignet med immunsuppressiv terapi alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af trombotisk tilbagefald efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger

Det primære resultat er hastigheden af ​​trombotisk tilbagefald inden for 52 uger, vurderet via venøs venøs doppler -ultralyd.

Trombotisk tilbagefald er defineret som:

En ny thrombotisk begivenhed i en tidligere upåvirket ipsilateral eller kontralateral vene.

Re-thrombosis i en tidligere påvirket vene, der blev klassificeret som vel-rekanaliseret (≥50% kompressibilitet på Doppler-ultralyd).

Venøs Doppler -ultralydsvurderinger udføres ved baseline, måneder 1, 3, 6, 9 og 12.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af post-thrombotisk syndrom (PTS) ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger

Forekomsten af ​​post-thrombotisk syndrom (PTS) vurderes ved hjælp af standardiserede kliniske scoringssystemer, herunder:

Villalta Scale (PTS Alvorlighedsvurdering) Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) Venøs handicapresultat (VDS) Venøs insufficiensepidemiologisk og økonomisk undersøgelsens livskvalitet (Veines-Qol) PT'er er defineret som en Villalta-score ≥5 eller tilstedeværelsen af ​​en venous ulcus.
52 uger
Rate af venøs rekanalisering efter 52 uger
Tidsramme: 52 uger

Venøs rekanalisering vurderes via Doppler -ultralyd for at evaluere omfanget af koagulopløsning i berørte vener.

Delvis eller komplet rekanalisering bestemmes baseret på kompressibilitet og flowegenskaber.

Målt ved baseline, måneder 1, 3, 6, 9 og 12.
52 uger
Forekomst af større og klinisk relevante ikke-store blødningsbegivenheder
Tidsramme: 52 uger

Hyppigheden af ​​større blødning (i henhold til ITH-kriterier) og klinisk relevante blødning, der ikke er store, registreres.

Stor blødning:

  • 2,0 g/dl hemoglobin drop
  • 2 enheder af røde blodlegemer transfusion intrakraniel, retroperitoneal eller dødelig blødning

Klinisk relevant blødning af ikke-major:

Epistaxis> 5 minutter, spontane hæmatomer> 25 cm², gastrointestinal blødning, der ikke opfylder større kriterier.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Samarbejdspartnere

Health Institutes of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2023.1733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke for at sikre patientens fortrolighed og overholdelse af reglerne for databeskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post trombotisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo plus immunsuppression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner