Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-medicinsk teknik og dyspnø hos fravænning af patienter (Easy Wean)

22. maj 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Virkningen af ​​en ikke-medicinsk teknik medicinsk hypnose på den opfattede dyspnø hos vanskelige ventilatoriske fravænningspatienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenter, open-label, kategori 2, parallel-armundersøgelse af effektivitet og overlegenhed.

Målpopulationen er patienter, der er indlagt på Intensive Care Unit (ICU), ventileret med invasiv mekanisk ventilation i 24 timer eller mere og har mislykket en spontan åndedrætsforsøg (SBT, dvs. fravænningstest af invasiv mekanisk ventilation [IMV]).

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​medicinsk hypnose til reduktion af dyspnø, der opleves før SBT hos patienter, der blev identificeret som vanskeligt at fravænne i ICU, sammenlignet med den protokoliserede plejestandard.

Det primære resultat er middelværdien af ​​den daglige visuelle analoge skala (VAS) af dyspnø, selvvurderet af patienten, målt umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag-0 til dag-7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra D0 til D7 eller ekstubation) af den selvvurderede dyspnø VA'er umiddelbart før SBT.

Protokollen vil blive opdelt i to arme: en kontrolarm, hvor standard for plejepraksis vedrørende den daglige SBT vil blive protokoliseret, og en interventionsarm, hvor patienter vil modtage protokoliseret medicinsk hypnose før den daglige SBT ud over den protokoliserede plejestandard. Interventionen (hypnose eller kontrol) udføres dagligt i 7 dage (eller indtil ekstubation, hvis relevant). Det primære resultat vurderes dagligt i samme periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Hôpital de Fleyriat - Centre hospitalier de Bourg-en-Bresse - Réanimation Soins continus
        • Kontakt:
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 6300
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud - Réanimation Polyvalente
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen patient
  • indlagt på intensivafdelingen
  • Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation i 24 timer eller mere.
  • der har mislykkedes mindst en spontan åndedrætsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten var allerede intuberet under det nuværende ICU -ophold (inklusive overførsel fra en anden ICU -enhed) med en vellykket ekstubation under opholdet.
  • Tracheostomiseret patient eller patient med et kortvarigt tracheostomiprojekt.
  • Patienter med kronisk neuromuskulære patologier (myopati, amyotrofisk lateral sklerose, multisystematrofi, ikke-udtømmende liste).
  • Patient ikke længere berettiget til SBT på tidspunktet for inkludering (hæmodynamisk, neurologisk eller respirationskriterium)
  • Psykiatrisk patologi identificeret i den medicinske registrering, diagnosticeret af en psykiater, og for hvilken medicin er ordineret (bipolar lidelse, skizofreni, angst-depressiv lidelse, ikke-udtømmende liste).
  • Nylig hjerneskade inden for <3 måneder (slagtilfælde, kardiopulmonal arrestation med neurologisk prognose, ikke-udtømmende liste) objektiveret af medicinske billeder.
  • Kognitiv svækkelse eller delirium forbundet med genoplivning, identificeret ved en positiv CAM-ICU (forvirringsvurderingsmetode til intensivafdeling) -test (dynamisk parameter).
  • Okulær Glasgow -score lavere end 4/4 og motorisk respons lavere end respons på enkle kommandoer.
  • Delirium tremens med Cushman -score> 7 (dynamisk parameter).
  • Sprogbarriere, patient, der ikke bruger fransk i hverdagen.
  • Døve eller hørehæmmede patienter.
  • Re-sedateret patient efter den mislykkede SBT dagen før inkludering.
  • Gravide, partiske eller ammende kvinder, objektiveret af en negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patient, for hvem en begrænsning af terapeutika er blevet besluttet, herunder fraværet af et re-intubationsprojekt.
  • Patient, hvis samtykke ikke kan opnås (direkte eller foran en slægtning eller vidne).
  • Patienten er allerede inkluderet i den samme undersøgelse eller i en anden undersøgelse, der deler det samme primære resultat.
  • Patient frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Patient i lovlig alder under lovlig beskyttelse (værgemål, kuratorer).
  • Patient ikke tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et lignende system.
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelsesundersøgelse med en ekskluderingsperiode, der stadig er i kraft ved præ-inkludering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medicinsk hypnose
Patienter, der vil modtage protokoliseret medicinsk hypnose før SBT hver dag mellem inkludering og dag-7. Medicinske hypnosesessioner vil bestå i administrationen af ​​en 5-min. Hypnotisk tekst af en højttaler, der er installeret i ICU-rummet, efter valg af et hypnotisk tema (hav, bjerg eller dyr) af deltageren. Hypnosesessionen vil involvere en induktionsfase, en forslagsfase og en fremkomstfase sammen med tip til selvhypnosis. Hypnosesessionen går straks forud for SBT (<2H). Interventionen administreres før SBT dagligt fra randomiseringen til dag 7 eller indtil ekstubation.
Adfærdsmæssigt: Protokoliseret medicinsk hypnose
Patienter, der vil modtage protokoliseret medicinsk hypnose inden SBT hver dag mellem inkludering og dag 7. Medicinske hypnosis sessioner vil bestå i administrationen af ​​en 5-min. Hypnotisk tekst af en højttaler, der er installeret i ICU-rummet, efter valg af et hypnotisk tema (hav, bjerg eller dyr) af deltageren. Hypnosesessionen vil involvere en induktionsfase, en forslagsfase og en fremkomstfase sammen med tip til selvhypnosis. Hypnosesessionen vil straks gå foran SBT (
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der vil modtage protokoliseret plejestandard (uden medicinsk hypnose) før SBT, hver dag mellem inkludering og dag 7.
Adfærdsmæssigt: Protokoliseret plejestandard
Den protokoliserede plejestandard vil bestå i beskrivelsen af ​​autoriserede menneskelige/adfærdsmæssige patient-sygeplejerske-interaktioner og patientinstallation inden den daglige SBT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdien af ​​selvrapporteret daglig visuel analog skala af dyspnø efter interventionen eller kontrolstrategien
Tidsramme: Umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret VAS af dyspnø umiddelbart før SBT.
Middelværdien af ​​selvrapporteret daglig visuel analog skala (VAS) af dyspnø, målt umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret VAS af dyspnø umiddelbart før SBT. Resultatforanstaltningen består i middelværdien af ​​de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.
Umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret VAS af dyspnø umiddelbart før SBT.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig MV-RDOS-score (mekanisk ventilations-respiratorisk nødobservationsskala) efter interventionen eller kontrolstrategien
Tidsramme: Umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af MV-RDO'er umiddelbart før SBT.
Resultatet er en skala, der evaluerer respiratorisk nød vurderet af behandlende team, da et pålideligt surrogat af selvrapporteret dyspnø hos ikke-kommunikative intuberede patienter er minimum og maksimumsværdier 0 og 16. En RDOS -score på mindre end 3 indikerer respiratorisk komfort; En RDOS -score, der er større end eller lig med 3, betyder åndedrætsbesvær og behov for palliation højere RDOS -scoringer, der betegner en forværringsbetingelse, som resultatforanstaltningen består i middelværdien af ​​de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.
Umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af MV-RDO'er umiddelbart før SBT.
Gennemsnitlig vas af dyspnø i slutningen af ​​SBT
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter. Målt dagligt i slutningen af ​​SBT, fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. Op til 28 dage

Middelværdien af ​​selvrapporteret daglig visuel analog skala (VAS) af dyspnø, målt umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret VAS af dyspnø umiddelbart før SBT.

SBT -protokollen varer 30 minutter, hvoraf dyspnø VAS vil blive evalueret.

Resultatforanstaltningen består i middelværdien af ​​de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.
Umiddelbart i slutningen af ​​den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter. Målt dagligt i slutningen af ​​SBT, fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. Op til 28 dage
Gennemsnitlige MV-RDO'er i slutningen af ​​SBT
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter.

Resultatet er en skala, der evaluerer respiratorisk nød vurderet af behandlende team, da et pålideligt surrogat af selvrapporteret dyspnø hos ikke-kommunikative intuberede patienter er minimum og maksimumsværdier 0 og 16. En RDOS -score på mindre end 3 indikerer respiratorisk komfort; En RDOS-score, der er større end eller lig med 3, betyder åndedrætsbesvær og behov for palliation Højere RDOS-scoringer betyder en forværringsbetingelse, at SBT-protokollen varer 30 minutter, hvoraf den ende, hvor MV-RDOS vil blive evalueret.

Resultatforanstaltningen består i middelværdien af ​​de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.
Umiddelbart i slutningen af ​​den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter.
Gennemsnitlig vas af angst i slutningen af ​​SBT
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter.

Middelværdien af ​​selvrapporteret daglig visuel analog skala (VAS) af angst, målt umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret vas af angst umiddelbart før SBT.

SBT -protokollen varer 30 minutter, hvoraf den angst VAS vil blive evalueret. Resultatforanstaltningen består i middelværdien af ​​de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.
Umiddelbart i slutningen af ​​den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter.
Gennemsnitlig smerte i slutningen af ​​SBT
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter. Resultatforanstaltningen består i middelværdien af ​​de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.

Middelværdien af ​​selvrapporteret daglig visuel analog skala (VAS) af smerter, målt umiddelbart efter hypnosesessionen (før SBT) fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation. I kontrolgruppen måles den daglige værdi (fra dag 0 til dag 7 eller ekstubation) af selvrapporteret vas af smerter umiddelbart før SBT.

SBT -protokollen varer 30 minutter i slutningen af ​​hvilken smerte VAS vil blive evalueret.
Umiddelbart i slutningen af ​​den daglige protokoliserede SBT, der udføres hver dag fra dag 0 til dag 7 eller indtil ekstubation hos alle patienter. Resultatforanstaltningen består i middelværdien af ​​de daglige foranstaltninger, der er indsamlet i denne periode.
Luftvejsfysiologi
Tidsramme: Værdien af ​​åndedrætsfrekvens og SPO2, målt straks i begyndelsen af ​​SBT og værste værdi, der blev observeret under den daglige SBT, mellem inkludering og dag 7 eller ekstubation
Åndedrætsfrekvens (i BPM, beats pr. Minut) og O2 perkutan mætning (i %)
Værdien af ​​åndedrætsfrekvens og SPO2, målt straks i begyndelsen af ​​SBT og værste værdi, der blev observeret under den daglige SBT, mellem inkludering og dag 7 eller ekstubation
Hæmodynamisk status
Tidsramme: Værdien af ​​hjerterytme og gennemsnitligt arterielt tryk, målt umiddelbart i begyndelsen af ​​SBT og værste værdi observeret under den daglige SBT, mellem inkludering og dag 7 eller ekstubation
Hjerterytme (i BPM) og gennemsnitligt arterielt tryk (i MMHG / millimeter kviksølv)
Værdien af ​​hjerterytme og gennemsnitligt arterielt tryk, målt umiddelbart i begyndelsen af ​​SBT og værste værdi observeret under den daglige SBT, mellem inkludering og dag 7 eller ekstubation
Kvalitet af anvendte interventions- og kontrolstrategier
Tidsramme: Op til dag 7
Hastighed af medicinske hypnosesessioner og standard for plejesessioner i hver gruppe, der opnår foruddefinerede kvalitetskriterier. Foruddefinerede kvalitetskriterier er: afbrydelse, kvaliteten af ​​interaktionen, varigheden af ​​interventionen, umulighed for at anvende strategien, bivirkningen
Op til dag 7
Feasibility: Tilmelding
Tidsramme: I slutningen af ​​undersøgelsen rekruttering.
Antal emner inkluderet divideret med det samlede antal støtteberettigede emner
I slutningen af ​​undersøgelsen rekruttering.
Feasibility: Hypnosis Training
Tidsramme: I slutningen af ​​rekrutteringen.
Antal hypnosetræningssessioner for paramedikere af deltagende centre, der faktisk blev udført i deltagende centre under undersøgelsen.
I slutningen af ​​rekrutteringen.
Sikkerhed: Neurologisk virkning af strategier
Tidsramme: RASS -værdien vurderes kontinuerligt under interventionens varighed i GP1 eller i den protokoliserede observationsperiode i GP2, og dens højeste værdi rapporteres. Det rapporteres dagligt i hver gruppe mellem inkludering og D7.
Den højeste værdi af Richmond Agitation Sedation Scale (-5 til +4) observerede dagligt under hypnosesessionen eller kontrolintervention.
RASS -værdien vurderes kontinuerligt under interventionens varighed i GP1 eller i den protokoliserede observationsperiode i GP2, og dens højeste værdi rapporteres. Det rapporteres dagligt i hver gruppe mellem inkludering og D7.
Invasiv mekanisk ventilation afvænning
Tidsramme: Målt på dag 28
Ventilatorfrie dage (VFD): Antal dage i live uden invasiv mekanisk ventilation, mellem datoen for den sidste vellykkede ekstubation og dag 28. En score på 0 tildeles i tilfælde af død mellem inkludering og dag 28.
Målt på dag 28
Genintubation
Tidsramme: Målt på dag 28
Genintubationshastighed inden for 7 dage efter ekstubation, indtil dag 28.
Målt på dag 28
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 28 dage
Antal dage mellem randomisering og ICU -decharge.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL24_0209
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger