Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen HSCT med lavdosis post-transplantation cyclophosphamid til GVHD-forebyggelse (GVHD-PTCy)

30. marts 2026 opdateret af: Joseph Cioccio, Milton S. Hershey Medical Center

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med lavdosis post-transplantation cyclophosphamid til profylakse af graft-mod-vært sygdom i hæmatologiske maligniteter

Denne fase 2, enkeltarms, open-label-undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis (25 mg/kg) post-transplantat cyclophosphamid (PTCY) til profylakse af transplantat-versus-vært sygdom (GVHD) hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation efter reduceret-intenitet eller ikke-myeloablativ kondition. Undersøgelsen vil fokusere på matchede søskende, matchede ikke -relaterede og haploidentiske perifere blodstamcelledonorer. Det primære endepunkt er 1-årig GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS). Undersøgelsen søger at bestemme, om lavdosis PTCY tilbyder lignende resultater som højere doser med potentielt reduceret toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​lavdosis post-transplantation cyclophosphamid (PTCY) til GVHD-profylakse i en fase 2, enkeltarm design. Det involverer patienter, der modtager allogen stamcelletransplantation med perifere blodstamceller fra matchede søskende, matchede ikke-relaterede og haploidentiske donorer efter reduceret intensitet eller ikke-myeloable konditionering. Målet er at evaluere 1-årig GVHD-fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRF'er) ved anvendelse af 25 mg/kg PTCY indgivet på dage +3 og +4, i kombination med tacrolimus og mycophenolat mofetil (MMF).

Undersøgelsen bygger på tidligere forskning, der har vist effektiviteten af ​​PTCY til at forhindre GVHD i forskellige transplantationsindstillinger, herunder haploidentiske og matchede ikke -relaterede donorer. Lavere doser af PTCY, såsom 25 mg/kg, har vist sig at være effektive i andre omgivelser med reduceret toksicitet sammenlignet med standard 50 mg/kg dosis, og denne undersøgelse vil vurdere, om det samme gælder for perifere blodstamcelletransplantationer.

Resultaterne fra dette forsøg vil hjælpe med at bestemme den optimale doseringsstrategi for PTCY i GVHD -profylakse, med potentialet til at forbedre patientresultater ved at minimere toksicitet og samtidig opretholde effektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for studietilmeldingen.
  • Patienter med akut leukæmi (akut myeloide leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, blandet fænotype akut leukæmi) eller kronisk myeloide leukæmi uden cirkulerende sprængninger og mindre end 5% sprængninger i knoglemarven.

Flowcytometrisk, polymerasekædereaktion (PCR) eller næste generations sekventering (NGS) detekteret målbar resterende sygdom er tilladt.

  • Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi uden cirkulerende sprængninger og mindre end 10% sprængninger i knoglemarven (undtagelse tilladt på grund af manglende forskel i resultater med <5% mod 5-10% sprang i denne sygdom).
  • Patienter med sekundær akut myeloide leukæmi skrider frem fra allerede eksisterende myelodysplastisk syndrom, myeloproliferativ sygdom (MPN) eller MDS/MPN overlap syndrom.
  • Patienter med tilbagefaldt eller ildfast kronisk lymfocytisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom, der er indikeret til allogen stamcelletransplantation.
  • Patienter med lymfom, der er indikeret til allogen stamcelletransplantation, herunder follikulært lymfom, Hodgkin -lymfom, diffus stort B -cellelymfom (inklusive primær mediastinal B -cellelymfom), mantelcellelymfom, peripherlige T -cellelymfomer og richter's transformation.
  • Planlagt reduceret intensitet eller ikke-myeloablativ konditioneringsregime.
  • Patienter skal have en relateret eller ikke -relateret perifer blodstamcelledonor som følger:

Søskende donor skal i det mindste være haploidentisk ved hjælp af DNA-baseret HLA-typning med høj opløsning.

Børn eller forældredonor skal i det mindste være haploidentisk ved hjælp af DNA-baseret HLA-typning med høj opløsning. Børnedonorer skal være mindst 18 år på evalueringstidspunktet.

Ikke-relaterede donorer skal være en 7/8 eller 8/8 kamp ved HLA-A, B, C og DRB1 ved høj opløsning ved hjælp af DNA-baseret typning.

  • Hjertefunktion: Skal demonstrere ved udsprøjtningsfraktionen på mindst 40%.
  • Lungefunktion: Skal have FEV1 på mindst 50% forudsagt, og DLCO korrigeret for hæmoglobin på mindst 40% forudsagt.
  • Karnofsky Performance Status mindst 70%.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCP), defineret som ikke kirurgisk steril (hysterektomi, tubal ligation eller oophorektomi) eller mindst 1 år postmenopausal, skal have en negativ serum graviditetstest inden konditioneringsregime.
  • Kvindelige patienter (medmindre post-menopausal eller kirurgisk steriliseret) skal acceptere at praktisere to effektive metoder til prævention samtidig eller blive enige om fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke gennem 12 måneder efter transplantat.
  • Mandlige patienter (selvom kirurgisk steriliseret), der er partnere af kvinder med fødedygtige potentiale, skal acceptere at praktisere effektiv barriere-prævention eller undlade at være fra heteroseksuelt samleje fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 12 måneder efter transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen stamcelletransplantation.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af ondartede celler.
  • Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner (tager i øjeblikket medicin med progression eller ingen klinisk forbedring).
  • Seropositiv til human immundefektvirus (HIV) med detekterbar viral belastning, hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV) med detekterbar viral belastning. Hepatitis B -overfladeantistof positivt på grund af vaccination eller naturlig immunitet er tilladt. Patienter, der tidligere blev behandlet for HCV og anset for at være i vedvarende virologisk remission (SVR) er tilladt.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmeldingen, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlig ukontrolleret ventrikulære arytmier eller elektrokardiografisk bevis for akut iskæmi.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter (medmindre fodring via formel). Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) er påkrævet at have et negativt serum eller urin graviditetstest inden konditioneringsregime.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis forstyrrer deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af undersøgelsesagenter.
  • Haploidentisk relateret modtager, der er positive for DSA ≥ 5000 MFI ved fast fase mikroarray -metode (Luminex).
  • Enhver patient med steroiddosis mere end 10 mg/dag inden for en uges registrering.
  • Autoimmun lidelse, der kræver aktiv immunsuppressionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis PTCY til GVHD-profylakse
Deltagere i denne enkeltarmundersøgelse vil modtage lavdosis (25 mg/kg) post-transplantat cyclophosphamid (PTCY) på dage +3 og +4 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Dette administreres i kombination med tacrolimus og mycophenolat mofetil (MMF) til graft-versus-vært sygdom (GVHD) profylakse. Undersøgelsen inkluderer patienter, der modtager transplantationer fra matchede søskende, matchede ikke-relaterede, enkelt alleliske uoverensstemmende ikke-relaterede og haploidentiske donorer efter reduceret intensitet eller ikke-myeloablativ konditionering.
Medicin: Cyclophosphamid (primær intervention for GVHD -profylakse)
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​lavdosis (25 mg/kg) post-transplantation cyclophosphamid (PTCY) til profylakse af transplantat-versus-vært sygdom (GVHD) efter allogen stamcelletransplantation. Interventionen involverer administration af PTCY på dage +3 og +4 post-transplantation i kombination med tacrolimus og mycophenolat mofetil (MMF) til GVHD-forebyggelse. Målet er at vurdering
Andre navne:
  • Tacrolimus (del af GVHD -profylakse -regimet)
  • Mycophenolat mofetil (MMF) (del af GVHD -profylakse -regimet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer uden grad III/IV Akut graft-mod-vært sygdom (GVHD) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antallet af forsøgspersoner uden grad III/IV akut transplantat-mod-vært sygdom (GVHD) på et år efter allogen stamcelletransplantation, vurderet ved hjælp af de modificerede Glucksberg-kriterier (grad III: alvorlig organinddragelse, f.eks. Skinstadium 3-4, lever eller tørstrin 4) Livets tærende dysfunktion, f.eks. Skin, Liver, eller Gut 4).
1 år efter transplantation
Antal personer uden kronisk transplantat-mod-vært sygdom (GVHD), der kræver systemisk behandling efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antallet af individer uden kronisk transplantat-mod-vært sygdom (GVHD), der kræver systemisk behandling (f.eks. Kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi) ved et år efter allogen stamcelletransplantation med lavdosis post-transplantat cyclophosphamid (25 mg/kg), vurderet pr. NIH-konsensus-kriterier for kronisk GVHD.
1 år efter transplantation
Antal personer uden tilbagefald eller sygdomsprogression efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Antallet af forsøgspersoner uden tilbagefald eller sygdomsprogression på et år efter allogen stamcelletransplantation, defineret som genoptræden af ​​den underliggende sygdom eller forværring af sygdomsbelastning, vurderet ved standard klinisk og laboratorieforanstaltninger (f.eks. Benmarvsbiopsi eller sygdomsspecifikke markører, såsom minimal resterende sygdomme [MRD] testning), der undersøgte undersøgelsen.
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Cioccio, MD, Penn State Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSCI-24-047 (Anden identifikator: Penn State Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i en peer-reviewet tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger