Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af Binaxnow ™ Covid-19/influenza A&B Combo på den sydlige halvkugle

10. april 2025 opdateret af: Abbott Rapid Dx
Undersøgelsen er designet som en klinisk gennemførlighed til at undersøge den positive og negative procentdel (PPA og NPA) for Binaxnow ™ COVID-19/influenza A & B-kombinationen mod en meget følsom PCR-metode (er) hos symptomatiske patienter, der mistænkes for SARS-CoV-2 eller influenza-infektion, når næsepind er selvfolket af patienten/læggernes bruger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 700 symptomatiske deltagere vil blive tilmeldt for at opnå mindst 61 COVID PCR -positive, 45 influenza A PCR -positiver, 30 influenza B PCR -positive og 301 covid og influenza PCR -negativer.

Det samlede antal forskningsrelaterede anterior næsepinde indsamlet fra hver samtykket deltager er to (2). Deltagerne i alderen to (2) år og ældre opfyldelsesberettigelseskriterier vil blive tilmeldt.

Rækkefølgen af ​​nasal swab-kollektion vil blive randomiseret i henhold til deltager-ID, hvorvidt swab bruges til Binaxnow ™ covid-19/influenza A & B-kombination, og som skal elueres til VTM/UTM og vil have pindhovedet tilbage i medierne (snap af eller klipaksel) til sammenligningstest.

For deltagere med et underligt nummereret deltager-ID vil den første pind blive selvindsamlet og brugt til Binaxnow ™ Covid-19/Flu A & B Combo. Den anden pinde indsamles af en sundhedspersonale og elueres til VTM/UTM og vil have pinden hoved tilbage i medierne (snap af eller klipaksel) til komparatorprøvning. Deltageren gennemgår brugsinstruktionerne, samler næsepindet og udfører BinaxNow ™ Covid-19/Influenza A & B-kombinationen, fortolker og registrerer derefter resultatet på det tidspunkt, der er angivet i produktinstruktionerne.

For deltagere med et jævnt nummereret deltager -ID indsamles den første pind af en sundhedspersonale og elueres til VTM/UTM og vil have pindhovedet tilbage i medierne (snap af eller klipaksel) til komparatorprøvning. Den anden pind vil blive selvindsamlet og brugt til BinaxNow ™ Covid-19/Flu A & B Combo. Når sundhedsudbyderen indsamlede pinden til komparatorprøven, vil deltageren gennemgå instruktionerne til brug.

VTM/UTM -prøverne gemmes, håndteres og testes med komparatorassays i henhold til producentens produktinstruktioner. VTM/UTM-prøver kan opbevares i op til 48 timer ved 2-8 ° C. Hvis levering og behandling af prøver overstiger specificerede tidsperioder, skal prøver transporteres i tøris og en gang i laboratoriefrosset ved -70 ° C eller koldere.

Hver deltagers demografiske data, inkluderings-/ekskluderingsdata, dage med symptomdebut, komparatorresultater, uddannelsesniveau, besættelse og socioøkonomisk status og andre datapunkter vil blive dokumenteret på dataindsamlingens regneark og EDC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager er mindst to (2) år gammel, og deltageren er mistænkt for akut virus respiratorisk infektion af en sundhedspersonale og
  • Deltager er inden for fem (5) dage efter symptomdebut og

Deltager oplever to eller flere af følgende symptomer:

Feber på> 100,0 ° F/ 37,8 ° C eller kulderystelser, hoste, træthed, nyt tab af smag eller lugt, overbelastning eller løbende næse, åndenød eller åndedrætsbesvær, ondt i halsen, muskler eller kropsmerter, hovedpine

-Deltager og/eller lovligt autoriseret repræsentant er villig til at gennemgå den informerede samtykke/samtykkeproces inden studiets deltagelse. En mindreårig har brug for det dokumenterede samtykke fra deres forælder eller juridiske værge, medmindre webstedet har en HREC -undtagelse for forældremyndighed for mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse for at evaluere et undersøgelsesmedicin eller eksperimentel behandling
  • Deltagere med en aktiv næseblødning
  • Deltager har gennemgået en næsevask eller næse -aspiratprocedure på tilmeldingsdagen
  • Deltageren har testet positivt for Covid-19 inden for de sidste 45 dage
  • Deltager har modtaget en næsevaccine (dvs. Flumist®) inden for de sidste 30 dage.
  • Deltager har modtaget antivirale medikamenter til influenza (amantadin, rimantadin, ribavirin, oseltamivir, zanamivir) i de foregående 45 dage.
  • Deltager har modtaget medicin eller behandling af Covid-19-infektion i de sidste 45 dage (inklusive antivirale midler (såsom Paxlovid), rekonvalesent plasmap, monoklonal antistofbehandling (MAB), remdesivir, langtidsvirkende antistof (LAAB) behandling (Evusheld)
  • Deltager er ikke i stand til at opfylde alle inkluderingskriterier som anført ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel: Nasal prøveudtagning/test (selvtest)

Hver deltager får et engangs-testkit, der indeholder en binaxnow ™ covid-19/influenza A & B-kombination, buffer og en steril næsepind. Deltageren vil selvindsamle en (1) anterior næsepind, udføre BinaxNow ™ Covid-19/influenza A & B-kombinationen og derefter fortolke og registrere resultatet. Testningen afsluttes i et hjem som omgivelser. Efter at den forreste næsepind er indsamlet, indsamler operatøren eller delegeret studiepersonale en anterior næsespind fra begge næsebor til RT-PCR-test. VTM-prøver sendes dagligt til det centrale laboratorium til test med RT-PCR-protokollerne til influenza A, influenza B og SARS-COV-2.

Rækkefølgen af ​​samlinger vil være baseret på emnetnummeret.
Diagnostisk test: Binaxnow ™ covid-19/influenza a & b combo selvtest

Diagnostisk test: binaxnow ™ covid-19/influenza A & B combo selvtest

Binaxnow ™ COVID-19/influenza A & B Combo-selvtest er en visuelt læst lateral strømning in vitro-immunoassay til den kvalitative detektion og differentiering af nukleokapsidproteinantigenet til SARS-cov-2, influenza A og influenza B direkte i anterior nasale swab-prøver fra individuelle med signer og symptomer på reagerende infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer den positive procentdel (PPA) og negativ procentdel (NPA)
Tidsramme: 5 måneder
Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere den positive og negative procentdel (PPA og NPA) for Binaxnow ™ COVID-19/influenza A & B-kombinationen mod en meget følsom PCR-metode (er) hos symptomatiske patienter, der er mistænkt for SARS-COV-2 eller influenza-infektion, når nasale swabs er selvindsamlet af patienten/lægger bruger. Patienten/Lay -brugeren udfører testen, læser og fortolker testresultatet.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer nøjagtigheden af ​​BinaxNow ™ COVID-19/influenza A & B Combo Selvtest hos patient/lægbruger
Tidsramme: 5 måneder
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at demonstrere nøjagtigheden af ​​BinaxNow ™ Covid-19/influenza A & B-kombinationstest i hænderne på patienter/lægbrugere, som er "tilsigtede brugere" i et punkt med pleje (POC) Klinisk laboratorieforbedringsændring af 1988 (CLIA) moderat, høj eller frafaldet kompleksitetstestmiljø
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Rapid Dx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2506401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele, da dette er en gennemførlighedsforsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger