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Fattibilità clinica della combinazione BinaxNow ™ Covid-19/FLU A&B nell'emisfero meridionale

10 aprile 2025 aggiornato da: Abbott Rapid Dx
Lo studio è progettato come una fattibilità clinica, per studiare l'accordo percentuale positivo e negativo (PPA e NPA) della combinazione Binaxnow ™ Covid-19/FLU A&B contro un metodo PCR altamente sensibile in pazienti sintomatici sospettati di infezione da SAR-Cov-2 o influenzale quando sono auto-raccolte dall'utente del paziente/laico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 700 partecipanti sintomatici saranno arruolati per ottenere almeno 61 PCR Covid positivi, 45 positivi di PCR di FLU A, 30 positivi PCR di FLU B e 301 negativi PCR Covid e influenza.

Il numero totale di tamponi nasali anteriori correlati alla ricerca raccolti da ciascun partecipante consentito è due (2). I partecipanti di due (2) anni e criteri di ammissibilità alla riunione più vecchi saranno iscritti.

L'ordine della raccolta di tamponi nasali verrà randomizzato in base all'ID partecipante su cui viene utilizzato il tampone per la combinazione BinaxNow ™ Covid-19/FLU A&B e che deve essere eluita in VTM/UTM e farà lasciare la testa di tampone nel supporto (snap Off o clip) per il test del confronto.

Per i partecipanti con un ID partecipante numerato dispari, il primo tampone sarà auto-collegato e utilizzato per la combinazione BinaxNow ™ Covid-19/FLU A&B. Il secondo tampone verrà raccolto da un professionista sanitario ed eluita in VTM/UTM e avrà la testa di tampone rimasta nei media (snap off o clip albero) per il test del comparatore. Il partecipante esaminerà le istruzioni per l'uso, raccoglierà il tampone nasale ed eseguirà la combinazione BinaxNow ™ Covid-19/FLU A&B, quindi interpretare e registrare il risultato al momento specificato nelle istruzioni del prodotto.

Per i partecipanti con un ID partecipante pari, il primo tampone verrà raccolto da un professionista sanitario ed eluita in VTM/UTM e farà la testa di tampone nei media (snap off o clip albero) per i test del comparatore. Il secondo tampone sarà auto-collegato e utilizzato per la combinazione BinaxNow ™ Covid-19/FLU A&B. Una volta che il fornitore di assistenza sanitaria ha raccolto il tampone per il test del comparatore, il partecipante esaminerà le istruzioni per l'uso.

I campioni VTM/UTM verranno archiviati, gestiti e testati con test di comparatore in base alle istruzioni del prodotto dei produttori. I campioni VTM/UTM possono essere conservati per un massimo di 48 ore a 2-8 ° C. Se la consegna e l'elaborazione dei campioni supera i periodi di tempo specificati, i campioni devono essere trasportati in ghiaccio secco e una volta in laboratorio congelati a -70 ° C o più freddo.

I dati demografici di ciascun partecipante, i dati di inclusione/esclusione, giorni di insorgenza dei sintomi, risultati del comparatore, livello di istruzione, occupazione e stato socioeconomico e altri punti dati saranno documentati sui fogli di lavoro di raccolta dei dati e su EDC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno due (2) anni e il partecipante è sospettato di infezione respiratoria virale acuta da un operatore sanitario e
  • Il partecipante è entro cinque (5) giorni dall'inizio dei sintomi e

Il partecipante sta vivendo due o più dei seguenti sintomi:

Febbre di> 100,0 ° F/ 37,8 ° C o brividi, tosse, affaticamento, nuova perdita di gusto o odore, congestione o naso che cola, mancanza di respiro o difficoltà a respirare, mal di gola, muscoli o dolori del corpo, mal di testa

-Il partecipante e/o rappresentante legalmente autorizzato è disposto a sottoporsi al processo di consenso/assenso informato prima della partecipazione allo studio. Un minore avrà bisogno del consenso documentato del loro genitore o tutore legale a meno che il sito non abbia una rinuncia all'HREC per il consenso dei genitori per i minori.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è attualmente iscritto a uno studio per valutare un farmaco sperimentale o un trattamento sperimentale
  • Partecipanti con un naso attivo
  • Il partecipante ha subito una procedura di lavaggio nasale o aspirato nasale il giorno di iscrizione
  • Il partecipante è risultato positivo per Covid-19 negli ultimi 45 giorni
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino nasale (ad es. Flumist®) negli ultimi 30 giorni.
  • Il partecipante ha ricevuto farmaci antivirali per l'influenza (Amantadina, Rimantadine, Ribavirin, Oseltamivir, Zanamivir) nei 45 giorni precedenti.
  • Il partecipante ha ricevuto farmaci o cure per l'infezione da Covid-19 negli ultimi 45 giorni (inclusi antivirali (come Paxlovido), terapia plasmatica convalescente, trattamento con anticorpi monoclonali (MAB), remdesivir, trattamento anticorpo a lunga durata (LAAB) (EVUSHELD)
  • Il partecipante non è in grado di soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: sperimentale: campionamento/test nasale (autotest)

A ciascun partecipante verrà fornito un kit di test monouso contenente una combinazione BinaxNow ™ Covid-19/FLU A&B, tampone e un tampone nasale sterile. Il partecipante auto-collegherà uno (1) tampone nasale anteriore, eseguirà la combinazione BinaxNow ™ Covid-19/FLU A&B, quindi interpreta e registrerà il risultato. I test saranno completati in una casa come l'impostazione. Dopo aver raccolto il tampone nasale anteriore, l'operatore o il personale di studio delegato raccoglieranno un tampone nasale anteriore da entrambe le narici del soggetto per i test RT-PCR. I campioni VTM verranno spediti quotidianamente al laboratorio centrale per il test con i protocolli RT-PCR per FLU A, FLU B e SARS-CoV-2.

L'ordine delle collezioni si baserà sul numero dell'oggetto.
Test diagnostico: BinaxNow ™ Covid-19/FLU Autotest Combo A & B

Test diagnostico: BinaxNow ™ Covid-19/FLU Autotest Combo A & B

L'autotest combinato BinaxNow ™ Covid-19/FLU A&B è un flusso laterale in vitro visivamente letto in vitro per il rilevamento qualitativo e la differenziazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica a SARS-CoV-2, influenza A e influenza B direttamente nelle specifiche swab nasali anteriori da individui con segni e sintomi di infezioni respiratorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'accordo percentuale positivo (PPA) e l'accordo percentuale negativo (NPA)
Lasso di tempo: 5 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'accordo percentuale positivo e negativo (PPA e NPA) della combinazione BinaxNow ™ Covid-19/FLU A&B contro un metodo PCR altamente sensibile in pazienti sintomatici sospettati di infezione SARS-CoV-2 o influenze quando gli schemi nasali sono auto-coltizzati dall'utente del paziente/lay. L'utente del paziente/Lay eseguirà il test, leggi e interpreterà il risultato del test.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'accuratezza di BinaxNow ™ Covid-19/FLU Autotest combo A & B nel paziente/laico utente
Lasso di tempo: 5 mesi
L'obiettivo secondario di questo studio è quello di dimostrare l'accuratezza del binaxnow ™ Covid-19/FLU Auto-test combo A & B nelle mani di pazienti/utenti laici, che sono "utenti previsti" in un punto di cure (POC) emendamenti di miglioramento clinico del laboratorio del 1988 (CLIA) moderati, ad alto o rinuncia
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Rapid Dx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2506401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere in quanto si tratta di una prova di fattibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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