Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af Binaxnow ™ Covid-19/influenza A&B Combo på den sydlige halvkugle

10. april 2025 opdateret af: Abbott Rapid Dx
Undersøgelsen er designet som en klinisk gennemførlighed til at undersøge den positive og negative procentdel (PPA og NPA) for Binaxnow ™ COVID-19/influenza A & B-kombinationen mod en meget følsom PCR-metode (er) hos symptomatiske patienter, der mistænkes for SARS-CoV-2 eller influenza-infektion, når næsepind er selvfolket af patienten/læggernes bruger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 700 symptomatiske deltagere vil blive tilmeldt for at opnå mindst 61 COVID PCR -positive, 45 influenza A PCR -positiver, 30 influenza B PCR -positive og 301 covid og influenza PCR -negativer.

Det samlede antal forskningsrelaterede anterior næsepinde indsamlet fra hver samtykket deltager er to (2). Deltagerne i alderen to (2) år og ældre opfyldelsesberettigelseskriterier vil blive tilmeldt.

Rækkefølgen af ​​nasal swab-kollektion vil blive randomiseret i henhold til deltager-ID, hvorvidt swab bruges til Binaxnow ™ covid-19/influenza A & B-kombination, og som skal elueres til VTM/UTM og vil have pindhovedet tilbage i medierne (snap af eller klipaksel) til sammenligningstest.

For deltagere med et underligt nummereret deltager-ID vil den første pind blive selvindsamlet og brugt til Binaxnow ™ Covid-19/Flu A & B Combo. Den anden pinde indsamles af en sundhedspersonale og elueres til VTM/UTM og vil have pinden hoved tilbage i medierne (snap af eller klipaksel) til komparatorprøvning. Deltageren gennemgår brugsinstruktionerne, samler næsepindet og udfører BinaxNow ™ Covid-19/Influenza A & B-kombinationen, fortolker og registrerer derefter resultatet på det tidspunkt, der er angivet i produktinstruktionerne.

For deltagere med et jævnt nummereret deltager -ID indsamles den første pind af en sundhedspersonale og elueres til VTM/UTM og vil have pindhovedet tilbage i medierne (snap af eller klipaksel) til komparatorprøvning. Den anden pind vil blive selvindsamlet og brugt til BinaxNow ™ Covid-19/Flu A & B Combo. Når sundhedsudbyderen indsamlede pinden til komparatorprøven, vil deltageren gennemgå instruktionerne til brug.

VTM/UTM -prøverne gemmes, håndteres og testes med komparatorassays i henhold til producentens produktinstruktioner. VTM/UTM-prøver kan opbevares i op til 48 timer ved 2-8 ° C. Hvis levering og behandling af prøver overstiger specificerede tidsperioder, skal prøver transporteres i tøris og en gang i laboratoriefrosset ved -70 ° C eller koldere.

Hver deltagers demografiske data, inkluderings-/ekskluderingsdata, dage med symptomdebut, komparatorresultater, uddannelsesniveau, besættelse og socioøkonomisk status og andre datapunkter vil blive dokumenteret på dataindsamlingens regneark og EDC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager er mindst to (2) år gammel, og deltageren er mistænkt for akut virus respiratorisk infektion af en sundhedspersonale og
  • Deltager er inden for fem (5) dage efter symptomdebut og

Deltager oplever to eller flere af følgende symptomer:

Feber på> 100,0 ° F/ 37,8 ° C eller kulderystelser, hoste, træthed, nyt tab af smag eller lugt, overbelastning eller løbende næse, åndenød eller åndedrætsbesvær, ondt i halsen, muskler eller kropsmerter, hovedpine

-Deltager og/eller lovligt autoriseret repræsentant er villig til at gennemgå den informerede samtykke/samtykkeproces inden studiets deltagelse. En mindreårig har brug for det dokumenterede samtykke fra deres forælder eller juridiske værge, medmindre webstedet har en HREC -undtagelse for forældremyndighed for mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse for at evaluere et undersøgelsesmedicin eller eksperimentel behandling
  • Deltagere med en aktiv næseblødning
  • Deltager har gennemgået en næsevask eller næse -aspiratprocedure på tilmeldingsdagen
  • Deltageren har testet positivt for Covid-19 inden for de sidste 45 dage
  • Deltager har modtaget en næsevaccine (dvs. Flumist®) inden for de sidste 30 dage.
  • Deltager har modtaget antivirale medikamenter til influenza (amantadin, rimantadin, ribavirin, oseltamivir, zanamivir) i de foregående 45 dage.
  • Deltager har modtaget medicin eller behandling af Covid-19-infektion i de sidste 45 dage (inklusive antivirale midler (såsom Paxlovid), rekonvalesent plasmap, monoklonal antistofbehandling (MAB), remdesivir, langtidsvirkende antistof (LAAB) behandling (Evusheld)
  • Deltager er ikke i stand til at opfylde alle inkluderingskriterier som anført ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel: Nasal prøveudtagning/test (selvtest)

Hver deltager får et engangs-testkit, der indeholder en binaxnow ™ covid-19/influenza A & B-kombination, buffer og en steril næsepind. Deltageren vil selvindsamle en (1) anterior næsepind, udføre BinaxNow ™ Covid-19/influenza A & B-kombinationen og derefter fortolke og registrere resultatet. Testningen afsluttes i et hjem som omgivelser. Efter at den forreste næsepind er indsamlet, indsamler operatøren eller delegeret studiepersonale en anterior næsespind fra begge næsebor til RT-PCR-test. VTM-prøver sendes dagligt til det centrale laboratorium til test med RT-PCR-protokollerne til influenza A, influenza B og SARS-COV-2.

Rækkefølgen af ​​samlinger vil være baseret på emnetnummeret.
Diagnostisk test: Binaxnow ™ covid-19/influenza a & b combo selvtest

Diagnostisk test: binaxnow ™ covid-19/influenza A & B combo selvtest

Binaxnow ™ COVID-19/influenza A & B Combo-selvtest er en visuelt læst lateral strømning in vitro-immunoassay til den kvalitative detektion og differentiering af nukleokapsidproteinantigenet til SARS-cov-2, influenza A og influenza B direkte i anterior nasale swab-prøver fra individuelle med signer og symptomer på reagerende infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer den positive procentdel (PPA) og negativ procentdel (NPA)
Tidsramme: 5 måneder
Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere den positive og negative procentdel (PPA og NPA) for Binaxnow ™ COVID-19/influenza A & B-kombinationen mod en meget følsom PCR-metode (er) hos symptomatiske patienter, der er mistænkt for SARS-COV-2 eller influenza-infektion, når nasale swabs er selvindsamlet af patienten/lægger bruger. Patienten/Lay -brugeren udfører testen, læser og fortolker testresultatet.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer nøjagtigheden af ​​BinaxNow ™ COVID-19/influenza A & B Combo Selvtest hos patient/lægbruger
Tidsramme: 5 måneder
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at demonstrere nøjagtigheden af ​​BinaxNow ™ Covid-19/influenza A & B-kombinationstest i hænderne på patienter/lægbrugere, som er "tilsigtede brugere" i et punkt med pleje (POC) Klinisk laboratorieforbedringsændring af 1988 (CLIA) moderat, høj eller frafaldet kompleksitetstestmiljø
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2506401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele, da dette er en gennemførlighedsforsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Binaxnow ™ covid-19/influenza a & b combo selvtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner