MAKO CEMENTLESS TKA vs Mako cementeret TKA

Osteoarthritis af knæet tegner sig cirka for 85% af sygdomsbyrden over hele kloden10. Næsten en ud af seks personer er påvirket af knæartritis og ifølge den seneste National Joint Registry (NJR) -rapport; I løbet af de sidste tre år i England og Wales gennemgik mere end 100.000 patienter total knæudskiftning hvert år.

Registreringsbaserede undersøgelser har vist gode kliniske resultater og overlevelse efter TKA, men på trods af disse resultater forbliver aseptisk løsning og lysering de førende indikationer for revision. Der er endvidere en højere forekomst af patientens utilfredshed sammenlignet med total hoftearthroplastik, hvor op til 20% af patienterne rapporterer utilfredshed i en ellers ukompliceret TKA. Der har været en eksponentiel stigning i antallet af TKA'er udført i Storbritannien og over hele verden med en kraftig stigning i procentdelen af ​​yngre patienter, der gennemgik TKA11. Ikke desto mindre har yngre patienter konsekvent vist dårligere resultater efter TKAS og yngre alder er blevet anerkendt som en risikofaktor for aseptisk løsning; Således rejser en bekymring i betragtning af den demografiske tendens hos yngre patienter, der søger TKA.

Den optimale komponentfikseringstilstand har været omstridt, og den er endnu ikke fastlagt, om den ene er overlegen den anden. Tidlige rapporter om cementfri TKA'er var steget bekymringer i forhold til suboptimal fiksering og tidlig fiasko. Siden da har der imidlertid været en dramatisk forbedring af design og teknik af cementfri TKA, der reflekterede over flere undersøgelser, der rapporterer lovende og gunstige resultater med cementfri fiksering; En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse har vist en 96%- 100% overlevelse ved ti til 15 år. Tilhængere af teknikken fremhæver potentialet ved biologisk fiksering og bedre osseointegration, givet meget porøse overflader på TKA -design forhindrer et misforhold i stivhed og tilnærmer sig porestørrelse og elasticitet af trabecular knogler. Desuden producerer cementløse implantater ikke cementrester, hvilket afværger risikoen for cementnedbrydning, der fører til protese -løsning. Almindeligvis er cementløse proteser dyrere end cementeret, men en nylig undersøgelse rapporterede om en lavere samlet omkostning forbundet med cementfri TKA; viser, at de ekstra omkostninger kunne modregnes, når der tages hensyn til yderligere variabler, såsom driftstid, implantat, cement og cementeringstilbehør.

Udviklingen af ​​kirurgisk teknologi har ført til udviklingen af ​​robotarmassisteret TKA, der bruger tredimensionelle billeder af hver patients unikke anatomi til at guide knogleresektion, implantatpositionering og optimere lemjusteringen. Den interaktive robotarm interaktive ortopædiske (RIO) system (MAKO Surgical) bruger præoperative computertomografiscanninger til at opbygge en computerstøttet design (CAD) -model af patientens knæled. Mako-robotsoftwaren behandler denne information til at beregne mængden af ​​knogler, der kræver resektion og skaber et tredimensionelt haptisk vindue for robotarmen til at resektere. Robotarmen har taktil og lydfeedback for at resektere knogler til en høj grad af nøjagtighed og bevare så meget knoglestand som muligt. Kirurgen kan derefter planlægge og udføre optimal størrelse og placering af protesen for at opnå den krævede knogledækning, minimere knogleresektion og opnå den ønskede lemjustering. MAKO-softwaren opretter også en patientspecifik computerstøttet designmodel ved hjælp af den præoperative CT-scanning, hvilket betyder, at kun knogleranatomi er segmenteret. Kirurgen er i stand til at kompensere for slid, når man opretter den kirurgiske justeringsplan og bruger intraoperativ knogleregistrering til at kortlægge patientens anatomi.

Der er meget få randomiserede prospektive undersøgelser, der undersøger kliniske og radiologiske resultater i cementeret kontra ucementeret TKA. Prospektive undersøgelser, der sammenligner funktionelle resultater mellem behandlingsgrupperne, er blevet udført, men hovedbegrænsningen af ​​disse undersøgelser har været manglende evne til at opnå implantatpositionen til en høj grad af nøjagtighed. Der er endvidere en mangel på langtidsundersøgelser og begrænsede data, der korrelerer radiologiske resultater til kliniske fund.

Siden introduktionen i 1974 er radiosteretometrisk analyse (RSA) blevet vidt brugt til vurdering af implantatstabilitet og overlevelse i fælles arthroplastik. Den modelbaserede RSA-teknik involverer indsættelse af inerte tantalperler i knoglen omkring protesen. Disse knoglemarkører fungerer som faste referencepunkter, hvorfra den rumlige opløsning og rotation af implantaterne beregnes. Tidlig implantatmigration som vurderet af RSA har vist sig at nøjagtigt afspejle risikoen for løsning.

De seneste data kommer fra Hasan et al, der udførte en RCT, der sammenlignede den cementløse tritanium 3D-trykte tritanium TKA med sin cementerede modstykke ved hjælp af RSA og kliniske resultater. Forfattere rapporterede om en større migration af den cementløse TKA i de første tre måneder, hvorefter stabilisering blev bemærket i i alle tilfælde med undtagelse af en malalignet TKA, der blev revideret tidligt. Der blev ikke anvendt nogen intraoperativ navigation eller robotsystemer, hvilket svækkede reproducerbarheden af ​​implantatpositionering.

Mens der har været RCT'er, der sammenligner cementeret med cementfri TKA, er der ingen offentliggjort undersøgelse, der sammenligner disse to grupper, der bruger robotarmhjælp, som er en af ​​de hurtigst voksende procedurer i TKA. Cementfri TKA vokser eksponentielt sammen med robot TKA, og det ville være værdifuldt at undersøge, om der er en fordel ved cementfri vs cementeret TKA.

Med den ændrede demografi af TKA forventes det, at 55% af patienterne i 2030 vil være yngre end 65 år gamle. Der er behov for bevis af høj kvalitet på de radiologiske og kliniske fordele ved cementfri TKA sammenlignet med cementeret TKA. Det er muligt at forbedre tidligere undersøgelser ved at inkorporere RSA, vurdere implantatmigration og beregne risikoen for tidlig implantatfejl. Vores undersøgelse vil også være kendetegnet ved høj gyldighed; registrering af et mere omfattende udvalg af kliniske og funktionelle resultatmål, blændende patienter og ved hjælp af lange opfølgningstider. Endvidere vil Mako Robotic-Arm-hjælp blive brugt til at forbedre nøjagtigheden af ​​knogleresektion, guide implantatpositionering, reducere bløddelsskade og tilvejebringe intraoperativ vurdering af lemjustering; Derfor minimerer bias relateret til kirurgisk variation og inkonsekvent implantatpositionering. Resultater af denne undersøgelse vil muliggøre en forbedret forståelse af de radiologiske, kliniske og funktionelle fordele ved cementfri fiksering sammenlignet med cementeret fiksering i TKA. Resultater af forsøget kunne også bruges til at forbedre resultaterne i total knæarthroplastik; bedre patientfunktionelle resultater og tilfredshed; forbedret omkostningseffektivitet ved at reducere driftstid og cementomkostninger; forbedret langvarig implantatoverlevelse; Bedre resultater for det eksponentielt voksende antal yngre patienter, der forfølger TKA.

De overordnede mål med dette potentielle, randomiserede enkeltblindede kontrollerede forsøg er at sammenligne funktionelle, radiologiske og kliniske resultater i mako robot-arm assisteret cementfri TKA (cementfri TKA) versus mako robot-arm assisteret cementeret TKA (cementeret TKA). Patienter, der gennemgår cementeret TKA, vil danne kontrolgruppen, og de, der gennemgår cementfri TKA, vil danne efterforskningsgruppen. Et overlegenhedsforsøgsdesign vil blive brugt til at evaluere, om cementfri TKA giver overlegne resultater sammenlignet med cementeret TKA. Radiosteretometrisk analyse (RSA) vil blive brugt til at vurdere forskelle i tidlig og sen implantatmigration mellem cementfri TKA og cementeret TKA.

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne glemt fælles score (FJS) ved et år efter operationen.

Denne undersøgelse er en potentiel, enkeltcentre, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret undersøgelse. Patienter, der gennemgår cementeret funktionelt justeret TKA, vil danne kontrolgruppen, og de, der gennemgår den cementfri funktionelt justerede TKA, vil danne efterforskningsgruppen.