Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVI alene vs PVI med posterior vægisolering til pulsfelt ablation i vedvarende AF (POBI-PFA)

8. april 2025 opdateret af: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Sammenligning af lungeveneisolering alene kontra lungeveneisolering med bageste vægisolering til puls-felt-ablation i vedvarende atrieflimmer: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Indtil videre er der ikke etableret nogen optimal behandling for at forbedre resultaterne hos patienter med vedvarende atrieflimmer. Sikkerheden og effektiviteten af ​​pulseret feltablation (PFA) er blevet påvist i flere undersøgelser, og dens kliniske anvendelse udvides.

- Hos patienter med vedvarende atrieflimmer, kan tilsætning af posterior vægisolering (PWI) efter lungeveneisolering (PVI) ved hjælp af PFA reducere tilbagefald?

Deltagerne vil:

  • Gennemgå enten PVI alene eller PVI med yderligere venstre atrial posterior vægisolering (PWI)
  • Besøg klinikken for at vurdere for gentagelse af atrie tachyarytmier

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en vigtig hjerte -kar -sygdom med en forekomst på ca. 1,2% i den generelle befolkning. Det tegner sig for 20-25% af iskæmiske slagtilfælde og er forbundet med ca. 30% af sager om hjertesvigt. Kateterablation er en interventionel rytmekontrolstrategi, der har vist overordnede resultater sammenlignet med antiarytmiske lægemidler (AAD'er) hos patienter med lægemiddel-refraktorisk AF. For paroxysmal AF har lungeveneisolering (PVI) ved anvendelse af radiofrekvens -kateterablation eller kryoballonablation vist sig at give bedre kliniske resultater end medicin alene.

I vedvarende AF er der imidlertid undersøgt yderligere ablationsstrategier ud over PVI for at forbedre proceduremæssige succesrater. Mens tidligere undersøgelser undersøgte effektiviteten af ​​lineær ablation og kompleks fraktioneret elektrogram (CFAE) ablation, antyder nyere forskning, at disse yderligere ablationsstrategier ikke væsentligt forbedrer resultaterne i vedvarende AF. Som et resultat forbliver den optimale kateterablationsstrategi for vedvarende AF usikker.

Ikke desto mindre har nogle undersøgelser foreslået til venstre atrieposterior vægisolering (PWI) som et potentielt supplement til at reducere AF -gentagelse hos patienter med vedvarende AF. Pulsed-feltablation (PFA) er blevet anerkendt i både Europa og De Forenede Stater for dets sikkerhed og effektivitet, hvilket tilbyder en kateterablationsteknik, der muliggør en mere effektiv og sikrere PVI. Derudover er det rapporteret, at PFA-baserede posterior vægisolering er lettet for at lette dannelse af hurtig og sikker læsion.

Således sigter denne undersøgelse at prospektivt og tilfældigt tildele patienter, der gennemgår PFA for vedvarende AF til enten:

  1. PVI alene eller
  2. PVI med yderligere venstre atrial posterior vægisolering (PWI) Ved at sammenligne resultater mellem disse to grupper søger denne undersøgelse at bestemme den optimale ablationsstrategi for patienter med vedvarende AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Junbeom Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-02-2650-5826
  • E-mail: newriser@naver.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til kateterablation i henhold til eksisterende kliniske retningslinjer
  • Dem uden klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (f.eks. Alvorlig mitral regurgitation)
  • Dem uden kontraindikationer til antikoagulationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer forbundet med svær medfødt hjertesygdom eller strukturel hjertesygdom
  • Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi eller sedation til proceduren
  • Historie om forudgående hjertekirurgi (f.eks. Maze Procedure, koronar bypass -podning)
  • Historie om atrieflimmerkateter Ablation inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter med svær venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%)
  • Patienter med aktiv intern blødning
  • Patienter med kontraindikationer til antikoagulationsterapi og antiarytmiske lægemidler
  • Valvulær atrieflimmer (f.eks. Mitral stenose> grad 2, mekanisk ventil, forudgående reparation af mitral ventil)
  • Patienter med svære comorbide forhold
  • Patienter med en forventet overlevelse på mindre end et år
  • Patienter med stof- eller alkoholafhængighed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle andre betingelser, som efterforskeren anses for at gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Yderligere venstre atrial posterior væg ablationsgruppe
Efter lungeveneisolering udføres elektrisk isolering af den venstre atriale bagvæg ved anvendelse af et pulseret feltablationskateter med EGM-styret ablation.
Procedure: Pulmonal veneisolering
  1. Pulmonal veneisolering (PVI) udføres som den primære procedure.
  2. Efter PVI udføres jævnstrøm (DC) kardioversion for at gendanne normal sinusrytme. Hvis patienten konverterer til sinusrytme, tildeles de tilfældigt til enten PVI-kun-gruppen eller den yderligere venstre atrial posteriorvægablationsgruppe.
  3. Patienter, der ikke konverterer til sinusrytme efter DC -kardioversion, er udelukket fra randomisering.
Andre navne:
  • PVI
Procedure: Yderligere venstre atrie bagvæggen
  1. Yderligere venstre atrial posterior væg ablation udføres.
  2. Komplet elektrisk isolering af hele den venstre atrie bagvæg bekræftes (posterior kasse -læsionsisolering skal opnås).
  3. Post-procedurel rytmeovervågning følger undersøgelsesprotokollen.
Andre navne:
  • Posterior Box Isolation
Placebo komparator: Pulmonal Vein Isolation (PVI) kun gruppe
Elektrisk isolering af alle fire lungevener udføres ved hjælp af et pulseret feltablationskateter.
Procedure: Pulmonal veneisolering
  1. Pulmonal veneisolering (PVI) udføres som den primære procedure.
  2. Efter PVI udføres jævnstrøm (DC) kardioversion for at gendanne normal sinusrytme. Hvis patienten konverterer til sinusrytme, tildeles de tilfældigt til enten PVI-kun-gruppen eller den yderligere venstre atrial posteriorvægablationsgruppe.
  3. Patienter, der ikke konverterer til sinusrytme efter DC -kardioversion, er udelukket fra randomisering.
Andre navne:
  • PVI
Procedure: Ikke-PV-triggertest
  1. Hvis atrieflimmers triggere identificeres med isoproterenolinfusion, udføres yderligere fokal ablation.
  2. Post-procedurel rytmeovervågning følger undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrial takyarytmi
Tidsramme: Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet, eksklusive de første tre måneder efter proceduren
Klinisk tilbagefaldshastighed for atrieflimmer inden for et år efter proceduren.
Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet, eksklusive de første tre måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-procedurel komplikation
Tidsramme: Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Major; Hjerneblødning, thromboembolisme, atrial -esophageal fistel, perikardial effusion, tamponade, irreversibel frenisk nerveparese, blødning, der kræver transfusion, lungeven -stenose: mindre; punkteringssite blødning ikke kræver transfusion, lysken hæmatom, reversibel frenisk nerveparese
Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Samlet proceduretid
Tidsramme: Periprocedural
Samlet proceduretid
Periprocedural
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Længde på hospitalets ophold
Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Atrieflimmeringseffekt på livskvalitet (AFEQT)
Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Atrieflimmer byrde
Tidsramme: Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
Atrieflimmerbelastning (%) optaget via Holter EKG
Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Wonkwang University Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POBI-PFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af bekymringer vedrørende patientfortrolighed og manglen på specifikt samtykke til datadeling opnået under undersøgelsesprocessen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Pulmonal veneisolering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner