PVI alene vs PVI med posterior vægisolering til pulsfelt ablation i vedvarende AF (POBI-PFA)
Sammenligning af lungeveneisolering alene kontra lungeveneisolering med bageste vægisolering til puls-felt-ablation i vedvarende atrieflimmer: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Indtil videre er der ikke etableret nogen optimal behandling for at forbedre resultaterne hos patienter med vedvarende atrieflimmer. Sikkerheden og effektiviteten af pulseret feltablation (PFA) er blevet påvist i flere undersøgelser, og dens kliniske anvendelse udvides.
- Hos patienter med vedvarende atrieflimmer, kan tilsætning af posterior vægisolering (PWI) efter lungeveneisolering (PVI) ved hjælp af PFA reducere tilbagefald?
Deltagerne vil:
- Gennemgå enten PVI alene eller PVI med yderligere venstre atrial posterior vægisolering (PWI)
- Besøg klinikken for at vurdere for gentagelse af atrie tachyarytmier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en vigtig hjerte -kar -sygdom med en forekomst på ca. 1,2% i den generelle befolkning. Det tegner sig for 20-25% af iskæmiske slagtilfælde og er forbundet med ca. 30% af sager om hjertesvigt. Kateterablation er en interventionel rytmekontrolstrategi, der har vist overordnede resultater sammenlignet med antiarytmiske lægemidler (AAD'er) hos patienter med lægemiddel-refraktorisk AF. For paroxysmal AF har lungeveneisolering (PVI) ved anvendelse af radiofrekvens -kateterablation eller kryoballonablation vist sig at give bedre kliniske resultater end medicin alene.
I vedvarende AF er der imidlertid undersøgt yderligere ablationsstrategier ud over PVI for at forbedre proceduremæssige succesrater. Mens tidligere undersøgelser undersøgte effektiviteten af lineær ablation og kompleks fraktioneret elektrogram (CFAE) ablation, antyder nyere forskning, at disse yderligere ablationsstrategier ikke væsentligt forbedrer resultaterne i vedvarende AF. Som et resultat forbliver den optimale kateterablationsstrategi for vedvarende AF usikker.
Ikke desto mindre har nogle undersøgelser foreslået til venstre atrieposterior vægisolering (PWI) som et potentielt supplement til at reducere AF -gentagelse hos patienter med vedvarende AF. Pulsed-feltablation (PFA) er blevet anerkendt i både Europa og De Forenede Stater for dets sikkerhed og effektivitet, hvilket tilbyder en kateterablationsteknik, der muliggør en mere effektiv og sikrere PVI. Derudover er det rapporteret, at PFA-baserede posterior vægisolering er lettet for at lette dannelse af hurtig og sikker læsion.
Således sigter denne undersøgelse at prospektivt og tilfældigt tildele patienter, der gennemgår PFA for vedvarende AF til enten:
- PVI alene eller
- PVI med yderligere venstre atrial posterior vægisolering (PWI) Ved at sammenligne resultater mellem disse to grupper søger denne undersøgelse at bestemme den optimale ablationsstrategi for patienter med vedvarende AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er berettiget til kateterablation i henhold til eksisterende kliniske retningslinjer
- Dem uden klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (f.eks. Alvorlig mitral regurgitation)
- Dem uden kontraindikationer til antikoagulationsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer forbundet med svær medfødt hjertesygdom eller strukturel hjertesygdom
- Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi eller sedation til proceduren
- Historie om forudgående hjertekirurgi (f.eks. Maze Procedure, koronar bypass -podning)
- Historie om atrieflimmerkateter Ablation inden for de sidste 12 måneder
- Patienter med svær venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%)
- Patienter med aktiv intern blødning
- Patienter med kontraindikationer til antikoagulationsterapi og antiarytmiske lægemidler
- Valvulær atrieflimmer (f.eks. Mitral stenose> grad 2, mekanisk ventil, forudgående reparation af mitral ventil)
- Patienter med svære comorbide forhold
- Patienter med en forventet overlevelse på mindre end et år
- Patienter med stof- eller alkoholafhængighed
- Gravide eller ammende kvinder
- Eventuelle andre betingelser, som efterforskeren anses for at gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Tidsramme: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
|
Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Periprocedural
|
Samlet proceduretid
|
Periprocedural
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
|
Længde på hospitalets ophold
|
Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
|
Atrieflimmeringseffekt på livskvalitet (AFEQT)
|
Inden for et år fra tilmeldingstidspunktet
|
|
Peri-procedural complication
Tidsramme: Within 12 months after the procedure
|
Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
|
Within 12 months after the procedure
|
|
Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Tidsramme: Within 12 month from the time of enrollment
|
Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
|
Within 12 month from the time of enrollment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POBI-PFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .