Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi-baseret ny modalitet til postoperativ håndtering af lungekræft

8. april 2025 opdateret af: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Udvikling og validering af ikke-invasive overvågningsteknikker til postoperativ tilbagefald og nye adjuvansterapeutiske strategier i lungekræft

Målet med denne undersøgelse er at udvikle nye teknikker til minimal resterende sygdom (MRD) -overvågning og at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​MRD-styret postoperativ håndtering til ikke-småcellet lungekræft. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan udvikler man multi-omikbaserede metoder med høj følsomhed til nøjagtigt at fange MRD og overvåge postoperativ tilbagefald i lungekræft?
  • Er adaptiv behandling styret af ctDNA-MRD for lungekræftpatienter, der er overlegen i løbet af traditionel klinisk håndtering og forbedrer effektivt overlevelsen?
  • Viser heterogene patientpopulationer (grupperet efter trin, histopatologiske undertyper, drivermutationer og behandlingshistorik) forskelle i effekter under ctDNA-MRD guidede postoperative styringsstrategier?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30% af lungekræftpatienter med tidlig fase oplever gentagelse efter helbredende kirurgi. Imidlertid forbliver den kliniske anvendelighed af rutinemæssig CT CT -overvågning begrænset. Emerging-bevis har vist, at flydende biopsibaseret minimal restsygdom (MRD) påvisning kan tjene som en mere følsom overvågningsstrategi. Langsgående ctDNA-dynamikanalyse muliggør yderligere realtidsvurdering af tumorprogression og tidlig påvisning af molekylær tilbagefald.

Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en ny multidimensionel tilgang til ikke-invasiv postoperativ tilbagefaldsovervågning i lungekræft og etablere en MRD-styret adjuvansbehandlingsmodel for at optimere præcisionsbehandling og MRD-stratificerede opfølgningsprotokoller til lungekræftpatienter. Denne undersøgelse vil evaluere følsomheden og specificiteten af ​​nye overvågningsmetoder og yderligere sammenligne nye ikke-invasive tilbagefaldsovervågningsmetoder med konventionelle ctDNA-baserede teknikker, hvilket driver kontinuerlige fremskridt inden for lungekræftforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kezhong Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft med scene IA-IIIA (8. udgave TNM-klassificering) Planlægning for at gennemgå helbredende kirurgi eller gennemgå neoadjuvant terapi
  • Faste knuder> 1 cm eller jordglasknudler> 1,5 cm på billeddannelse
  • Ingen historie med andre maligniteter end ikke-småcellet lungekræft i de sidste 5 år
  • Prøver er godt bevarede, og billeddannelsesdokumenter er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel
  • Ikke-småcellet lungekræft med patologisk fase IIIB-IV (8. udgave TNM-klassificering)
  • Patologiresultater bekræftede ikke at være ikke-småcellet lungekræft
  • Historie om maligniteter andre end ikke-småcellet lungekræft i de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv postoperativ ledelsesgruppe

For dem, der ikke modtager neoadjuvant terapi, hvis MRD -testresultaterne efter operationen holder negativ, vil postoperativ adjuvansbehandling blive frafaldet.

For dem, der modtager neoadjuvant -terapi, hvis effektiviteten når patologisk komplet respons (PCR) og MRD -testresultater holder negativ, vil postoperativ adjuvansbehandling blive frafaldet.

Ellers vil deltagerne modtage en tilpasset behandlingsplan baseret på tværfaglig behandling (MDT).
Andet: Adaptiv postoperativ håndtering baseret på minimal restsygdom
Deltagerne vil ikke modtage postoperativ behandling, hvis (neoadjuvant terapieffektivitet når PCR og) MRD -resultater holder negative.
Ingen indgriben: Standard klinisk postoperativ styringsgruppe
Disse deltagere vil modtage standard postoperativ adjuvansbehandling og rutinemæssig opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-årig tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tid fra helbredende kirurgi til bekræftelse af klinisk progression (tilbagefald eller metastase) inden for to år.
Forskellen i andelen af ​​patienter med (mistænkt) tilbagefald eller metastase mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen inden for to år.
Tid fra helbredende kirurgi til bekræftelse af klinisk progression (tilbagefald eller metastase) inden for to år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra helbredende kirurgi til bekræftelse af død (enhver årsag) ， vurderet op til 60 måneder.
Forskellen i den samlede overlevelse mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Tid fra helbredende kirurgi til bekræftelse af død (enhver årsag) ， vurderet op til 60 måneder.
Trinvis omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
The cost of lung cancer-related treatment, including the cost of drugs, follow-up treatment, drug management costs (consultation fees, anti-tumor drug allocation fees, intravenous infusion fees, nursing fees, etc.), follow-up costs, laboratory tests and imaging examination costs, and the management costs of adverse reactions (1 cycle is counted as 1 time), and the per capita standard expenses calculated according to the Checkmate816 study Protokol og Kinas udgifter blev brugt til at beregne ICER.
24 måneder efter operationen
Rettidig diagnosehastighed ved den nye MRD -overvågningsteknik
Tidsramme: to år
Andelen af ​​patienter med tilbagefaldssignaler, der blev påvist ved ikke-invasive metoder inden klinisk bekræftelse af tilbagefald/metastase, og kvantificer den gennemsnitlige ledetid.
to år
Følsomhed af den nye MRD -overvågningsmetode
Tidsramme: to år
Evaluer følsomheden af ​​den nye MRD-baserede assay mod tidligere ctDNA-MRD-tilgange. Brug modtagerens driftskarakteristiske (ROC) -kurver og -grænse for detektionsanalyser (LOD) til sammenligning på tværs af platform.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Third People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Studieleder: Guangxi Wang, PhD, Peking University
  • Studieleder: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Studieleder: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
  • Ledende efterforsker: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Ledende efterforsker: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Ledende efterforsker: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZD0501900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner