Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen tilbøjelig positionering hos spontane vejrtrækningspatienter med akut hypoxisk luftvejssvigt på grund af lungebetændelse (PROSA)

28. april 2026 opdateret af: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vågen tilbøjelig positionering hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt i Tyskland - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Udsat positionering har vist fordelagtige virkninger hos intuberede patienter med svær åndedrætssvigt og positive effekter hos vågne patienter med covid-19 lungebetændelse. Afslutningsvis bevis for patienter med AHRF uden Covid-19 mangler stadig. Vi hypotese om, at vågen tilbøjelig position hos patienter med AHRF er bedre end standard liggende/semi-modtager position med hensyn til at reducere frekvensen af ​​trakeal intubation og/eller al årsag til død inden for 28 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udsat positionering har vist fordelagtige virkninger hos intuberede patienter med svær åndedrætssvigt og positive effekter hos vågne patienter med covid-19 lungebetændelse. Siden pandemien er frekvensen af ​​vågen tilbøjelig positionering steget og blev en standard medicinsk terapi i ICUS over hele verden. Afslutningsvis bevis for patienter med AHRF uden Covid-19 mangler stadig. Vi hypotese om, at vågen tilbøjelig position hos patienter med AHRF er bedre end standard liggende/semi-modtager position med hensyn til at reducere frekvensen af ​​trakeal intubation og/eller al årsag til død inden for 28 dage efter randomisering. Desuden sigter vi mod at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af vågen udsat positionering hos patienter med akut hypoxisk respirationssvigt på grund af lungebetændelse på ICU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kevin Roedl, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 35315
  • E-mail: k.roedl@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 35315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Kevin Roedl, MD
          • Telefonnummer: +49 40 7410 35315
          • E-mail: k.roedl@uke.de
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fokus for dette forsøg er at behandle patienter med åndedrætssvigt. Inkluderingskriterierne vælges i overensstemmelse hermed. Patienter, der opfylder alle de kriterier, der er anført nedenfor, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

    • Patienter i intensivafdelingen

    • Høj mulighed for lungebetændelse (samfund erhvervet lungebetændelse eller hospital-erhvervet pneumo-NIA) enten diagnosticeret af bryst røntgenstråle eller computertomografi eller klinisk diagnosticeret i det mindste med et af følgende tegn

      • Udseende af purulente sekretioner eller ændringer i egenskaber (farve, lugt, mængde, konsistens)
      • Hoste eller dyspnø eller tachypnea
      • Stemningsfuld auskultation
    • Tilstedeværelse af akut hypoxemisk respirationssvigt (PAO2/FiO2 ≤ 300 mmHg eller SPO2/FiO2 ≤ 315)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier er opfyldt ved screening eller før kørende domisering, vises en detaljeret liste i studiemanualen:

    • Alder under 18
    • Gravid kvinde
    • Patienten er usandsynlig/ikke i stand til at vågen udsat for at være udsat eller være kompatibel som angivet af behandlende teamet
    • Langvarig behov (≥ 4 dage) til HFNO, NIV eller CPAP før studieklusion
    • Hastende behov for endotracheal intubation
    • Invasiv mekanisk ventilation

    • Stød

      o Defineret som behov for vasopressor ≥ 0,4 mcg/kg/min for at opretholde et gennemsnitligt blodtryk på ≥ 65 mmHg eller systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg

    • Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg i de sidste 3 måneder
    • Tidligere deltagelse i Prosa -forsøget
    • Langvarig iltningsterapi (LTOT) eller kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi før hospitalets optagelse
    • Behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vågen tilbøjelig positionering
Den kliniske indgriben i interventionsgruppen er vågen tilbøjelig positionering, en standardterapi i intensivafdelinger over hele verden inden for ARDS -pleje. Interventionen bør ikke startes senere end 24 timer efter randomisering. En tidligere start, så hurtigt som muligt, efter randomisering anbefales stærkt. Hos patienter i interventionsgruppen skal standard vågen udsat positionering i mindst 10 timer/dag i en længde på 72 timer påføres. REACH de målrettede 10 timer / dag (pr. 24 timer) anbefales det stærkt at bruge blokke i en længere periode (f.eks. Flere 3-5 timers blokke) inden for 24 timers periode for at nå det forventede appmål. Det anbefales, at appterapien inden for den målrettede intervention i 10 timer/dag (pr. 24 timer) ikke afbrydes i mere end 2 timer, før de når målet om 10 timer/dag (pr. 24 timer). Det anbefales yderligere stærkt, at en app -session skal vare mindst 3 timer. (...) Se protokollen for mere information.
Andet: Vågen tilbøjelig positionering
Den kliniske indgriben i interventionsgruppen er vågen tilbøjelig positionering, en standardterapi i intensivafdelinger over hele verden inden for ARDS -pleje. Interventionen bør ikke startes senere end 24 timer efter randomisering. En tidligere start, så hurtigt som muligt, efter randomisering anbefales stærkt. Hos patienter i interventionsgruppen skal standard vågen udsat positionering i mindst 10 timer/dag i en længde på 72 timer påføres. REACH de målrettede 10 timer / dag (pr. 24 timer) anbefales det stærkt at bruge blokke i en længere periode (f.eks. Flere 3-5 timers blokke) inden for 24 timers periode for at nå det forventede appmål. Det anbefales, at appterapien inden for den målrettede intervention i 10 timer / dag (pr. 24 timer) ikke afbrydes i mere end 2 timer, før de når målet om 10 timer / dag (pr. 24 timer). Det anbefales yderligere stærkt, at en app -session skal vare mindst 3 timer. (...) Se Protol for mere information.
Ingen indgriben: Standard liggende/semi-modtager positionering

Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardpositionering efter behandlende teams skøn, men eksklusive app. Kontrolgruppepatienter vil forblive i deres naturlige valg af position, som forventes at favorisere en liggende, semi-modtager position. Brugen af ​​vågen udsat positionering som en såkaldt redningsintervention afskrækkes i kontrolgruppen og registreres som en protokolovertrædelse.

Hvis patienter skal være tracheal intuberet og mekanisk ventileret behandling skal følge de nuværende ARDS -retningslinjer. Dette inkluderer PP hos patienter med mild til svær ARDS, hvis PaO2/FiO2 er under 150 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trakeal intubation og/eller dødsfald af al årsag
Tidsramme: 28 dage
Trakeal intubation og/eller dødsfald af al årsag
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University Hospital Heidelberg
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Wuerzburg University Hospital
Universitätsklinikum Freiburg
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital Erlangen
Klinikum Nürnberg
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg
Bielefeld University
Lung Clinic Hemer
Elisabeth-Krankenhaus Essen
Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Klinikum Würzburg Mitte gGmbH, Missioklinik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-101424-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anonymiserede patientdata, der ligger til grund for resultaterne af publikationen

IPD-delingstidsramme

op til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Efter genronabel anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger