Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen tilbøjelig positionering hos spontane vejrtrækningspatienter med akut hypoxisk luftvejssvigt på grund af lungebetændelse (PROSA)

28. april 2026 opdateret af: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vågen tilbøjelig positionering hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt i Tyskland - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Udsat positionering har vist fordelagtige virkninger hos intuberede patienter med svær åndedrætssvigt og positive effekter hos vågne patienter med covid-19 lungebetændelse. Afslutningsvis bevis for patienter med AHRF uden Covid-19 mangler stadig. Vi hypotese om, at vågen tilbøjelig position hos patienter med AHRF er bedre end standard liggende/semi-modtager position med hensyn til at reducere frekvensen af ​​trakeal intubation og/eller al årsag til død inden for 28 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udsat positionering har vist fordelagtige virkninger hos intuberede patienter med svær åndedrætssvigt og positive effekter hos vågne patienter med covid-19 lungebetændelse. Siden pandemien er frekvensen af ​​vågen tilbøjelig positionering steget og blev en standard medicinsk terapi i ICUS over hele verden. Afslutningsvis bevis for patienter med AHRF uden Covid-19 mangler stadig. Vi hypotese om, at vågen tilbøjelig position hos patienter med AHRF er bedre end standard liggende/semi-modtager position med hensyn til at reducere frekvensen af ​​trakeal intubation og/eller al årsag til død inden for 28 dage efter randomisering. Desuden sigter vi mod at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af vågen udsat positionering hos patienter med akut hypoxisk respirationssvigt på grund af lungebetændelse på ICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kevin Roedl, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 35315
  • E-mail: k.roedl@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 35315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Kevin Roedl, MD
          • Telefonnummer: +49 40 7410 35315
          • E-mail: k.roedl@uke.de
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fokus for dette forsøg er at behandle patienter med åndedrætssvigt. Inkluderingskriterierne vælges i overensstemmelse hermed. Patienter, der opfylder alle de kriterier, der er anført nedenfor, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

    • Patienter i intensivafdelingen

    • Høj mulighed for lungebetændelse (samfund erhvervet lungebetændelse eller hospital-erhvervet pneumo-NIA) enten diagnosticeret af bryst røntgenstråle eller computertomografi eller klinisk diagnosticeret i det mindste med et af følgende tegn

      • Udseende af purulente sekretioner eller ændringer i egenskaber (farve, lugt, mængde, konsistens)
      • Hoste eller dyspnø eller tachypnea
      • Stemningsfuld auskultation
    • Tilstedeværelse af akut hypoxemisk respirationssvigt (PAO2/FiO2 ≤ 300 mmHg eller SPO2/FiO2 ≤ 315)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier er opfyldt ved screening eller før kørende domisering, vises en detaljeret liste i studiemanualen:

    • Alder under 18
    • Gravid kvinde
    • Patienten er usandsynlig/ikke i stand til at vågen udsat for at være udsat eller være kompatibel som angivet af behandlende teamet
    • Langvarig behov (≥ 4 dage) til HFNO, NIV eller CPAP før studieklusion
    • Hastende behov for endotracheal intubation
    • Invasiv mekanisk ventilation

    • Stød

      o Defineret som behov for vasopressor ≥ 0,4 mcg/kg/min for at opretholde et gennemsnitligt blodtryk på ≥ 65 mmHg eller systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg

    • Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg i de sidste 3 måneder
    • Tidligere deltagelse i Prosa -forsøget
    • Langvarig iltningsterapi (LTOT) eller kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) terapi før hospitalets optagelse
    • Behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vågen tilbøjelig positionering
Den kliniske indgriben i interventionsgruppen er vågen tilbøjelig positionering, en standardterapi i intensivafdelinger over hele verden inden for ARDS -pleje. Interventionen bør ikke startes senere end 24 timer efter randomisering. En tidligere start, så hurtigt som muligt, efter randomisering anbefales stærkt. Hos patienter i interventionsgruppen skal standard vågen udsat positionering i mindst 10 timer/dag i en længde på 72 timer påføres. REACH de målrettede 10 timer / dag (pr. 24 timer) anbefales det stærkt at bruge blokke i en længere periode (f.eks. Flere 3-5 timers blokke) inden for 24 timers periode for at nå det forventede appmål. Det anbefales, at appterapien inden for den målrettede intervention i 10 timer/dag (pr. 24 timer) ikke afbrydes i mere end 2 timer, før de når målet om 10 timer/dag (pr. 24 timer). Det anbefales yderligere stærkt, at en app -session skal vare mindst 3 timer. (...) Se protokollen for mere information.
Andet: Vågen tilbøjelig positionering
Den kliniske indgriben i interventionsgruppen er vågen tilbøjelig positionering, en standardterapi i intensivafdelinger over hele verden inden for ARDS -pleje. Interventionen bør ikke startes senere end 24 timer efter randomisering. En tidligere start, så hurtigt som muligt, efter randomisering anbefales stærkt. Hos patienter i interventionsgruppen skal standard vågen udsat positionering i mindst 10 timer/dag i en længde på 72 timer påføres. REACH de målrettede 10 timer / dag (pr. 24 timer) anbefales det stærkt at bruge blokke i en længere periode (f.eks. Flere 3-5 timers blokke) inden for 24 timers periode for at nå det forventede appmål. Det anbefales, at appterapien inden for den målrettede intervention i 10 timer / dag (pr. 24 timer) ikke afbrydes i mere end 2 timer, før de når målet om 10 timer / dag (pr. 24 timer). Det anbefales yderligere stærkt, at en app -session skal vare mindst 3 timer. (...) Se Protol for mere information.
Ingen indgriben: Standard liggende/semi-modtager positionering

Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardpositionering efter behandlende teams skøn, men eksklusive app. Kontrolgruppepatienter vil forblive i deres naturlige valg af position, som forventes at favorisere en liggende, semi-modtager position. Brugen af ​​vågen udsat positionering som en såkaldt redningsintervention afskrækkes i kontrolgruppen og registreres som en protokolovertrædelse.

Hvis patienter skal være tracheal intuberet og mekanisk ventileret behandling skal følge de nuværende ARDS -retningslinjer. Dette inkluderer PP hos patienter med mild til svær ARDS, hvis PaO2/FiO2 er under 150 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trakeal intubation og/eller dødsfald af al årsag
Tidsramme: 28 dage
Trakeal intubation og/eller dødsfald af al årsag
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University Hospital Heidelberg
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Wuerzburg University Hospital
Universitätsklinikum Freiburg
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital Erlangen
Klinikum Nürnberg
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg
Bielefeld University
Lung Clinic Hemer
Elisabeth-Krankenhaus Essen
Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Klinikum Würzburg Mitte gGmbH, Missioklinik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-101424-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anonymiserede patientdata, der ligger til grund for resultaterne af publikationen

IPD-delingstidsramme

op til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Efter genronabel anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Vågen tilbøjelig positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner