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Die wachbemerkte Positionierung bei spontanen Atempatienten mit akutem hypoxischen Atemversagen aufgrund einer Lungenentzündung (PROSA)

28. April 2026 aktualisiert von: Stefan Kluge, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Die wachsende Positionierung bei Patienten mit akutem hypoxämischen Atemversagen in Deutschland - einer randomisierten kontrollierten Studie

Die anfällige Positionierung hat bei intubierten Patienten mit schwerem Atemversagen und positiven Wirkungen bei Wachpatienten mit COVID-19-Pneumonie vorteilhafte Wirkungen gezeigt. Schlüssige Beweise für Patienten mit AHRF ohne Covid-19 fehlen noch. Wir hypothese, dass die wache Position bei Patienten mit AHRF der Standardposition in Supines/halbvertretender Position überlegen ist, um die Rate der Trachealintubation und/oder den Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die anfällige Positionierung hat bei intubierten Patienten mit schwerem Atemversagen und positiven Wirkungen bei Wachpatienten mit COVID-19-Pneumonie vorteilhafte Wirkungen gezeigt. Seit der Pandemie hat die Rate der wachen Anzugpositionierung zu einer Standardmedizintherapie auf der weltweiten Intensivstation gestiegen. Schlüssige Beweise für Patienten mit AHRF ohne Covid-19 fehlen noch. Wir hypothese, dass die wache Position bei Patienten mit AHRF der Standardposition in Supines/halbvertretender Position überlegen ist, um die Rate der Trachealintubation und/oder den Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung zu verringern. Darüber hinaus möchten wir die Sicherheit und Verträglichkeit der wachenden Positionierung bei Patienten mit akutem hypoxischem Atemversagen aufgrund von Lungenentzündung auf der Intensivstation bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kevin Roedl, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 35315
  • E-Mail: k.roedl@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonnummer: +49 40 7410 35315
  • E-Mail: d.jarczak@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Kevin Roedl, MD
          • Telefonnummer: +49 40 7410 35315
          • E-Mail: k.roedl@uke.de
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Behandlung von Patienten mit Atemversagen. Die Einschlusskriterien werden entsprechend ausgewählt. Patienten, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen:

    • Patienten in der Intensivstation

    • Hohe Möglichkeit einer Lungenentzündung (von der Gemeinde erworbene Lungenentzündung oder im Krankenhaus erworbenes Pneumo-nia) entweder durch Röntgenbücher oder Computertomographie diagnostiziert oder zumindest klinisch mit einem der folgenden Anzeichen diagnostiziert

      • Aussehen der eitrigen Sekrete oder Veränderungen der Eigenschaften (Farbe, Geruch, Menge, Konsistenz)
      • Husten oder Dyspnoe oder Tachypnoe
      • Evokative Auskultation
    • Vorhandensein eines akuten hypoxämischen Atemversagens (PAO2/FIO2 ≤ 300 mMHG oder SPO2/FIO2 ≤ 315)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind aus der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien beim Screening oder vor der Ran-Domisierung erfüllt ist. Im Studienhandbuch wird eine detaillierte Liste angezeigt:

    • Alter unter 18
    • Schwangere Frau
    • Der Patient ist unwahrscheinlich/kann nicht in der Lage, die Anfällig für die Positionierung zu wachen oder sich zu konformieren, wie das behandelnde Team angezeigt wird
    • Längerer Bedarf (≥ 4 Tage) für HFNO, NIV oder CPAP vor der Aufnahme der Studie
    • Dringender Bedarf an Endotrachealintubation
    • Invasive mechanische Belüftung

    • Schock

      o definiert als Bedarf an Vasopressor ≥ 0,4 mcg/kg/min, um einen mittleren Blutdruck von ≥ 65 mmHg oder einen systolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg aufrechtzuerhalten

    • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten
    • Frühere Teilnahme an der ProSA -Studie
    • Langzeit-Oxygenierungstherapie (LTOT) oder kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) vor dem Krankenhauseintritt
    • Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wach neigende Positionierung
Die klinische Intervention in der Interventionsgruppe ist die wachsende Positionierung, eine Standardtherapie in Intensivstationen weltweit in der Ards -Pflege. Die Intervention sollte nicht später als 24 Stunden nach der Randomisierung gestartet werden. Ein früherer Start so schnell wie möglich nach der Randomisierung wird dringend empfohlen. Bei Patienten in der Interventionsgruppe sollte die Standard -Wachpositionierung mindestens 10 Stunden pro Tag für eine Länge von 72 Stunden angewendet werden. Die Reichweite der gezielten 10 Stunden pro Tag (pro 24 Stunden) wird dringend empfohlen, Blöcke eines längeren Zeitraums zu verwenden (z. Mehrere 3-5 Stunden Blöcke) innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums, um das erwartete App-Ziel zu erreichen. Es wird empfohlen, die App -Therapie innerhalb der gezielten Intervention 10 Stunden pro Tag (pro 24 -Stunden -Zeitraum) nicht mehr als 2 Stunden bis zum Erreichen des Ziels von 10 Stunden/Tag (pro 24 Stunden) unterbrochen wird. Es wird weiter dringend empfohlen, dass eine App -Sitzung mindestens 3 Stunden dauern sollte. (...) Weitere Informationen finden Sie im Protokoll.
Sonstiges: Wach neigende Positionierung
Die klinische Intervention in der Interventionsgruppe ist die wachsende Positionierung, eine Standardtherapie in Intensivstationen weltweit in der Ards -Pflege. Die Intervention sollte nicht später als 24 Stunden nach der Randomisierung gestartet werden. Ein früherer Start so schnell wie möglich nach der Randomisierung wird dringend empfohlen. Bei Patienten in der Interventionsgruppe sollte die Standard -Wachpositionierung mindestens 10 Stunden pro Tag für eine Länge von 72 Stunden angewendet werden. Die Reichweite der gezielten 10 Stunden pro Tag (pro 24 Stunden) wird dringend empfohlen, Blöcke eines längeren Zeitraums zu verwenden (z. Mehrere 3-5 Stunden Blöcke) innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums, um das erwartete App-Ziel zu erreichen. Es wird empfohlen, die App -Therapie innerhalb der gezielten Intervention 10 Stunden pro Tag (pro 24 -Stunden -Zeitraum) nicht mehr als 2 Stunden bis zum Erreichen des Ziels von 10 Stunden pro Tag (pro 24 Stunden) unterbrochen wird. Es wird weiter dringend empfohlen, dass eine App -Sitzung mindestens 3 Stunden dauern sollte. (...) Weitere Informationen finden Sie im Protol.
Kein Eingriff: Standard-Rückenlage/Halbversicherungspositionierung

Patienten, die randomisiert in den Kontrollarm, erhalten die Standardpositionierung nach Ermessen des Behandlungsteams jedoch ohne App. Die Kontrollgruppenpatienten bleiben in ihrer natürlichen Wahl der Position, die erwartet wird, dass sie eine halbvertretende Position in Rückenlage bevorzugen. Die Verwendung von wachender Positionierung als sogenannte Rettungsintervention wird in der Kontrollgruppe abgehalten und als Protokollverletzung aufgezeichnet.

Wenn Patienten tracheal intubiert werden müssen und die mechanisch belüftete Behandlung den aktuellen ARDS -Richtlinien befolgen sollte. Dies schließt PP bei Patienten mit leichten bis schweren ARDs ein, wenn PAO2/FIO2 unter 150 mmHg liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracheal-Intubation und/oder Gesamtsterben
Zeitfenster: 28 Tage
Tracheal-Intubation und/oder Gesamtsterben
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
RWTH Aachen University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University Hospital Heidelberg
University Hospital Tuebingen
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
Wuerzburg University Hospital
Universitätsklinikum Freiburg
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
University Hospital Erlangen
Klinikum Nürnberg
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg
Bielefeld University
Lung Clinic Hemer
Elisabeth-Krankenhaus Essen
Klinikum Hanover-Siloah Hospital
Klinikum Würzburg Mitte gGmbH, Missioklinik

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-101424-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Patientendaten, die den Ergebnissen der Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf schwindelbezogene Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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