Bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne empagliflozin + linagliptin 25 mg/ 5 mg filmbelagte tabletter versus glyxambi 25 mg/ 5 mg filmovertrukne tabletter

Inkluderingskriterier:

• Personer i alderen 18 til 45 år (begge inkluderende).
• Personernes vægt inden for normalt interval i henhold til normale værdier for kropsmasseindeks (mellem 18,5 til 30,0 kg/m2) (begge inkluderende) med mindst 45 kg vægt.
• Personer med normalt helbred som bestemt af personlig medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable interval.
• Emne med kreatinin -clearance ≥80 ml/min.
• Personer, der har klinisk acceptabel 12-bly elektrokardiogram (EKG).
• Motiver, der har klinisk acceptabel røntgenbillede af brystet (PA-udsigt), hvis det tages.
• Personer, der har negativ urinskærm til misbrugsmedicin (inklusive amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Motiver, der har negativ urinalkoholtest / åndedræts alkoholtest.
• Ikke-ryger
• Emner, der er villige til at overholde protokollekravene og give skriftligt informeret samtykke.

• For mandlige emner:

  • Personer, der er villige til at følge godkendte fødselskontrolmetoder (en dobbelt barriere -metode) i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, der er bedømt af efterforskeren (e), såsom (en dobbelt barriere -metode) kondom med sædceller, kondom med membran eller afholdenhed. Emner, der er villige til at afstå fra at donere sæd i undersøgelsesperioden.

• For kvindelige emner:

  • Kvind af børn, der bærer potentiel praktiserende metode til fødselsbekæmpelse i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, bedømt af efterforskeren / efterforskeren, såsom intrauterin enhed (IUD), afholdenhed, bilateral tubal ligation eller dobbelt barriere -prævention, dvs. kondom + diafragm, condom + spermicid eller FOAM
  • Postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, derefter efter acceptable præventionsforanstaltninger som nævnt ovenfor
• Personer, der har negativ urin graviditetstest ved screening og negativ serum ß-HCG graviditetstest på optagelsesdagen i periode 01 (kun for kvindelige forsøgspersoner).

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhed over for empagliflozin & linagliptin eller relateret klasse af medikamenter eller nogen af ​​dets excipienser eller heparin.
• Historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
• Enhver behandling, der kan medføre induktion eller inhibering af levermikrosomalt enzymsystem inden for 30 dage før optagelse i periode 01.
• Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
• Historie om enhver form for akut metabolisk acidose (såsom mælkesyreasis, diabetisk ketoacidose) historie eller tilstedeværelse af astma, urticaria eller andre signifikante allergiske reaktioner.
• Historie eller tilstedeværelse af betydelig gastrisk og/eller duodenal ulceration.
• Historie eller tilstedeværelse af signifikant skjoldbruskkirtelsygdom, binyredysfunktion, organisk intrakraniel læsion, såsom hypofysetumor.
• Historie eller tilstedeværelse af kræft eller basal- eller pladecellecarcinom.
• Sværhedsgrad med at donere blod.
• Sværhedsgrad ved at sluge faste stoffer dosering form som tabletter eller kapsler.
• Brug af foreskrevet medicin eller OTC -medicin inklusive vacciner, vitaminer og urtemedicin i løbet af de sidste 30 dage før indlæggelse i periode 01.
• Større sygdom inden for de sidste 3 måneder.
• Frivillig, der har doneret blod (1 enhed) eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
• Forbrug af Xanthine-holdige produkter, tobak, der indeholder produkter eller alkohol eller alkohol, der indeholder produkter inden for 48,00 timer før indlæggelse i periode 01.
• Forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice indeholdende produkter inden for 72,00 timer før indlæggelse af periode 01.
• Positiv screeningstest for enhver eller flere: HIV, hepatitis B og hepatitis C.
• Historie eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
• Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
• Personer, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
• Historie om akutte tilstande med potentialet til at ændre nyrefunktion.
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er amning.