Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af CNS DHA -levering hos ældre voksne i fare for demens

17. august 2026 opdateret af: Robert McNamara, University of Cincinnati

Formålet med dette placebokontrollerede forsøg er at sammenligne virkningerne af 24-ugers tilskud med LPC-DHA og TAG-DHA på cerebrospinalvæske og blod-DHA-niveauer, samt biomarkører af central neurodegenerativ og neurotrofisk aktivitet hos ældre voksne, der oplever tidlige skilt af kognitive/hukommelsesfald. Eksisterende bevis understøtter vores overordnede hypotese om, at LPC-DHA-tilskud vil være mere effektiv end TAG-DHA til at øge CSF (CSF) DHA-niveauer og forbedre biomarkørprofiler hos ældre voksne. For at vurdere denne hypotese foreslås følgende mål:

Specifikt mål 1: At sammenligne virkningerne af LPC-DHA og TAG-DHA-tilskud på perifere og CSF DHA-niveauer hos ældre voksne, der oplever tidlige tegn på kognitiv/hukommelsesnedgang.

Specifikt mål 2: At sammenligne virkningerne af LPC-DHA og TAG-DHA-tilskud på neurotrofisk og neurodegenerative biomarkører.

Sekundært mål: At undersøge, om ændringer i CSF DHA -niveauer korrelerer med ændringer i objektive mål for udøvende funktion og episodisk hukommelsesydelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder 62 til 80 år gamle;
  2. Tilstedeværelse af subjektiv kognitiv tilbagegang ved hjælp af SCD-spørgeskemaet, DEX og EMQ, uddannelsesjusteret MOCA-score på> 23 [106,107]; CVLT-kumulativ erhvervelsesscore> 1,5 SD under det aldersjusterede middelværdi og bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner, som bekræftet af en informant, der giver information om MCDR [108];
  3. Ingen kontraindikation til en lændepunktion (f.eks. Thrombocytopeni, koagulopati, samtidig anvendelse af antikoagulerende medikamenter osv.);
  4. Flydende på engelsk;
  5. Evne til at forstå og overholde forskningsprotokollen; og
  6. levering af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af MCI, AD, Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens, signifikant hovedtraume, epilepsi, leukoencephalopati eller anden neurologisk tilstand;
  2. selvrapporteret følelsesmæssig lidelse, såsom svær depression eller anden psykiatrisk tilstand, der forårsager et vedvarende fald i funktionel kapacitet;
  3. Diagnose af diabetes, bugspytkirtel, lever, nyre eller hæmatologisk koagulationsforstyrrelse;
  4. Allergi mod skaldyr eller skaldyr;
  5. nuværende eller tidligere stofbrug, der forårsager fysiologisk afhængighed eller vedvarende ændring i funktionel kapacitet;
  6. Samtidig, regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke resultatmålene eller interagerer negativt med undersøgelsesproduktet inklusive antikoagulerende medicin;
  7. Ugentlig fiskeforbrug> 1 x 3 oz portioner og/eller brug af DHA-holdige kosttilskud inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (blanding af olivenolie, majsolie, palmeolie)
Placebo
Kosttilskud: LPC-EPA+DHA-kapsler indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esterificeret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Apsules indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esteret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Aktiv komparator: fiskeolie
Fiskeolie
Kosttilskud: LPC-EPA+DHA-kapsler indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esterificeret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Apsules indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esteret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Eksperimentel: LPC-EPA+DHA (undersøgelsesagent) kapsler indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esterificeret T
LPC-EPA+DHA (undersøgelsesagent) kapsler indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esteret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Kosttilskud: LPC-EPA+DHA-kapsler indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esterificeret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
Apsules indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esteret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF Docosahexaenoic Acid (DHA) niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Baseline-endpoint-ændring i CSF docosahexaenoic acid (DHA) sammensætning (G/100 g).
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid-ß1-42 (Aβ42)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline-endpoint ændring i blod og CSF amyloid-ß1-42-koncentrationer (NG/ml)
Baseline til uge 24
Phospho-tau217 (P-TAU217)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline-endpoint-ændring i blod og CSF P-TAU217-koncentrationer (NG/ML)
Baseline og uge 24
Brain-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline-endpoint ændring i blod og CSF BDNF-koncentrationer (NG/ML)
Baseline og uge 24
Genotyping
Tidsramme: Baseline
Apoe -alleler (ε2, ε3, ε4) allelfrekvens
Baseline
Californien verbal læringstest
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Objektiv vurdering af episodisk hukommelsesydelse (enheder i skala) scoringer spænder fra 0 til 16 for individuelle læringsforsøg, 0 til 80 for samlede ord, der huskes på tværs af alle forsøg, 0 til 16 for både kort og langvarig fri tilbagekaldelse og 0 til 16 for samlede hits. Højere score indikerer bedre ydeevne på verbal hukommelse
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Trail-making test, del B
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Objektiv mål for hastigheden for behandling/udøvende funktion (enheder i en skala). Resultater spænder fra 0 til 300 sekunder for at afslutte opgaven. Lavere score indikerer bedre ydelse på udøvende funktion.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Geriatrisk depression skala
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​12 og uge 24
Vurdering af depression symptomens sværhedsgrad (enheder i en skala). Resultatområdet er fra 0 til 15, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Screening, baseline, uge ​​12 og uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Fastende blodsukkerkoncentrationer (Mg/DL) som et mål for glukoseregulering og insulinresistens.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Blodinsulinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Fastende blodinsulinkoncentrationer (PMOL/L) som et mål for glukosehomeostase og insulineffektivitet.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Blodtriglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Fastende blod triglycerider koncentrationer (mg/dL)
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Blodkolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Fastende blodcholesterolkoncentrationer (Mg/DL)
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Blod alanintransaminase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Fastende blodalanintransaminase -koncentrationer (U/L) som et mål for leverfunktion
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Blod aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Fastende blodaspartataminotransferase -koncentrationer (U/L) som et mål for leverfunktion
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Blod C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Fastende blod C-reaktive proteinniveauer koncentrationer (MG/DL) som et mål for systemisk betændelse
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNS DHA Delivery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger