Optimering af CNS DHA -levering hos ældre voksne i fare for demens
10. december 2025 opdateret af: Robert McNamara, University of Cincinnati
Formålet med dette placebokontrollerede forsøg er at sammenligne virkningerne af 24-ugers tilskud med LPC-DHA og TAG-DHA på cerebrospinalvæske og blod-DHA-niveauer, samt biomarkører af central neurodegenerativ og neurotrofisk aktivitet hos ældre voksne, der oplever tidlige skilt af kognitive/hukommelsesfald. Eksisterende bevis understøtter vores overordnede hypotese om, at LPC-DHA-tilskud vil være mere effektiv end TAG-DHA til at øge CSF (CSF) DHA-niveauer og forbedre biomarkørprofiler hos ældre voksne. For at vurdere denne hypotese foreslås følgende mål:
Specifikt mål 1: At sammenligne virkningerne af LPC-DHA og TAG-DHA-tilskud på perifere og CSF DHA-niveauer hos ældre voksne, der oplever tidlige tegn på kognitiv/hukommelsesnedgang.
Specifikt mål 2: At sammenligne virkningerne af LPC-DHA og TAG-DHA-tilskud på neurotrofisk og neurodegenerative biomarkører.
Sekundært mål: At undersøge, om ændringer i CSF DHA -niveauer korrelerer med ændringer i objektive mål for udøvende funktion og episodisk hukommelsesydelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert McNamara, PhD
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-mail: mcnamar@ucmail.uc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Krikorian, PhD
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-mail: KRIKORR@UCMAIL.UC.EDU
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Kontakt:
- Karen Tugrul
- Telefonnummer: 513-558-6831
- E-mail: tugrulkc@ucmail.uc.edu
-
Kontakt:
- Dawn Skirpan
- Telefonnummer: 513-558-8621
- E-mail: skirpadn@ucmail.uc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder 62 til 80 år gamle;
- Tilstedeværelse af subjektiv kognitiv tilbagegang ved hjælp af SCD-spørgeskemaet, DEX og EMQ, uddannelsesjusteret MOCA-score på> 23 [106,107]; CVLT-kumulativ erhvervelsesscore> 1,5 SD under det aldersjusterede middelværdi og bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner, som bekræftet af en informant, der giver information om MCDR [108];
- Ingen kontraindikation til en lændepunktion (f.eks. Thrombocytopeni, koagulopati, samtidig anvendelse af antikoagulerende medikamenter osv.);
- Flydende på engelsk;
- Evne til at forstå og overholde forskningsprotokollen; og
- levering af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af MCI, AD, Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, multi-infarkt demens, signifikant hovedtraume, epilepsi, leukoencephalopati eller anden neurologisk tilstand;
- selvrapporteret følelsesmæssig lidelse, såsom svær depression eller anden psykiatrisk tilstand, der forårsager et vedvarende fald i funktionel kapacitet;
- Diagnose af diabetes, bugspytkirtel, lever, nyre eller hæmatologisk koagulationsforstyrrelse;
- Allergi mod skaldyr eller skaldyr;
- nuværende eller tidligere stofbrug, der forårsager fysiologisk afhængighed eller vedvarende ændring i funktionel kapacitet;
- Samtidig, regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke resultatmålene eller interagerer negativt med undersøgelsesproduktet inklusive antikoagulerende medicin;
- Ugentlig fiskeforbrug> 1 x 3 oz portioner og/eller brug af DHA-holdige kosttilskud inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (blanding af olivenolie, majsolie, palmeolie)
Placebo
|
Apsules indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esteret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
|
|
Aktiv komparator: fiskeolie
Fiskeolie
|
Apsules indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esteret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
|
|
Eksperimentel: LPC-EPA+DHA (undersøgelsesagent) kapsler indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esterificeret T
LPC-EPA+DHA (undersøgelsesagent) kapsler indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esteret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
|
Apsules indeholdende omega-3-fedtsyrer EPA og DHA esteret til lysophosphatidylcholin (LPC-EPA+DHA) (handelsnavn: Lysoveta)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF Docosahexaenoic Acid (DHA) niveauer
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Baseline-endpoint-ændring i CSF docosahexaenoic acid (DHA) sammensætning (G/100 g).
|
Fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloid-ß1-42 (Aβ42)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline-endpoint ændring i blod og CSF amyloid-ß1-42-koncentrationer (NG/ml)
|
Baseline til uge 24
|
|
Phospho-tau217 (P-TAU217)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline-endpoint-ændring i blod og CSF P-TAU217-koncentrationer (NG/ML)
|
Baseline og uge 24
|
|
Brain-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline-endpoint ændring i blod og CSF BDNF-koncentrationer (NG/ML)
|
Baseline og uge 24
|
|
Genotyping
Tidsramme: Baseline
|
Apoe -alleler (ε2, ε3, ε4) allelfrekvens
|
Baseline
|
|
Californien verbal læringstest
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Objektiv vurdering af episodisk hukommelsesydelse (enheder i skala) scoringer spænder fra 0 til 16 for individuelle læringsforsøg, 0 til 80 for samlede ord, der huskes på tværs af alle forsøg, 0 til 16 for både kort og langvarig fri tilbagekaldelse og 0 til 16 for samlede hits.
Højere score indikerer bedre ydeevne på verbal hukommelse
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Trail-making test, del B
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Objektiv mål for hastigheden for behandling/udøvende funktion (enheder i en skala).
Resultater spænder fra 0 til 300 sekunder for at afslutte opgaven.
Lavere score indikerer bedre ydelse på udøvende funktion.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Geriatrisk depression skala
Tidsramme: Screening, baseline, uge 12 og uge 24
|
Vurdering af depression symptomens sværhedsgrad (enheder i en skala).
Resultatområdet er fra 0 til 15, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
Screening, baseline, uge 12 og uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Fastende blodsukkerkoncentrationer (Mg/DL) som et mål for glukoseregulering og insulinresistens.
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Blodinsulinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Fastende blodinsulinkoncentrationer (PMOL/L) som et mål for glukosehomeostase og insulineffektivitet.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Blodtriglyceridniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Fastende blod triglycerider koncentrationer (mg/dL)
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Blodkolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Fastende blodcholesterolkoncentrationer (Mg/DL)
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Blod alanintransaminase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Fastende blodalanintransaminase -koncentrationer (U/L) som et mål for leverfunktion
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Blod aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Fastende blodaspartataminotransferase -koncentrationer (U/L) som et mål for leverfunktion
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Blod C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
Fastende blod C-reaktive proteinniveauer koncentrationer (MG/DL) som et mål for systemisk betændelse
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2025
Først opslået (Faktiske)
18. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS DHA Delivery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .